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Sauberkeit ist in Krankenhausapotheken von großer Bedeutung, denn jede Verunreinigung in der Umgebung kann die Sicherheit, Sterilität und Qualität von Arzneimitteln, insbesondere von injizierbaren und aseptisch zubereiteten Produkten, unmittelbar beeinträchtigen und die Patienten dem Risiko einer Infektion oder toxischen Belastung aussetzen.
Der Mensch gilt als größtes Einzelrisiko für die Sauberkeit in Apothekenreinräumen und aseptischen Anlagen.Ein Mensch schüttet täglich etwa 1 Milliarde abgestorbene Hautzellen (in Form von mikroskopisch kleinen Hautschuppen) ab, und die typische Hautschuppe hat einen Durchmesser von etwa 35 Mikrometern.Daher ist Schutzkleidung ein entscheidendes Element, um die Unversehrtheit der Reinraumumgebung und der Menschen und Produkte in diesen Umgebungen zu bewahren.
Dies macht deutlich, wie wichtig persönliche Schutzausrüstung (PSA) nicht nur zum Schutz des Personals, sondern auch zum Schutz von Produkten und Verfahren vor Kontamination ist.
Um die Anforderungen an einen Reinraum zu erfüllen, darf die Luft in einem geschlossenen Raum die Partikelzahl nicht überschreiten, die in der spezifischen ISO-Klassifizierung des Raums angegeben ist, die in der ISO 14644-1:2015 beschrieben wird.Die Grundlage der Reinraumnormen ist das Mikrometer oder Mikron.Jede ISO-Klassifizierung erlaubt eine bestimmte maximale Anzahl von Partikeln pro m3 Luft.Die Reinraumumgebungen sind in Klassifizierungen unterteilt, die als ISO 1 bis 9 bekannt sind.Die ISO-Klasse 1 gilt als die "sauberste", die ISO-Klasse 9 als die "schmutzigste".
| ISO-Klassifizierungsnummer |
Klassengrenzwerte (Partikel/m³) Maximale Konzentrationsgrenzwerte (Partikel/m³) für Partikel, die gleich oder größer sind als die nachstehend genannten Größen |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| ISO-Klasse 1 | 10 | 2 | ||||
| ISO-Klasse 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO-Klasse 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO-Klasse 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | |
| ISO-Klasse 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO-Klasse 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO-Klasse 7 | 352.000 | 83.200 | 2.930 | |||
| ISO-Klasse 8 | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 | |||
| ISO-Klasse 9 | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 | |||
Nicht alle sterilen Handschuhe sind gleich.Sowohl Reinraum- als auch medizinische Handschuhe können steril sein, unterscheiden sich jedoch in der Art und Weise, wie sie hergestellt, getestet und verwendet werden, je nachdem, ob der Schwerpunkt auf der Kontaminationskontrolle oder dem Patientenschutz liegt.
Sterile medizinische Handschuhe sind für den Schutz von Patienten und medizinischem Personal bei klinischen Eingriffen bestimmt. Sie eignen sich nicht für Reinraumumgebungen, da sie keine saubere Verarbeitung und keine Partikelkontrolle ermöglichen.Im Gegensatz dazu werden saubere und sterile Reinraumhandschuhe hergestellt und verpackt, um die strengen Reinheits- und Kontaminationskontrollstandards zu erfüllen, die in den Biowissenschaften und bei kritischen Reinraumanwendungen erforderlich sind.Der Unterschied zwischen sauberen und sterilen Reinraumhandschuhen und medizinischen sterilen Handschuhen ist in der folgenden Tabelle dargestellt.
