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Ansell Ltd. 十二月 03, 2024

防护服选择如何影响洁净室性能

本研究的目的是单独分析洁净室防护服的影响及其随着时间的推移过滤人为污染的能力。

洁净室控制是设施运行的一项重要因素。 洁净室的运行问题以及由此产生的质量问题会严重影响成本、产量和产能。 在洁净室的设计和建造过程中,仿真技术是一种强大的工具。 然而,洁净室在设计中经常忽略防护服特性的影响,而它是细菌污染的一个主要来源。

KimtechTM 团队开发了一个模型和计算器,旨在帮助用户确定所选防护服类型对洁净室环境的影响。 我们的模型基于一个单一的洁净室,设定了特定的空气交换率和工作人员数量,并假设了与生物负载生成率和通过防护服的空气交换相关的若干因素。 我们还假定空气均匀混合,生物负荷以类似细菌过滤效率(BFE)评估(使用ASTM-F2101-07测量标准)的方式从防护服中逸出。

我们使用该模型评估了 BFE 分别为 0.60、0.9、0.93 和 0.97 的三种不同防护服之间的相对差异。 假设洁净室面积为16x20x8'(72m3),人员数量为12 名,风扇速度为2m3 /s。防护服的其他特性均相同:透气性(1e-9cm2)、厚度(0.2mm)、面积(2m2)和活动压降(250dyne/cm2)。 假设防护服内的生物负荷浓度恒定为8000/cm3。 下方图1展示了防护服之间的差异。

在稳定状态下,公式 1 描述了生物负荷数量的变化,其中 K 和 t 分别代表防护服的透气性和厚度。 下标 0 代表当前或基准防护服。


相对生物负荷变化=
𝐾 ⁄ (1−𝐵𝐹𝐸)
𝐾0 𝑡0 ⁄ (1−𝐵𝐹𝐸0 )
(1)

假设防护服的透气性和厚度相同,则可简化为公式 2。


相对生物负荷变化=
1−𝐵𝐹𝐸
1−𝐵𝐹𝐸0
(2)

通过该公式,我们可以轻松计算出改进细菌过滤效率(BFE)的预期稳态效益。 例如,与BFE=0.6 的防护服相比,BFE=0.93 的防护服在稳定状态下仅会产生1−0.93 1−0.6 = 17%的生物负荷(即减少 83%)。

洁净室运行和维护的任务之一,是以较低的成本保持质量和产量。 在其他因素相同的情况下,改进细菌过滤效率(BFE)可以减少洁净室数量,从而通过减少维持特定生物负荷水平所需的换气次数直接节省电费。 图2展示了换上更高效的防护服后,节电量或生物负荷减少量是如何从基线BFE增长的。 每条曲线代表相较于给定基线或当前防护服的节电量或生物负荷减少量。 例如,假设基线BFE=0.93(橙色曲线)。 换到另一个BFE=0.93的防护服不会节省电费,而换到BFE=0.96 的防护服理论上会节省43%的电费。 在实际工作中,各项法规可能会规定最低换气率,但作为洁净室运行策略的一部分,这也可以显示额外的生物负荷减少量(同样,在本例中为43%),从而降低与污染相关的生产损失风险和发生率。


图 2:防护服细菌过滤效率(BFE)变化带来的相对电力成本/节约。 相对电力成本节约只是理论值,并不一定反映实际节省的成本。

这里描述的比较只考虑了细菌过滤效率(BFE)差异。如果比较不同供应商的防护服,这个简单的模型能够提供更完整的信息。 防护服的细菌过滤效率(BFE)、透气性和厚度通常会有所不同。所有这些因素都会对人员和防护服的生物负荷产生影响。

了解 BFE 差异对污染的影响后,我们就能更好地确定各种防护服材料如何影响洁净室中的生物负荷水平。 为了实现这一目标,我们将 Kimtech™ A5洁净室无菌防护服与经过(1)次以上清洗、烘干和辐照循环的可重复使用无菌防护服进行了对比评估。 细菌过滤效率(BFE)差异如图 3所示。


图 3. 一次性使用和清洗后无菌防护服的细菌过滤效率(BFE)。 A5防护服清洗、烘干并辐照一次。

通过这些结果,我们可以看到性能上的明显差异。可重复使用无菌防护服在清洗后防护性能下降,导致洁净室环境污染风险和质量问题风险增加。 随着防护服的重复使用和清洗次数增加,细菌过滤效率(BFE)下降的影响只会越来越大。这也证明了一次性使用防护服的优点。

洁净室的设计和运行已经采用了仿真和建模技术。 然而,在设计这些空间时,往往没有考虑到防护服的影响,也没有认识到防护服作为污染物的第一道主要屏障所起的关键作用。 通过上述实验,KimtechTM 展示了可重复使用无菌防护服如何对洁净室环境产生重要影响。 很明显,无菌防护服的选择会直接影响洁净室的性能和质量问题风险。 我们建议您采用良好生产规范,委托第三方随机抽样检测清洗后可重复使用无菌防护服的细菌过滤效率(BFE)。 这种方法有助于验证无菌洁净室防护服的预期使用寿命,而不仅仅依赖于数学分析结果。

如果您对本分析报告有任何疑问,或需要分析洁净室和防护服选择的影响,请联系我们 。