LIGNES DIRECTRICES DE L'ANNEXE 1 DES BPF DE L'UE CONCERNANT LES EPI : ÊTES-VOUS HABILLÉ POUR LE RÔLE ?

Avez-vous du mal à vous y retrouver dans le monde complexe des lignes directrices de l'annexe 1 des BPF de l'UE ?

Dans cet article, nous nous pencherons sur les subtilités de l'annexe 1 des BPF de l'UE et nous verrons comment Ansell propose des solutions de pointe et conformes pour garantir que votre salle blanche respecte et dépasse ces réglementations rigoureuses.

Découvrez comment les produits innovants d'Ansell peuvent révolutionner vos opérations en salle blanche, tout en vous permettant de respecter les dernières exigences réglementaires.

EU GMP ANNEX 1 :
ARE YOU DRESSED FOR THE PART ?

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Organisé par :

Rakesh Kunder
Spécialiste du marketing

Invité du jour :

Ann Van Den Borre
Senior Technical Services &
Training Manager

Invité du jour :

Tim Pressler
Directeur associé
des ventes

QU'EST-CE QUE L'ANNEXE 1 DU RÈGLEMENT GMP DE L'UE ?

L'annexe 1 est une partie juridiquement contraignante des BPF de l'UE (bonnes pratiques de fabrication de l'Union européenne) qui fournit des lignes directrices et des informations relatives à la fabrication de médicaments stériles.

La nouvelle version de l'annexe 1 des BPF de l'UE a été publiée le 25 août 2022 et sera mise en œuvre un an plus tard, le 25 août 2023.

QUE COUVRE L'ANNEXE 1 ?

L'annexe 1 des BPF de l'UE fournit des orientations détaillées sur la conception, la construction et l'entretien des installations et des équipements utilisés dans la fabrication des médicaments.Il comprend également des lignes directrices sur le processus de production, le contrôle de la qualité et la documentation.

L'annexe 1 s'applique à tous les médicaments stériles fabriqués dans l'Union européenne et au Royaume-Uni, ainsi qu'à ceux fabriqués ailleurs et exportés dans l'Union européenne et au Royaume-Uni.Il s'applique à :

• Produits finis
• Substances actives
• Matériaux d’emballage
• Produits de toute taille et toute combinaison
• Tout procédé de fabrication, toute technologie de fabrication et toute échelle de fabrication dont l'objectif est de fournir un produit stérile.
• Conception et contrôle des infrastructures, équipements, systèmes et procédures

QUELS SONT LES PLUS GRANDS RISQUES DE CONTAMINATION LORS D'UN TRAITEMENT ASEPTIQUE ?

Les sources de contamination dans une salle blanche comprennent les matières premières, les emballages, les équipements, les fluides, les outils, les processus et la source de contamination la plus importante, les personnes.Les micro-organismes sont éliminés des cheveux, de la peau, des yeux et des ^muqueuses1.

Lorsque les personnes se déplacent dans un environnement contrôlé et stérile, elles émettent dix fois plus de particules que lorsqu'elles sont assises ou au repos, d'où la nécessité d'établir des lignes directrices claires sur le comportement correct et contrôlé du personnel.

Dans l'annexe 1, partie 7.18, les activités dans les zones propres qui ne sont pas essentielles aux processus de production doivent être réduites au minimum, en particulier lorsque des opérations aseptiques sont en cours.

Les déplacements du personnel doivent être lents, contrôlés et méthodiques afin d’éviter toute libération excessive de particules et d’organismes due à une activité d’intensité excessive.Les opérateurs réalisant des tâches aseptiques doivent scrupuleusement respecter les techniques aseptiques pour prévenir tout changement dans les flux d’air susceptibles d’introduire de l’air de qualité moindre dans la zone critique.Les déplacements adjacents à la zone critique doivent être limités et il convient d’éviter d’obstruer le passage du flux d’air unidirectionnel (principal).

Un examen des études de visualisation du flux d'air devrait être envisagé dans le cadre du programme de formation.

Assis : Nous rejetons environ 100 000 particules par minute.

La marche : Nous rejetons environ  1000 000 de particules par minute.

