A tisztaszobai öltözködés minden lépése számít. Egyetlen hiba is szennyeződéseket juttathat be, veszélyeztetve a termékeket, a folyamatokat és a betegbiztonságot.
Az EU GMP 1. mellékletét képező, aktualizált iránymutatással (2023. augusztus 25.) a megfelelő aszeptikus öltözködés biztosítása már nem csak a legjobb gyakorlat, hanem szabályozási követelmény. De melyek a közös kihívások? És hogyan tudják az üzemeltetők minimalizálni a szennyeződési kockázatokat, miközben javítják a hatékonyságot?
Ebben a cikkben a következőket vizsgáljuk meg:
- Miért kritikus az aszeptikus öltözködés a megfelelőség szempontjából.
- Az Ansell innovatív, az 1. melléklethez tervezett öltözködési módszerei.
- Lépésről-lépésre történő öltözködési technikák videós forrásokkal.
Miért elengedhetetlen az aszeptikus öltözködés a tisztaterem-megfeleléshez
Az aszeptikus öltözködés a tisztatéri környezet szennyezés-ellenőrzésének gerincét képezi. Ez a folyamat biztosítja, hogy a tisztaszobai egyéni védőfelszerelés (PPE) megfelelően legyen felöltözve, megelőzve a mikrobiális és részecskeszennyeződést. Az 1. melléklet iránymutatásai hangsúlyozzák:
- Hitelesített protokollok: A sterilitás fenntartása érdekében a kezelőknek lépésről lépésre dokumentált eljárásokat kell követniük.
- Minimális szennyeződési kockázat: A megfelelő öltözködési technikák megvédik a tisztatéri környezetet és a termékeket a káros részecskéktől és mikrobáktól.
- Üzemeltetői képzés: A folyamatos oktatás kulcsfontosságú a helyes aszeptikus technikák megerősítéséhez és a megfelelőség fenntartásához.
A tisztatéri műveletekkel kapcsolatos legfontosabb kihívások a következők:
- A teljes öltözködési folyamat 30%-át a kezeslábasok felvétele teszi ki*.
- Az üzemeltetők egyharmada nem biztos a ruhanemű sterilitásában a csomagolás megjelenése miatt*.
- Az üzemeltetők 50%-a számolt be arról, hogy a ruhadarabok a rossz illeszkedés miatt elszakadnak vagy felpúposodnak*.
Az eldobható tisztatéri overallok, kesztyűk, arcmaszkok és védőszemüvegek megfelelő viselése elengedhetetlen a szennyeződések megelőzéséhez, valamint a termékek és a környezet épségének megőrzéséhez. Ezen elvek napi működésbe való beépítésével a gyógyszergyártók jelentősen csökkenthetik a szennyeződési kockázatokat, és továbbra is megfelelhetnek az 1. mellékletnek.
Az Ansell egyedülálló hajtogatási technikája: sikerre tervezve
Az Ansell egyedülálló overallhajtogatási technikája és csomagolása lehetővé teszi a valódi aszeptikus öltözködést, és kifejezetten a szennyeződési kockázatok minimalizálására és az EU GMP 1. mellékletének való megfelelés biztosítására lett tervezve.
A kezeslábasok lábainál alkalmazott egyedi hajtogatási technika lerövidíti a hosszúságot, így biztosítva, hogy a kezeslábasok lábai nem érnek a padlóhoz, amikor a kezelők a nadrág/nadrágrészbe dugják a lábukat. A megfelelő kezelési és öltözködési technikákra összpontosítva ez a módszer a folyamat során végig megőrzi a sterilitást.
Lépésről lépésre útmutató az eldobható tisztaszobai overallok felvételeihez
- Vegye ki a kezeslábast a csomagolásból. A kezeslábas le van húzva, és a mellkast megfordítják az ujjak és a lábak körül, amelyeket különleges módon hajtottak össze, hogy biztosítsák, hogy ne hajoljanak ki és ne érjenek a padlóhoz a felhúzás során.
- Tartsa a overallt a derekán, amely a belső tér lesz, tartsa maga előtt, hogy felkészüljön a felöltözésre.