| Kategorie | Saubere Reinraum-Handschuhe | Sterile Reinraum-Handschuhe | Sterile medizinische Handschuhe |
|---|---|---|---|
| Definition | Einweghandschuhe, die in Reinraumumgebungen mit geringer Partikel-, chemischer und mikrobieller Kontamination hergestellt werden. | Sie durchlaufen die gleiche Herstellung wie saubere Handschuhe, einschließlich validierter Sterilisationsprozesse, und sind für aseptische Reinraumanwendungen konzipiert. | Medizinische Einweghandschuhe werden für den Einsatz in der Chirurgie, Diagnostik und Patientenversorgung sterilisiert. |
| Primärer Zweck | Entwickelt für die Kontaminationskontrolle in Reinräumen, in denen die Produktintegrität entscheidend ist, aber keine Sterilität erforderlich ist. | Bieten sowohl Kontaminationskontrolle als auch Sterilität, ideal für aseptische Fertigung und sterile Reinräume. | Schutz der Patienten und des medizinischen Personals vor biologischer Kontamination, insbesondere bei medizinischen Verfahren. |
| Produktionsumgebung | Nachbearbeitung und Verpackung in ISO-klassifizierten Reinräumen (z. B. ISO-Klasse 7 oder 8) nach strengen Reinheitsprotokollen. | Nachbearbeitung und Verpackung in Reinräumen nach ISO 5 und höher sowie Sterilisation mit validierten Sterilitätssicherungsstufen (z. B. SAL 10-⁶). | Hergestellt unter regulierten Bedingungen für Medizinprodukte gemäß FDA, EN 455 oder ASTM D3577. |
| Post-Processing-Methoden | Die Handschuhe werden mit deionisiertem Wasser gespült, um eine geringe Restkontamination zu gewährleisten. | Sie werden wie saubere Handschuhe behandelt und anschließend durch Gammabestrahlung oder ETO sterilisiert. | In der Regel sterilisiert, aber keiner Reinraumspülung oder Partikel-/Ionenreduktion unterworfen. |
| Verpackungsformat | Verpackt in fusselfreien Reinraum-Kunststoffverpackungen, in der Regel doppelt verpackt mit Kartoneinlagen für einen sauberen Transport. | Doppelt oder dreifach verpackte Kartonauskleidungen für den aseptischen Transfer und die Handhabung. | Verpackt für den sterilen klinischen Gebrauch, aber nicht für die Kompatibilität mit Reinräumen, saubere Handhabung oder Materialien mit geringer Ausscheidung ausgelegt. |
| Sterilität | Nicht steril; nicht für aseptische Aufgaben geeignet, aber ideal für die Partikelkontrolle. | Steril, geeignet für Reinraumumgebungen mit hohem Risiko, die eine aseptische Handhabung erfordern. | Steril, geeignet für klinische, chirurgische und diagnostische Anwendungen, bei denen es auf Infektionsschutz ankommt. |
| Haltbarkeit und Lagerung | Erfordert eine saubere, trockene Lagerung, geschützt vor UV-Strahlung und Verunreinigungen, um die Integrität der Partikel zu erhalten. | Erfordert sterile Lagerung mit validierter Haltbarkeitsdauer. | Erfordert trockene, temperaturkontrollierte Lagerung, um Sterilität und Materialintegrität zu erhalten. |
| Gemeinsame Anwendungen |
- Halbleiter- und Elektronikfertigung - Montage optischer Geräte - Forschung und Laborarbeit |
- Aseptische pharmazeutische Produktion - Sterile Herstellung von Arzneimitteln (Krankenhausreinräume) - Zell- und Gentherapie |
- Chirurgische Eingriffe und Verfahren - Patientenuntersuchungen - Medizinische Diagnostik und Wundversorgung |
Befolgen Sie IEST-RP-CC003.4, einen empfohlenen Leitfaden für die Berücksichtigung von Bekleidungssystemen für Reinräume und andere kontrollierte Umgebungen".Darin werden die besten Praktiken für die Bekleidung des Personals als kritischer Aspekt der Kontaminationskontrolle in Reinräumen empfohlen.Die nachstehende Tabelle ist ein Leitfaden für die Auswahl von Reinraumkleidung und Zubehör, die für die Verwendung in verschiedenen ISO-Reinraumklassen und kontrollierten Umgebungen geeignet sind.
| EN ISO 14644-1 Klassifizierungsnummer | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| APPAREL | 1 und 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| Kapuze | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Overall | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ |
| Überstiefel | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ |
| Überschuhe | X | X | X | X | ○ | ✓ | ○ |
| Unterzieher | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Jacken | X | X | X | X | ○ | ✓ | ✓ |
| Gesichtsmasken | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Handschuhe | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Bügelmützen | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
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