EU GMP ANHANG 1:
SIND SIE FÜR DIE ROLLE GEKLEIDET?
Hören Sie sich unseren neuesten Ansell Clean Talk-Podcast an und erfahren Sie, wie der EU-GMP-Anhang 1 die Zukunft der pharmazeutischen Herstellung prägt.
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Haben Sie Schwierigkeiten, sich in der komplexen Welt der EU-GMP-Anhang-1-Leitlinien zurechtzufinden?
In diesem aufschlussreichen Artikel gehen wir auf die Feinheiten der EU-GMP-Anhang-1-Richtlinien ein und zeigen auf, wie Ansell hochmoderne, konforme Lösungen anbietet, die sicherstellen, dass Ihr Reinraum diese strengen Vorschriften erfüllt und übertrifft.
Erfahren Sie, wie die innovativen Produkte von Ansell Ihren Reinraumbetrieb revolutionieren und gleichzeitig die neuesten gesetzlichen Anforderungen erfüllen können.
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Veranstaltet von:
Rakesh Kunder
Marketing
Spezialist
Ausgewählter Gast:
Ann Van Den Borre
Leiterin der technischen Dienste und
Schulungsleiterin
Ausgewählter Gast:
Tim Pressler
Stellvertretender Direktor
von Sales
Anhang 1 ist ein rechtsverbindlicher Teil der EU-GMP (Gute Herstellungspraxis der Europäischen Union), der Leitlinien und Informationen für die Herstellung steriler Arzneimittel enthält.
Die neue Fassung des EU-GMP-Anhangs 1 wurde am 25. August 2022 veröffentlicht und wird ein Jahr später, am 25. August 2023, in Kraft treten.
Der EU-GMP-Anhang 1 enthält umfassende Leitlinien für die Planung, den Bau und die Instandhaltung von Einrichtungen und Ausrüstungen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden.Er enthält auch Leitlinien für den Produktionsprozess, die Qualitätskontrolle und die Dokumentation.
Anhang 1 gilt für alle sterilen Arzneimittel, die in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich hergestellt werden, sowie für solche, die anderswo hergestellt und in die Europäische Union und das Vereinigte Königreich exportiert werden.Sie gilt für:
Zu den Kontaminationsquellen in einem Reinraum gehören Rohmaterialien, Verpackungen, Geräte, Flüssigkeiten, Werkzeuge, Prozesse und die wichtigste Kontaminationsquelle, der Mensch.Mikroorganismen werden über Haare, Haut, Augen und Schleimhäute ausgeschieden1.
Wenn sich Menschen in einer kontrollierten und sterilen Umgebung bewegen, scheiden sie 10-mal mehr Partikel aus als im Sitzen oder in Ruhe, weshalb es klare Leitlinien für das richtige kontrollierte Verhalten des Personals gibt.
Gemäß Anhang 1 Abschnitt 7.18 sind Tätigkeiten in reinen Bereichen, die für den Produktionsprozess nicht kritisch sind, auf ein Minimum zu beschränken, insbesondere wenn aseptische Arbeitsgänge durchgeführt werden.
Für die Vermeidung einer Freisetzung von Partikeln und Organismen durch intensive Aktivitäten müssen sich Mitarbeitende langsam, kontrolliert und methodisch bewegen.Für die Vermeidung von Änderungen der Luftströmungen, die Luft minderer Qualität in die kritische Zone befördern könnten, müssen Personen, die aseptische Operationen durchführen, immer die aseptische Technik anwenden.Bewegungen in der Nähe des kritischen Bereichs müssen eingeschränkt und eine Obstruktion des unidirektionalen (ersten) Luftstroms muss vermieden werden.
Eine Überprüfung von Studien zur Visualisierung von Luftströmungen sollte als Teil des Schulungsprogramms in Betracht gezogen werden.
 Sitzen: |
 Gehen: |
 Laufend |
Teil 7 von Anhang 1 umreißt die Anforderungen an die Anzahl, das Verhalten, die Fähigkeiten und die Schutzkleidung des Personals.Eine präzise Kontaminationskontrollstrategie muss sicherstellen, dass die persönliche Schutzausrüstung (PSA), die sie tragen, angemessen bewertet und überwacht wird.