- Esetlegesen tekerje fel kissé a kezeslábast a derekánál, hogy lerövidítse a hosszát és jobb fogást biztosítson a könnyebb felhúzás érdekében.
- Miközben a belső részt a deréknál fogva tartjuk, óvatosan, egyesével helyezzük be a nadrágba/ nadrágba az egyes lábakat.
- Ha a lábak teljesen fel vannak öltözve, óvatosan dugja be a kezét az egyik ujjba, miközben a másik keze a derekánál tartja a fogást. Ha az egyik kar fel van öltözve, helyezze a másik kezét a másik ujjba.
- Miután mindkét kezét behelyezte az ujjakba, emelje mindkét kezét a feje fölé, hogy teljesen kinyújtsa a ruhadarabot.
- A kapucni felhúzásához nyúljon a feje mögé, tenyérrel egymás felé, helyezze a kezét a kapucni belsejébe, és vigye fel a kapucnit a feje fölé.
- Keresztezze a lábát, fogja meg a cipzárat, és húzza felfelé, amíg a kezeslábas teljesen fel nem húzza a cipzárat.
- Fontos, hogy az overál felhúzása után a cipzár felhúzása után a lábat az öltöző tisztább részébe (fehér zóna) helyezze át. Az iparágban általában "szürke zónát" használnak az előkészítési terület jelölésére, amely nem olyan tiszta, mint a "fehér zóna". Ez a steril környezet fenntartásának egyik legfontosabb lépése, a két zóna egyértelmű elkülönítésére gyakran használnak fizikai elkülönítést egy pad vagy bunker segítségével.
- Az overall felvétele befejeződött.
Az Ansell védelmi megoldásai és képzési forrásai
Az 1. mellékletnek való megfelelés egyszerűsítése érdekében az Ansell a BioClean-D™ és Kimtech™ eldobható tisztatéri overallok széles választékát kínálja, frissített felvételi videós bemutatókkal párosítva.
Fedezze fel a BioClean-D™ és Kimtech™ eldobható tisztatéri overallokat:
Ez a steril overall magas nyakú gallérral rendelkezik, amelyet kapucnival és overballonnal kell viselni. Nézze meg a felvételi videót itt, vagy töltse le a felvételi útmutatót.
Ez a steril, kapucnis overall beépített, csúszásmentes talppal ellátott csizmával rendelkezik a munkahelyi biztonság érdekében. Nézze meg a felvételi videót itt, vagy töltse le a felvételi útmutatót.
Ezt a steril overallt beépített kapucnival tervezték, amelyet overboots-szal kell viselni. Nézze meg a felvételi videót itt, vagy töltse le a felvételi útmutatót.
Ez a steril overál lecsúsztatható kialakítású technológiával büszkélkedhet, amely megakadályozza a felesleges külső felületi érintkezést, és gyorskioldó fülekkel és belső színes fülekkel van felszerelve, amelyek biztonságos érintkezési pontokat jeleznek, amelyek tovább biztosítják az aszeptikus öltözködést. Nézze meg a felvételi videót itt, vagy töltse le a felvételi útmutatót.
Kimtech™ A5 steril tisztaszobai overall
A Clean-Don™ technológiával ellátott overall a pattintásos technológiát, a belülről kifelé irányuló hajtásmintát és hüvelykujjhurkokat tartalmaz, hogy egyszerűsítse az aszeptikus öltözködést és minimalizálja a szennyeződés kockázatát. Nézze meg a felvételi videót itt.
Ezek az erőforrások biztosítják, hogy a kezelők magabiztosan követhetik a legjobb gyakorlatokat, csökkentve a hibák számát és fenntartva a steril környezetet.
Fedezze fel átfogó öltözködési útmutatóinkat
Biztosítsa a megfelelőséget és maximalizálja a védelmet a tisztatéri környezetben, ha letölti részletes aszeptikus öltözködési útmutatónkat:
3. BDHD-L/S-BDHD-L felvételi útmutató
4. BDOB/S-BDOB felvételi útmutató
5. BDOB-L/S-BDOB-L felvételi útmutató
6. BDSC-L/S-BDSC-L felvételi útmutató
7. BCAS/S-BCAS felvételi útmutató
8. BCDA/S-BCDA öltözködési útmutató
9. BCSC/S-BCSC felvételi útmutató
Az egyes útmutatókra kattintva letöltheti a PDF formátumot, és hozzáférhet az Ön egyedi ruházati követelményeihez igazított lépésről lépésre történő utasításokhoz, amelyek biztosítják az optimális aszeptikus technikákat és a jogszabályi előírásoknak való megfelelést.
