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クリーンルームにおけるコンタミネーションコントロール

制御環境においては、ごくわずかな汚染物質であっても汚染インシデントにつながる可能性があり、製品の品質を損ね、プロセスを中断させ、結果として大きな損失を発生させます。

製薬、バイオテクノロジー、医療機器、マイクロエレクトロニクスなどの業界では、規制への準拠、高性能環境の維持、クリーンルームの長寿命化を実現するため、厳格なコンタミネーションコントロールのプロトコルが不可欠です。

アンセルでは、コンタミネーションリスクの低減と作業場の安全性向上を目的としたクリーンルーム用手袋、防護服、アクセサリーを幅広く取り揃えています。

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アンセルのコンタミネーションコントロール関連ソリューション

クリーンルーム用手袋

アンセルの低発塵手袋は微粒子の剥離が極めて少なく、耐薬品性に優れ、厳しい業界基準に準拠しています。製薬、バイオテクノロジー、半導体、医療機器業界に最適です。

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クリーンルーム用防護服

コンタミネーションコントロールを目的に設計されたアンセルのクリーンルーム用防護服は、微粒子の放出を最小限に抑え、クリティカルな環境の規制適合をサポート。

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クリーンルーム用ゴーグル

アンセルのゴーグルは曇り止めやパーティクルフリーの保護性能を備えており、クリティカルな環境でも快適でクリアな視界を確保します。

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RABS／アイソレーター用手袋

アンセルのRABS／アイソレーター用手袋は、高封じ込め環境における確実なバリア性能を提供し、製品品質と作業員の安全を確保します。

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クリーンルーム用品

ブーツカバー、スリーブプロテクター、フェイスマスクやワイプまで、クリティカルな環境でクリーンルームの性能を維持する必需品を取り揃えています。

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クリーンルーム用PPEやコンプライアンスの情報をお求めですか？

クリーンルーム用手袋や防護服、RABS／アイソレーターのソリューションまで、アンセルのクリーンルーム専門家がお客様の環境に最適な保護具選びをお手伝いします。

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ツール＆リソース

クリーンルームでの無菌装着：ベストプラクティスと適合要件

EU GMP Annex 1への適合には、適切な無菌装着が不可欠です。クリーンルームの効率を高め、コンタミネーションリスクを最小限に抑えるアンセルのベストプラクティスをご紹介します。

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EU GMP Annex 1：業務にふさわしい服装をしていますか？

アンセルの提供する、頭からつま先まで対応する滅菌済みPPEや製品保護ソリューションのラインナップで、GMP Annex 1への適合を実現。

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よくあるご質問

クリーンルームにおけるコンタミネーションコントロールとは何ですか？

コンタミネーションコントロールとは、微粒子や微生物などの汚染物質を最小限に抑え、クリーンルーム環境を維持することを指します。ほんのわずかな汚染物質が製品の品質や規制遵守に重大な影響を及ぼすような業界では、絶対不可欠な要素です。適切なコンタミネーションコントロールには、クリーンルーム対応のPPEの使用や、防護服着用手順の厳格な遵守、制御環境を確保するための衛生プロトコルの維持が必要です。

クリーンルームでは滅菌PPEを使用する必要がありますか？

クリーンルームの分類や業界の要件によって異なります。 ISOクラス1～5のクリーンルームや無菌環境では滅菌PPEが必要ですが、ISOクラス6～8のクリーンルームでは、滅菌処理済でなくてもクリーンルーム用に処理されたPPEであれば使用可能な場合があります。

クリーンルームでのPPEの交換頻度はどれくらいですか？

PPEの交換頻度は、クリーンルームの運用手順や業界における規制、コンタミネーションのリスクによって異なります。手袋は、クリーンゾーンに入る前や休憩後のほか、破損やコンタミネーションが生じたときにも交換する必要があります。カバーオールとマスクは、衛生状態維持とコンタミネーション防止のため、通常は毎日、または目に見えて汚れたときに交換します。

クリーンルームにおける一般的なコンタミネーションリスクにはどんなものがありますか？

クリーンルームで発生するコンタミネーションには、いくつかの要因が考えられます。着脱方法が不適切であるなど、防護服の取り扱い方が悪いと、制御環境に微粒子を持ち込む原因となります。また、ほこりや微生物、皮膚細胞などの空気中の汚染物質は、製品品質に重大なリスクをもたらします。破れや穿刺、サイズが身体に合っていないなど、PPEに問題がある場合にも、コンタミネーションにつながる可能性があります。さらに、材料の取り扱いが不適切であったり、表面が保護されていなかったりする場合にも、クリーンルームとしての基準を損なう微粒子を持ち込んでしまう可能性につながります。