VALITSE MAA / ALUE
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi -paketti sisältää vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, validoimiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi. Lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessia koskevien vaatimusten lisäksi tässä paketissa otetaan huomioon myös tuotteiden ympäristö, henkilöstö ja sen hygienia, pakkaus/varastointi, sterilointiannokset ja muut tekijät, joiden avulla lääkinnällisten laitteiden mikrobiologiset epäpuhtaudet voidaan inaktivoida.
Lisätietoja:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Terveydenhuollon tuotteiden pakkausten sterilointi
Tämän suositellun käytännön, IEST-RP-CC003.4, julkaisee Institute of Environmental Sciences and Technology edistääkseen teknisiä ja insinööritieteitä. Siinä käsitellään henkilöstön pukeutumista, joka on kriittinen osa puhdastilojen kontaminaation valvontaa. Asianmukaisen pukeutumisjärjestelmän määrittely ja käyttö on olennaisen tärkeää, jotta ihmisten aiheuttama kontaminaatio ei pääse vaikuttamaan tuotteisiin tai prosesseihin puhdastilassa. IEST-RP-CC003.4 sisältää ei-pakollisia ohjeita ei-aseptisissa ja aseptisissa ympäristöissä käytettävien suojavaatteiden ja -varusteiden valintaa, määrittelyä, huoltoa ja testausta varten.
Tämän ohjeen tarkoituksena on auttaa loppukäyttäjää, järjestelmän suunnittelijaa, toimittajaa ja käsittelijää määrittelemään vaadittavat suorituskykyvaatimukset, testausmenetelmät ja menettelyt pukemisjärjestelmän käyttöä ja ylläpitoa varten sekä laatimaan laadunvalvontasuunnitelma järjestelmään mahdollisesti sisältyville suojavaatteille ja lisävarusteille.
Lisätietoja:
Standardimenetelmässä ASTM F2101 määritetään testi lääketieteellisten kasvonaamioiden materiaalien bakteerien suodatustehokkuuden (BFE) määrittämiseksi käyttämällä lääketieteellisten kasvonaamioiden suodatustehokkuuden määrittämiseksi ylävirran bakteerihaasteen ja alavirran jäännöspitoisuuden suhdetta.
Lisätietoja:
Tässä testimenetelmässä vahvistetaan menettelyt lääketieteellisissä kasvosuojissa käytettävien materiaalien hiukkassuodatuksen alkutehokkuuden mittaamiseksi käyttäen monodispersiota aerosolia.
Lisätietoja:
Tämä testimenetelmä kattaa tekstiilikankaiden ilmanläpäisevyyden mittaamisen. Tätä testimenetelmää sovelletaan useimpiin kankaisiin, kuten kudottuihin kankaisiin, kuitukankaisiin, ilmapussikankaisiin, huopiin, huopakankaisiin, nukkaisiin kankaisiin, neulottuihin kankaisiin, kerrostettuihin kankaisiin ja nukkakankaisiin. Kankaat voivat olla käsittelemättömiä, voimakkaasti liimattuja, päällystettyjä, hartsikäsiteltyjä tai muulla tavoin käsiteltyjä.
Lisätietoja:
ASTM D737-18 - Tekstiilikankaiden ilmanläpäisevyyden standarditestausmenetelmä (ansi.org)
ISO 6530:2005 määrittelee testimenetelmän suojavaatemateriaalien tunkeutumis-, imeytymis- ja hylkivyysindeksien mittaamiseksi nestemäisiä kemikaaleja, pääasiassa vaikeasti haihtuvia kemikaaleja, vastaan.
Lisätietoja:
Tämä testimenetelmä kattaa tarttumakokeet ja modifioidut tarttumakokeet useimpien tekstiilikankaiden murtolujuuden ja venymän määrittämiseksi. Märkätestausta varten on varauduttu. Tartuntatestimenettelyä voidaan soveltaa kudottuihin, kuitukankaisiin ja huovutettuihin kankaisiin, kun taas muunnettua tartuntatestimenettelyä käytetään ensisijaisesti kudotuille kankaille.
Lisätietoja:
Bakteerien suodatustehokkuus (BFE) -testi tehdään suodatinmateriaaleille ja -laitteille, jotka on suunniteltu suojaamaan biologisilta aerosoleilta, kuten vaatteet, kasvonaamarit, kirurgiset kaavut, suojukset ja ilmansuodattimet.