In der Norm IEST-RP-CC003.4 - Garment system consideration for cleanrooms and other controlled environments - werden sechs Arten von Vliesstoffen für den Einsatz in Reinräumen und anderen kontrollierten und sterilen Umgebungen aufgeführt und die einzelnen Stoffe wie folgt beschrieben:
Für die Auswahl von Reinraumkleidung empfiehlt die IEST-Norm, abhängig von der Anwendung, eine Evaluierung der Eigenschaften des Materials, einschließlich eines Tests (mit Auswahl der relevanten Eigenschaften des jeweiligen Materials) auf:
Die Konstruktion von Reinraumkleidung ist ein weiterer wichtiger Aspekt. Die IEST-Norm enthält Empfehlungen für die Garn- und Nahtstruktur.Die Nähte von Reinraumkleidung sollten als Verbindungsnähte ausgeführt sein, um zu verhindern, dass Luft und Partikel aus dem Inneren der Kleidung nach außen dringen können.
Die IEST-Norm empfiehlt für die Konstruktion von Reinraumkleidung die Verwendung einer gebundenen Verbindungsnaht, wie in Abbildung 1 dargestellt.
Außerdem ist zu berücksichtigen, wie die Reinraumkleidung konstruiert ist und welche Art von Material verwendet wird, Anhang 1 Teile 7.11 & 7.12 wird beschrieben, welche Kleidungsstücke in den einzelnen Reinheitsgraden zu tragen sind und wie sie anzuziehen sind. Teil 7.13 und 7.14.Die Verwendung von Reinraumkleidung, die den Industrienormen entspricht, bietet besseren Schutz.
Anhang 1 Teil 7.11 besagt, dass die Schutzkleidung und ihre Qualität dem Verfahren und der Beschaffenheit des Arbeitsbereichs angemessen sein sollte.Sie muss so getragen werden, dass das Produkt vor Verunreinigungen geschützt ist.Wenn die gewählte Kleidung die Person vor dem Produkt schützen soll, darf sie den Schutz des Produkts vor einer Kontaminierung nicht beeinträchtigen.
Die Reinraumkleidung sollte unmittelbar vor und nach dem Ankleiden visuell auf Sauberkeit und Unversehrtheit überprüft werden.Die Unversehrtheit der Kleidung muss auch beim Verlassen des Reinraums überprüft werden.Bei sterilisierter Kleidung und Augenschützern muss besonders darauf geachtet werden, dass diese das Sterilisationsverfahren durchlaufen haben, ihr angegebenes Haltbarkeitsdauer nicht überschritten ist und die Unversehrtheit der Verpackung vor der Verwendung durch eine Sichtprüfung bestätigt wurde.
Wiederverwendbare Kleidung (einschließlich Augenschutz) muss bei einer Feststellung von Schäden oder in bestimmten, während der Eignungsprüfungen festgelegten Zeitabständen, ersetzt werden.Bei der Qualifizierung von Kleidungsstücken sollten alle erforderlichen Prüfanforderungen berücksichtigt werden, einschließlich Schäden an Kleidungsstücken, die bei einer reinen Sichtprüfung möglicherweise nicht erkannt werden können.
Anhang 1 Teil 7.12 besagt, dass die Schutzkleidung so gewählt werden sollte, dass die durch die Bewegung des Bedienpersonals verursachte Ablösung begrenzt wird.Dies ist wichtig, um das Risiko einer Kontamination durch Fasern oder Partikel, die sich von der Kleidung lösen, zu minimieren.
Im Folgenden werden die typischen Kleidungsstücke beschrieben, die für die einzelnen Reinheitsgrade erforderlich sind:
Das Umkleiden in Reinräumen muss in Räumen mit einem angemessenen Reinheitsgrad erfolgen, damit die Sauberkeit der Kleidung gewährleistet ist.Kleidung für den Außenbereich, einschließlich Socken (außer persönlicher Unterwäsche), darf nicht in die Umkleideräume gebracht werden, die direkt zu den Bereichen der Klassen B und C führen.
Vor dem Betreten der Umkleideräume für die Klassen B und C sind ein- oder zweiteilige Hosenanzüge zu tragen, die die Arme und Beine vollständig bedecken, sowie Socken, die die Füße bedecken.Anzüge und Socken der Einrichtung sollten kein Kontaminationsrisiko für den Umkleidebereich oder die Arbeitsabläufe darstellen.