Courir Nous rejetons environ 10 000 000 particules par minute

VÊTEMENTS POUR SALLES BLANCHES : MATÉRIAUX ET CONSTRUCTION

La partie 7 de l'annexe 1 décrit les exigences requises en ce qui concerne les effectifs, les comportements, les compétences et les vêtements de protection.Une stratégie précise de contrôle de la contamination doit garantir que l'équipement de protection individuelle (EPI) qu'ils portent est correctement évalué et contrôlé.

La norme IEST-RP-CC003.4 - Garment system consideration for cleanrooms and other controlled environments, énumère six types de tissus non tissés destinés à être utilisés dans les salles blanches et autres environnements contrôlés et stériles, et décrit chaque tissu comme suit :

• Spunbonded ou thermolié - Tissu non tissé généralement fabriqué à partir de polypropylène dans une structure relativement ouverte.Ce type de tissu non tissé est plus couramment utilisé pour les bouffants, les couvre-chaussures, etc. Il ne présente pas non plus de hautes performances en matière de barrière.
• Flash spun - Tissu non tissé composé de fibres continues de polyéthylène haute densité.Les non-tissés filés en flash possèdent certaines propriétés de barrière et sont résistants aux éclaboussures d'eau.
• Soufflé par fusion - Matériau fabriqué à partir de microfibres continues de polypropylène et utilisé dans les structures composites de nombreux types de masques en raison de sa grande efficacité de filtration et de sa répulsion.Le tissu soufflé par fusion n'a pas une résistance suffisante pour être utilisé seul dans la confection de vêtements.
• Spunbonded/melt blown/spunbonded (SMS) - Une structure laminée faite de fibres continues de polypropylène, les SMS offrent une barrière de protection et de confort.
• Film stratifié - Couche de spunbonded laminée sur des films non poreux.Démontre des propriétés de barrière aux particules, au sang et aux produits chimiques, mais manque de perméabilité à l'air et à l'humidité.
• Stratifié à base de film microporeux - Stratifié composé d'une couche filée-liée et d'un film microporeux pour améliorer les propriétés de barrière.Il est résistant aux projections et au sang.Le film laminé microporeux est optimal pour les zones chirurgicales et les environnements critiques.

Lors du choix d’une tenue pour salle blanche adaptée à l’application prévue, la norme IEST recommande d’évaluer les propriétés de la matière, notamment (en fonction du type de matière) :

La construction des vêtements pour salles blanches doit aussi être prise en compte : la norme IEST formule des recommandations concernant la structure des fils et des coutures.Les coutures des vêtements pour salles blanches doivent être des coutures de jonction afin d'éviter le passage de l'air libre et des particules de l'intérieur du vêtement vers l'environnement extérieur.

La norme IEST recommande que les vêtements pour salles blanches soient confectionnés à l'aide d'une couture d'assemblage, comme le montre la figure 1.

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PERSONNEL : ANNEXE 1, PARTIE 7 : CONSEILS SUR LES VÊTEMENTS DE SALLE BLANCHE, LES VÊTEMENTS DE PROTECTION ET LES PROCÉDURES D'ENFILAGE

Il faut également tenir compte de la façon dont les vêtements de salle blanche sont construits et du type de matériau utilisé, Annexe 1 Parties 7.11 & 7.12 décrivent les vêtements à porter pour chaque degré de propreté et la manière dont ils doivent être portés et enfilés a été décrite dans les parties 7.13 et 7.14 du présent document. Parties 7.13 et 7.14.L'utilisation de vêtements pour salles blanches conformes aux normes industrielles offre une meilleure protection.

Vêtements de protection et qualité

L'annexe 1, partie 7.11 stipule que les vêtements de protection et leur qualité doivent être adaptés au processus et à la classe de la zone de travail.Il doit être porté de manière à protéger le produit de la contamination.Si l’opérateur doit se protéger du produit, le type de vêtement choisi ne doit pas compromettre la protection du produit contre les sources de contamination.

La propreté et l'intégrité des vêtements de salle blanche doivent être vérifiées visuellement immédiatement avant et après l'habillage.L’intégrité des tenues doit également être vérifiée à la sortie de la salle.Les protections oculaires et vêtements stérilisés doivent faire l’objet d’une attention particulière afin de s’assurer qu’ils ont bien été stérilisés et s’inscrivent dans le temps de maintien prescrit. Par ailleurs, une inspection visuelle de leur emballage doit être réalisée avant utilisation pour vérifier qu’il est intact.