Virussuodatustehokkuus (VFE-testi) on samanlainen kuin BFE-testi, mutta siinä testataan bakteerien sijasta erillistä aerosolimuodossa olevaa virusta. Testausolosuhteet pysyvät samoina virussuodatustehokkuustestin ja bakteerisuodatustehokkuustestin välillä, mutta bakteerihiukkasten sijasta käytetään bakteriofagi phiX174:ää.
Lisätietoja:
Bakteerien ja virusten suodatustehokkuustestit | Nelson Labs
Ihannetapauksessa valitun materiaalin (valittujen materiaalien) on kestettävä kyseisten kemikaalien läpäisyä, hajoamista ja tunkeutumista.
Permeaatio on prosessi, jossa kemikaali liukenee materiaaliin tai liikkuu sen läpi molekyylipohjaisesti. Useimmissa tapauksissa ei ole näkyviä merkkejä siitä, että kemikaalit ovat läpäisseet materiaalin.
Läpäisyn läpimenoaika on yleisin tulos, jota käytetään materiaalin kemiallisen yhteensopivuuden arvioinnissa. Läpäisynopeus riippuu useista tekijöistä, kuten kemikaalipitoisuudesta, materiaalin paksuudesta, kosteudesta, lämpötilasta ja paineesta. Suurin osa materiaalitesteistä tehdään 100-prosenttisella kemikaalilla pitkän altistusajan kuluessa. Aika, joka kuluu kemikaalin tunkeutumiseen materiaalin läpi, on läpimurtoaika. Hyväksyttävä materiaali on sellaista, jonka läpimurtoaika ylittää henkilönsuojaimen odotettavissa olevan käyttöajan. Lämpötila- ja painevaikutukset voivat kuitenkin lisätä läpäisyä ja pienentää tätä varmuuskerrointa. Esimerkiksi ympäristön lämpötilan pieni nousu voi vähentää merkittävästi läpimurtoaikaa ja suojaavan henkilönsuojainmateriaalin suojaavia barrier-ominaisuuksia.
Hajoaminen tarkoittaa materiaalin fyysisiä muutoksia kemiallisen altistumisen, käytön tai ympäristöolosuhteiden (esim. auringonvalo) seurauksena. Yleisimpiä havaintoja materiaalin hajoamisesta ovat värimuutokset, turpoaminen, lujuuden heikkeneminen tai heikkeneminen.
Tunkeutuminen on kemikaalien kulkeutumista suojavaatemateriaalin vetoketjujen, saumojen tai puutteiden läpi.
On tärkeää huomata, että mikään materiaali ei suojaa kaikilta kemikaaleilta ja kemikaaliyhdistelmiltä ja että mikään tällä hetkellä saatavilla oleva materiaali ei ole tehokas este pitkäkestoiselle kemikaalialtistukselle.
Lisätietoja:
OSHA:n tekninen käsikirja (OTM) - VIII jakso: Luku 1 | Työsuojeluhallinto
USP:n yleisessä luvussa <800> kuvataan vaatimukset, mukaan lukien vaarallisia lääkkeitä käsittelevän henkilökunnan vastuut, laitoksen ja teknisten menetelmien valvonta, deaktivointi-, dekontaminointi- ja puhdistusmenettelyt, vuotojen hallinta ja dokumentointi. Näitä standardeja sovelletaan kaikkeen terveydenhuoltohenkilöstöön, joka vastaanottaa, valmistaa, antaa, kuljettaa tai muuten joutuu kosketuksiin vaarallisten lääkkeiden kanssa, sekä kaikkiin ympäristöihin, joissa niitä käsitellään.
Lisätietoja:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-tiedä-altistut-vaarallisille-lääkkeille.pdf
Lääkinnälliset laitteet steriloidaan monin eri tavoin, kuten kostealla lämmöllä (höyryllä), kuivalla lämmöllä, säteilyllä, etyleenioksidikaasulla, höyrystetyllä vetyperoksidilla ja muilla sterilointimenetelmillä (esimerkiksi klooridioksidikaasulla, höyrystetyllä peretikkahapolla ja typpidioksidilla).
Lisätietoja:
Lääkinnällisten laitteiden sterilointi | FDA
Sterilointi | Desinfiointi- ja sterilointiohjeet | CDC