Unser umfangreiches Angebot an Schutzvorrichtungen für kontrollierte Umgebungen umfasst sterile Reinraum-Overalls, Handschuhe, Schutzbrillen und Gesichtsmasken, die sicherstellen, dass Sie alle in Anhang 1 Teil 7 festgelegten Richtlinien erfüllen.
Anhang 1 unterstreicht den Wert von Barrieretechnologien, die Personen vom Produkt trennen und die Bedingungen der Klasse A erhalten.Dies kann mit RABS- und Isolator-Handschuhen erreicht werden:
Anhang 1 Teil 4.18 - RABS- oder Isolatorhandschuhe, bei denen es sich um unterschiedliche Technologien handelt, und die damit verbundenen Verfahren sollten so ausgelegt sein, dass sie Schutz durch Trennung der Klasse-A-Umgebung von der Umgebung des umgebenden Raums bieten.Die Gefahren, die durch den Eingang oder die Entnahme von Gegenständen während der Verarbeitung entstehen, sollten minimiert und durch leistungsfähige Transfertechnologien oder validierte Systeme unterstützt werden, die eine Kontamination zuverlässig verhindern und für die jeweilige Technologie geeignet sind.
Anhang 1 Teil 4.21 - Die für Handschuhsysteme (sowohl für RABS- als auch für Isolatoren-Handschuhe) verwendeten Materialien sollten nachweislich eine angemessene mechanische und chemische Beständigkeit aufweisen.Die Häufigkeit des Handschuhwechsels sollte im Rahmen des CCS festgelegt werden.
Unser Sortiment an sauberen und sterilen RABS- und Isolator-Handschuhen aus Nitril umfasst Handschuhe, Fäustlinge, Stulpen und Stulpen/Handschuh-Systeme.Handschuhe und Fäustlinge sind zu 100 % wasserdicht und beständig gegen VHP, IPA und Desinfektionsmittel für die Desinfektion an Ort und Stelle.
Weitere verfügbare RABS- und Isolator-Handschuhmaterialien sind CSM, NRL, Neopren, EPDM und EPDM+.Das am besten geeignete Material hängt von den Anwendungen ab und kann durch Autoklavieren, VHP oder IPA* dekontaminiert werden.
PE-Verpackung und Sterilisation spielen eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung einer Reinraumumgebung während der Produktion.Eine unzureichende Verpackung und Sterilisation kann zu einer Kontamination des Reinraums führen und damit die Qualität und Integrität des Endprodukts beeinträchtigen.Daher ist es wichtig, geeignete Verpackungs- und Sterilisationsmethoden zu wählen, die den für Reinraumumgebungen festgelegten Standards entsprechen.
Alle sterilen PSA von Ansell sind doppelt oder dreifach in haltbaren Kunststoffverpackungen verpackt, um die Kontamination zu verringern, und enthalten Sterilisationsindikatoren, die anzeigen, dass die PSA bis zu einem Sterilitätssicherungsgrad (SAL) von 10-6 sterilisiert wurde.
Bestrahlungszertifikate (Gamma) oder Verarbeitungszertifikate (EtO) pro Produktlosnummer können über unser einfach zu bedienendes Zertifikatstool heruntergeladen werden auf www.ansell.com/life-sciences/certificates heruntergeladen werden, um nachzuweisen, dass die PSA dem vollständigen Sterilisationsprozess unterzogen wurde.Auf allen Verpackungen sind Verfalls- und Herstellungsdatum deutlich angegeben.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Verständnis und die Einhaltung der PSA-Leitlinien gemäß EU-GMP-Anhang 1 für die Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung von entscheidender Bedeutung sind.
Wenn Sie diese bewährten Verfahren befolgen, können Sie die Sicherheit und Qualität Ihrer Produkte gewährleisten.Zögern Sie nicht, in geeignete Schutzkleidung für Ihr Team zu investieren.Wenn Sie bereit sind, die Sicherheitsstandards in Ihrem Unternehmen zu verbessern, wenden Sie sich noch heute an unsere Experten, um die richtigen, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen PSA-Lösungen zu finden.
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1. Brandes, R.„Aseptic Processing:Qualifizierung von Personal, Mass & Peither AG-GMP Publishing, April 12, 2012
*Bitte prüfen Sie das Produktvalidierungspaket für vollständige Testergebnisse.
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