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Un producto sanitario estéril es aquel que está libre de microorganismos viables. Las normas internacionales que especifican los requisitos para la validación y el control rutinario de los procesos de esterilización exigen, cuando es necesario suministrar un producto sanitario estéril, que se reduzca al mínimo la contaminación microbiológica adventicia de un producto sanitario antes de la esterilización. Estos productos no son estériles. El objetivo de la esterilización es inactivar los contaminantes microbiológicos y transformar así los productos no estériles en estériles.
Para más información:
ISO 11737-1:2018(en), Esterilización de productos sanitarios - Métodos microbiológicos - Parte 1
El paquete ANSI/AAMI/ISO 11137 - Esterilización de productos sanitarios proporciona los requisitos para desarrollar, validar y controlar rutinariamente el proceso de esterilización de productos sanitarios. Además de proporcionar los requisitos para el proceso de esterilización de productos sanitarios, este paquete también tiene en cuenta el entorno de los productos, el personal y su higiene, el envasado/almacenamiento, las dosis de esterilización y otros aspectos para inactivar los contaminantes microbiológicos en los productos sanitarios.
Para más información:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Esterilización de envases de productos sanitarios
Esta práctica cubre un protocolo para la evaluación de la resistencia de los materiales de los guantes médicos a la permeación de fármacos potencialmente peligrosos para la quimioterapia del cáncer en condiciones de contacto continuo. Se realiza una evaluación basada en la permeación (penetración) de nueve fármacos quimioterapéuticos a través del material del guante durante un periodo de tiempo determinado.
Para más información:
PPE-Info - Standard Details (cdc.gov )
Los certificados de irradiación (COI) documentan la dosis mínima y máxima de irradiación que ha recibido un producto, y están disponibles para todos los productos estériles. La documentación de validación de la esterilización confirma que se han verificado las dosis, que los patrones de carga son suficientes y que el proceso se audita periódicamente.
Idealmente, el material o materiales elegidos deben resistir la permeación, degradación y penetración de los productos químicos respectivos.
La permeación es el proceso por el que una sustancia química se disuelve en un material o lo atraviesa a nivel molecular. En la mayoría de los casos, no habrá pruebas visibles de la presencia de sustancias químicas en el material.
El tiempo de penetración por permeación es el resultado más utilizado para evaluar la compatibilidad química de los materiales. La velocidad de permeación depende de varios factores, como la concentración química, el grosor del material, la humedad, la temperatura y la presión. La mayoría de los ensayos de materiales se realizan con un 100% de productos químicos durante un periodo de exposición prolongado. El tiempo que tarda una sustancia química en atravesar el material es el tiempo de penetración. Un material aceptable es aquel en el que el tiempo de penetración supera el periodo previsto de uso del EPI. Sin embargo, los efectos de la temperatura y la presión pueden aumentar la permeabilidad y reducir la magnitud de este factor de seguridad. Por ejemplo, pequeños aumentos de la temperatura ambiente pueden reducir significativamente el tiempo de penetración y las propiedades de barrera protectora de un material EPI protector.
La degradación implica cambios físicos en un material como resultado de una exposición química, el uso o las condiciones ambientales (por ejemplo, la luz solar). Las observaciones más comunes de la degradación del material son la decoloración, la hinchazón, la pérdida de resistencia física o el deterioro.
La penetración es el movimiento de sustancias químicas a través de las imperfecciones del material del EPI, incluidos los agujeros de alfiler y los desgarros.
Es importante señalar que ningún material protege contra todas las sustancias químicas y combinaciones de sustancias químicas, y que ningún material disponible actualmente constituye una barrera eficaz contra cualquier exposición química prolongada.
Para más información:
Manual técnico de la OSHA (OTM) - Sección VIII: Capítulo 1
La USP reconoce ahora dos pruebas: la prueba de pirógenos realizada con conejos y la prueba de endotoxinas bacterianas, también denominada prueba de lisado de amebocitos de Limulus (LAL). Además, la agencia ha aprobado el uso de la prueba de endotoxinas bacterianas para muchos medicamentos y productos sanitarios.
Para más información:
Endotoxinas bacterianas/pirógenos | FDA
Guidance for Industry: Pruebas de pirógenos y endotoxinas: preguntas y respuestas | FDA
El capítulo general <800> de la USP describe los requisitos, incluidas las responsabilidades del personal que manipula medicamentos peligrosos; los controles de las instalaciones y de ingeniería; los procedimientos de desactivación, descontaminación y limpieza; el control de derrames; y la documentación. Estas normas se aplican a todo el personal sanitario que recibe, prepara, administra, transporta o entra en contacto de cualquier otro modo con medicamentos peligrosos y a todos los entornos en los que se manipulan.
Para más información:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
Las formulaciones de los siguientes Guantes Científicos Kimberly-Clark™ han sido probadas y se ha determinado que los ingredientes cumplen con los requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para materiales en contacto con alimentos, como se indica en las siguientes regulaciones:
Para más información:
eCFR :: 21 CFR Capítulo I Subcapítulo B -- Alimentos para consumo humano
Las normas CGMP exigen la realización de pruebas o el uso de un certificado de análisis (COA) más un análisis de identidad (§ 211.84) para la liberación de materiales para la fabricación. En el preámbulo de la normativa sobre buenas prácticas de fabricación se interpretan explícitamente estos requisitos. El preámbulo establece que la fiabilidad puede validarse realizando pruebas o exámenes y comparando los resultados con el COA del proveedor.
Para más información:
Guidance for Industry (fda.gov )
Los productos sanitarios se esterilizan de diversas formas, como calor húmedo (vapor), calor seco, radiación, gas de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y otros métodos de esterilización (por ejemplo, gas de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado y dióxido de nitrógeno).
Para más información:
Esterilización de productos sanitarios | FDA
Esterilización | CDC Guidelines Library
Proceso y servicios de esterilización por irradiación gamma | STERIS AST