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Un prodotto sanitario sterile è un prodotto privo di microrganismi vitali. Gli standard internazionali che specificano i requisiti per la convalida e il controllo di routine dei processi di sterilizzazione richiedono, quando è necessario fornire un prodotto sanitario sterile, che la contaminazione microbiologica accidentale di un prodotto sanitario prima della sterilizzazione sia ridotta al minimo. Questi prodotti non sono sterili. Lo scopo della sterilizzazione è quello di inattivare i contaminanti microbiologici e quindi trasformare i prodotti non sterili in prodotti sterili.
Per ulteriori informazioni:
ISO 11737-1:2018(en), Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Metodi microbiologici - Parte 1
Il pacchetto ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari fornisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine del processo di sterilizzazione dei dispositivi medici. Oltre a fornire i requisiti per il processo di sterilizzazione dei dispositivi medici, questo pacchetto prende in considerazione anche l'ambiente dei prodotti, il personale e la sua igiene, l'imballaggio/conservazione, le dosi di sterilizzazione e altro ancora per inattivare i contaminanti microbiologici sui dispositivi medici.
Per ulteriori informazioni:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizzazione delle confezioni di prodotti sanitari
Questa prassi riguarda un protocollo per la valutazione della resistenza dei materiali dei guanti medici alla permeazione di farmaci chemioterapici potenzialmente pericolosi per il cancro in condizioni di contatto continuo. La valutazione si basa sulla permeazione (breakthrough) di nove farmaci chemioterapici attraverso il materiale del guanto per un certo periodo di tempo.
Per ulteriori informazioni:
PPE-Info - Standard Details (cdc.gov )
I certificati di irradiazione (COI) documentano la dose minima e massima di irradiazione ricevuta da un prodotto e sono disponibili per tutti i prodotti sterili. La documentazione di convalida della sterilizzazione conferma che le dosi sono state verificate, che gli schemi di caricamento sono sufficienti e che il processo viene controllato regolarmente.
Idealmente, i materiali scelti devono resistere alla permeazione, alla degradazione e alla penetrazione dei rispettivi prodotti chimici.
La permeazione è il processo attraverso il quale una sostanza chimica si dissolve o si muove attraverso un materiale su base molecolare. Nella maggior parte dei casi, non ci saranno tracce visibili di sostanze chimiche che permeano un materiale.
Il tempo di permeazione è il risultato più comunemente utilizzato per valutare la compatibilità chimica dei materiali. La velocità di permeazione è funzione di diversi fattori, come la concentrazione chimica, lo spessore del materiale, l'umidità, la temperatura e la pressione. La maggior parte dei test sui materiali viene eseguita con il 100% di sostanze chimiche per un periodo di esposizione prolungato. Il tempo che la sostanza chimica impiega a permeare attraverso il materiale è il tempo di penetrazione. Un materiale accettabile è quello in cui il tempo di rottura supera il periodo previsto di utilizzo dei DPI. Tuttavia, gli effetti della temperatura e della pressione possono aumentare la permeazione e ridurre l'entità di questo fattore di sicurezza. Ad esempio, piccoli aumenti della temperatura ambiente possono ridurre significativamente il tempo di penetrazione e le proprietà di barriera protettiva di un materiale DPI.
La degradazione comporta cambiamenti fisici in un materiale come risultato di un'esposizione chimica, dell'uso o delle condizioni ambientali (ad esempio, la luce del sole). Le osservazioni più comuni di degrado del materiale sono lo scolorimento, il rigonfiamento, la perdita di resistenza fisica o il deterioramento.
La penetrazione è il movimento di sostanze chimiche attraverso le imperfezioni del materiale dei DPI, compresi fori e strappi.
È importante notare che nessun materiale protegge da tutte le sostanze e le combinazioni chimiche e che nessun materiale attualmente disponibile costituisce una barriera efficace contro l'esposizione prolungata alle sostanze chimiche.
Per ulteriori informazioni:
Manuale tecnico OSHA (OTM) - Sezione VIII: Capitolo 1
L'USP riconosce ora due test: il Pyrogen Test condotto sui conigli e il Bacterial Endotoxins Test, chiamato anche Limulus Amebocyte Lysate (LAL) Test. Inoltre, l'agenzia ha approvato l'uso del Bacterial Endotoxins Test per molti farmaci e dispositivi.
Per ulteriori informazioni:
Endotossine batteriche/pirogeni | FDA
Guidance for Industry: Test su pirogeni ed endotossine: domande e risposte | FDA
Il capitolo generale USP <800> descrive i requisiti, tra cui le responsabilità del personale addetto alla manipolazione di farmaci pericolosi; i controlli tecnici e delle strutture; le procedure di disattivazione, decontaminazione e pulizia; il controllo delle fuoriuscite e la documentazione. Questi standard si applicano a tutto il personale sanitario che riceve, prepara, somministra, trasporta o entra comunque in contatto con farmaci pericolosi e a tutti gli ambienti in cui vengono manipolati.
Per ulteriori informazioni:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
Le formulazioni dei seguenti guanti scientifici Kimberly-Clark™ sono state testate e gli ingredienti sono risultati conformi ai requisiti del Federal Food, Drug and Cosmetic Act per i materiali a contatto con gli alimenti, come indicato nelle seguenti normative:
Per ulteriori informazioni:
eCFR :: 21 CFR Capitolo I Sottocapitolo B -- Alimenti per il consumo umano
Le norme CGMP richiedono l'esecuzione di test o l'uso di un certificato di analisi (COA) e di un'analisi di identità (§ 211.84) per il rilascio di materiali per la produzione. Nel preambolo delle norme CGMP, questi requisiti sono stati esplicitamente interpretati. Il preambolo afferma che l'affidabilità può essere convalidata conducendo test o esami e confrontando i risultati con il COA del fornitore.
Per ulteriori informazioni:
Guidance for Industry (fda.gov )
I dispositivi medici vengono sterilizzati in vari modi, tra cui il calore umido (vapore), il calore secco, le radiazioni, il gas ossido di etilene, il perossido di idrogeno vaporizzato e altri metodi di sterilizzazione (ad esempio, il gas biossido di cloro, l'acido peracetico vaporizzato e il biossido di azoto).
Per ulteriori informazioni:
Sterilizzazione dei dispositivi medici | FDA
Sterilizzazione | Biblioteca delle linee guida CDC
Processo e servizi di sterilizzazione a irradiazione gamma | STERIS AST