Miért válassza az Ansell megoldásait?
Az Ansell egyedülálló hajtogatási technikája a nagy teljesítményű és minőségi eldobható tisztatéri overallokkal kombinálva a tisztatéri szennyeződések ellenőrzésének néhány legsürgetőbb kihívására ad választ.
Legfontosabb előnyök:
- A szennyeződés minimalizálása: A tisztaszobák üzemeltetői hetente a steril ruhák 10%-át dobják ki a ruhák külső szennyeződése miatt a köpenybe öltözés során*. Az Ansell ruházati megjelenése biztosítja, hogy a kezelőszemélyzet csak a kezeslábas belső felületét kezelje, csökkentve ezzel a keresztszennyeződés kockázatát.
- Könnyen követhető: Az egyértelmű, lépésről-lépésre követhető útmutatókkal - mind a videóformátumban, mind a felöltözési útmutatóban - az operátorok gyorsan elsajátíthatják a helyes aszeptikus technikákat. Ez kulcsfontosságú, mivel az új kezelőknek átlagosan 30 órányi cGMP-képzésre van szükségük, mielőtt beléphetnek a tisztaterembe*.
- A termék integritásának megőrzése: A hajtogatás és a csomagolás minimalizálja a keresztszennyeződést, megvédve az aszeptikus környezetben előállított termékek integritását.
Az eldobható tisztaszobai overallok további védelmet nyújtanak, mivel kiküszöbölik a korábbi használatból származó maradék szennyeződések kockázatát, így megbízható választásnak bizonyulnak a steril környezetekben.
Tudjon meg többet az eldobható tisztatéri overallok előnyeiről itt.
Steril csomagolás a hozzáadott biztonságért
A tisztateremben dolgozók egyharmada számolt be arról, hogy a nem biztos a ruhanemű sterilitásában a csomagolás megjelenése miatt. Az Ansell megoldja ezt a problémát a dupla vagy tripla zsákos steril PPE-vel, amelyet úgy terveztek, hogy minimalizálja a szennyeződés kockázatát a tisztaszobai környezetbe történő szállítás során.
Minden csomag tartalmaz sterilizálási mutatókat, amelyek igazolják, hogy az egyéni védőeszközök sterilizálása 10-⁶ sterilitás-biztosítási szint (SAL) szerint történt, biztosítva a legmagasabb szintű védelmet és a tisztaterem követelményeinek való megfelelést.
Ezenkívül minden terméktételhez rendelkezésre állnak a besugárzási tanúsítványok (gammasugárzással történő sterilizálás) vagy a feldolgozási tanúsítványok (etilén-oxidos sterilizálás ), amelyek letölthetők az Ansell tanúsítványeszközén keresztül ( ), és így ellenőrizhető a teljes sterilizálási folyamat.
Következtetés: A szennyeződés-ellenőrzési stratégia megerősítése
Az EU GMP 1. mellékletének való megfelelés fenntartása precizitással, validált módszerekkel és megbízható megoldásokkal kezdődik. Az Ansell BioClean-D™ és & Kimtech™ eldobható tisztatéri overalljai és aszeptikus öltözködési eszközei lehetővé teszik a kezelők számára a sterilitás fenntartását, a szennyeződési kockázatok csökkentését és a termék integritásának védelmét.
Készen áll a szennyeződés-ellenőrzés fokozására? Fedezze fel az Ansell védőruházati és képzési kínálatát még ma.
*A Kimtech™ 2 éven keresztül interjúkat készített a tisztatéri üzemeltetőkkel, meglátogatta őket a munkahelyükön, és értékelte a hagyományos steril tisztatéri köpenyek jellemzőit és funkcióit, hogy azonosítsa azokat a területeket, ahol lehetséges a javulás.