Les vêtements réutilisables (y compris les protections oculaires) doivent être remplacés dès qu’un défaut est identifié, ou à une fréquence fixe déterminée lors des études de qualification.La qualification des vêtements doit tenir compte de toutes les exigences nécessaires en matière d'essai des vêtements, y compris les dommages subis par les vêtements qui peuvent ne pas être identifiés par la seule inspection visuelle.

Limiter la mue

L'annexe 1, partie 7.12 indique que les vêtements de protection doivent être choisis de manière à limiter les pertes dues aux mouvements des opérateurs.Ceci est important pour minimiser le risque de contamination par des fibres ou des particules rejetées par les vêtements.

Niveaux de propreté

Une description des vêtements typiques requis pour chaque degré de propreté est donnée ci-dessous :

• Grade B (y compris l'accès / les interventions dans le grade A):des vêtements appropriés destinés à être utilisés sous une combinaison stérilisée doivent être portés avant de s'habiller (voir le paragraphe 7.14).Des gants correctement stérilisés, non poudrés, en caoutchouc ou en plastique doivent être portés lors de l’enfilage des vêtements stérilisés.Une protection de tête stérile doit envelopper tous les poils et cheveux (y compris les poils faciaux) et, si elle est séparée du reste de la tenue, doit être rentrée dans le col de la combinaison stérile.Un masque stérile et des lunettes stériles (par exemple des lunettes de protection) doivent être portés pour couvrir et enfermer toute la peau du visage et empêcher la dispersion de gouttelettes et de particules.Il convient de porter des chaussures stérilisées appropriées (par exemple, des surbottes).Les jambes du pantalon doivent être rentrées à l’intérieur des chaussures.Les manches du vêtement doivent être rentrées dans une seconde paire de gants stériles, portée au-dessus de la paire utilisée lors de l’enfilage de la tenue.Le vêtement de protection doit minimiser le largage des fibres ou des particules, et retenir les particules libérées par le corps.L’efficacité des vêtements à minimiser le largage des particules et à retenir les particules doit être évaluée lors de la qualification des vêtements.Les vêtements doivent être emballés et pliés de manière à permettre aux opérateurs d'enfiler la blouse sans entrer en contact avec la surface extérieure du vêtement et à éviter que le vêtement ne touche le sol.
• Grade C : les cheveux, la barbe et la moustache doivent être couverts.Une combinaison pantalon à un ou deux pans froncée aux poignets et à col haut, ainsi que des chaussures ou surchaussures appropriées doivent être portées.Ils doivent minimiser les pertes de fibres et de particules.
• Grade D : les cheveux, la barbe et la moustache doivent être couverts.Il est recommandé de porter une combinaison de protection générale et des chaussures ou surchaussures correctement désinfectées.Des mesures appropriées doivent être prises pour éviter toute pénétration de contaminants provenant de l'extérieur de la zone propre.
• Une tenue supplémentaire, comprenant des gants et un masque, peut être exigée dans les zones de grade C et D lors de l'exécution d'activités considérées comme présentant un risque de contamination tel que défini par le CCS.

Donning Vêtements pour salles blanches Dans les salles de changement de catégorie spécifique (Partie 7.14)

L’habillage avant accès en salle blanche doit être réalisé dans des vestiaires présentant un grade de propreté suffisant pour garantir le maintien de la propreté de la tenue.Les vêtements d'extérieur, y compris les chaussettes (autres que les sous-vêtements personnels), ne doivent pas être apportés dans les vestiaires menant directement aux zones de grade B et C.

Pour les grades B et C, le port d'un pantalon simple ou double couvrant toute la longueur des bras et des jambes, ainsi que de chaussettes couvrant les pieds, est obligatoire avant l'entrée dans les vestiaires.Les combinaisons et les chaussettes de l'établissement ne doivent pas présenter de risque de contamination pour la zone d'habillage ou les processus.

SOLUTIONS ANSELL :UN PORTEFEUILLE COMPLET DE PPE STÉRILES POUR LA CONFORMITÉ À L'ANNEXE 1

Notre vaste gamme de protections pour environnements contrôlés comprend des combinaisons stériles pour salles blanches, des gants, des lunettes et des masques pour vous assurer que vous respectez toutes les directives énoncées dans l'annexe 1, partie 7.