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La méthode normalisée ASTM F2101 spécifie un test pour déterminer l'efficacité de filtration bactérienne (BFE) des matériaux des masques médicaux, en utilisant un rapport entre le défi bactérien en amont et la concentration résiduelle en aval pour déterminer l'efficacité de filtration des matériaux des masques médicaux.
Pour plus d'informations :
Méthode d'essai normalisée pour l'évaluation de l'efficacité de filtration bactérienne (BFE) des matériaux des masques médicaux, en utilisant un aérosol biologique de Staphylococcus aureus (astm.org)
Cette méthode d'essai établit des procédures pour mesurer l'efficacité de filtration initiale des particules des matériaux utilisés dans les masques médicaux utilisant des aérosols monodispersés.
Pour plus d'informations :
Méthode d'essai normalisée pour la détermination de l'efficacité initiale des matériaux utilisés dans les masques médicaux contre la pénétration des particules à l'aide de sphères en latex (astm.org)
Cette pratique recommandée (PR), IEST-RP-CC003.4, est publiée par l'Institut des sciences et technologies de l'environnement pour faire progresser les sciences techniques et d'ingénierie. Il aborde la question de l'habillement du personnel comme un aspect essentiel du contrôle de la contamination dans les salles blanches. La spécification et l'utilisation d'un système d'habillage approprié sont essentielles pour limiter la contamination d'origine humaine et empêcher qu'elle n'atteigne et n'affecte les produits ou les processus dans la salle blanche. L'IEST-RP-CC003.4 fournit des conseils non obligatoires pour la sélection, la spécification, l'entretien et les essais de vêtements ou d'articles d'habillement et d'accessoires adaptés à une utilisation dans des environnements non aseptiques et aseptiques.
La présente PR vise à aider l'utilisateur final, le concepteur du système, le fournisseur et le responsable du traitement à définir les critères de performance, les méthodes d'essai et les procédures nécessaires à l'utilisation et à l'entretien du système d'habillage, ainsi qu'à élaborer un plan de contrôle de la qualité pour les vêtements et les accessoires qui peuvent être inclus dans le système.
Pour plus d'informations :
IEST-RP-CC003 : Considérations sur les systèmes de vêtements pour les salles blanches et autres environnements contrôlés
La norme ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package définit les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine du processus de stérilisation des dispositifs médicaux. Outre les exigences relatives au processus de stérilisation des dispositifs médicaux, ce paquet tient également compte de l'environnement des produits, du personnel et de son hygiène, de l'emballage/du stockage, des doses de stérilisation et d'autres éléments permettant d'inactiver les contaminants microbiologiques sur les dispositifs médicaux.
Pour plus d'informations :
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Stérilisation des emballages de produits de santé
Un produit de santé stérile est un produit exempt de micro-organismes viables. Les normes internationales qui précisent les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation exigent, lorsqu'il est nécessaire de fournir un produit de santé stérile, que la contamination microbiologique accidentelle d'un produit de santé avant la stérilisation soit réduite au minimum. Ces produits ne sont pas stériles. La stérilisation a pour but d'inactiver les contaminants microbiologiques et de transformer ainsi les produits non stériles en produits stériles.
Pour plus d'informations :
ISO 11737-1:2018(en), Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits
Le test d'efficacité de filtration bactérienne (BFE) est réalisé sur des matériaux et des dispositifs de filtration conçus pour assurer une protection contre les aérosols biologiques, tels que les vêtements, les masques, les blouses chirurgicales, les bonnets et les filtres à air.
Le test d'efficacité de filtration virale (VFE) est similaire au test BFE, mais il teste un virus distinct utilisé sous forme d'aérosol au lieu de bactéries. Plus précisément, les conditions d'essai restent les mêmes entre le test d'efficacité de filtration virale et le test d'efficacité de filtration bactérienne, mais le bactériophage phiX174 est utilisé à la place des particules bactériennes.
Pour plus d'informations :
Tests d'efficacité de filtration bactérienne et virale | Nelson Labs
Les certificats de conformité (COC) permettent de vérifier qu'un lot de produits spécifique est conforme à toutes les spécifications avant qu'il ne soit mis sur le marché. Les caractéristiques physiques sont testées conformément aux normes ASTM. Les particules et les substances extractibles sont testées conformément aux normes IEST.
Les certificats d'irradiation (COI) indiquent la dose minimale et maximale d'irradiation reçue par un produit et sont disponibles pour tous les produits stériles. La documentation relative à la validation de la stérilisation confirme que les doses ont été vérifiées, que les schémas de chargement sont suffisants et que le processus fait l'objet d'un audit régulier.