AZ EU GMP 1. MELLÉKLET SZERINTI PPE-IRÁNYMUTATÁSOK: A SZEREPNEK MEGFELELŐEN ÖLTÖZÖTT?

Nehezen igazodik el az EU GMP 1. melléklet szerinti irányelvek összetett világában?

Ebben a tanulságos cikkben elmélyedünk az EU GMP 1. melléklet szerinti irányelvek bonyolultságában, és megvizsgáljuk, hogy az Ansell hogyan kínál élvonalbeli, megfelelő megoldásokat annak biztosítására, hogy az Ön tisztaterme megfeleljen ezeknek a szigorú előírásoknak, illetve túlteljesítse azokat.

Ismerje meg, hogy az Ansell innovatív termékei hogyan forradalmasíthatják a tisztatérben végzett műveleteket, miközben megfelelnek a legújabb szabályozási követelményeknek.

EU GMP 1. MELLÉKLET:
A SZEREPNEK MEGFELELŐEN ÖLTÖZÖTT?

Hallgassa meg legújabb Ansell Clean Talk podcastunkat, és fedezze fel, hogyan alakítja az EU GMP 1. melléklete a gyógyszergyártás jövőjét.

HANGOLÓDJ RÁ MOST, ÉS MARADJ AZ ÉLVONALBAN!

Házigazda::

Rakesh Kunder
Marketing
Specialist

Kiemelt vendég:

Ann Van Den Borre
Senior Technical Services &
képzési menedzser

Kiemelt vendég:

Tim Pressler
társigazgató
of Sales

MI AZ EU GMP 1. MELLÉKLETE?

Az 1. melléklet az EU GMP (Európai Unió helyes gyártási gyakorlata) jogilag kötelező érvényű része, amely a steril gyógyszerek gyártásával kapcsolatos iránymutatásokat és információkat tartalmaz.

Az EU GMP 1. mellékletének új változatát 2022. augusztus 25-én tették közzé, és egy évvel később, 2023. augusztus 25-én hajtják végre.

MIRE TERJED KI AZ 1. MELLÉKLET?

Az EU GMP 1. melléklete átfogó iránymutatást nyújt a gyógyszerek gyártása során használt létesítmények és berendezések tervezéséről, építéséről és karbantartásáról.A gyártási folyamatra, a minőségellenőrzésre és a dokumentációra vonatkozó iránymutatásokat is tartalmaz.

Az 1. melléklet az Európai Unióban és az Egyesült Királyságban gyártott valamennyi steril gyógyszerre, valamint a máshol gyártott és az Európai Unióba és az Egyesült Királyságba exportált gyógyszerekre vonatkozik.Ez a következőkre vonatkozik:

• Késztermékek
• Hatóanyagok
• Csomagolóanyagok
• Bármilyen méretű és kombinációjú termékek
• Bármilyen gyártási folyamat, gyártási technológia és gyártási méret, ahol a cél a steril termék előállítása.
• A létesítmények, berendezések, rendszerek és eljárások tervezése és ellenőrzése

MELYEK A LEGNAGYOBB SZENNYEZŐDÉSI KOCKÁZATOK AZ ASZEPTIKUS FELDOLGOZÁS SORÁN?

A tisztatérben a szennyeződések forrásai közé tartoznak a nyersanyagok, a csomagolás, a berendezések, a folyadékok, a szerszámok, a folyamatok és a legjelentősebb szennyezőforrás, az emberek.A mikroorganizmusok a hajról, a bőrről, a szemről és a nyálkahártyáról ürülnek ^ki1.

Amikor az emberek ellenőrzött és steril környezetben mozognak, 10-szer több részecskét bocsátanak ki magukból, mint amikor ülnek vagy pihennek, ezért van szükség a személyzet helyes, ellenőrzött viselkedésére vonatkozó egyértelmű iránymutatásokra.

Az 1. melléklet 7.18. része szerint a tiszta területeken a gyártási folyamatok szempontjából nem kritikus tevékenységeket a lehető legkisebbre kell csökkenteni, különösen, ha aszeptikus műveletek folynak.

A személyzet mozgásának lassúnak, ellenőrzöttnek és módszeresnek kell lennie, hogy elkerülhető legyen a részecskék és organizmusok túlzottan heves aktivitás miatti túlzott kilökődése.Az aszeptikus műveleteket végző operátoroknak mindenkor be kell tartaniuk az aszeptikus technikát, hogy megelőzzék a légáramlatok változását, amely gyengébb minőségű levegőt juttathat a kritikus zónába.A kritikus zóna melletti mozgást korlátozni kell, és el kell kerülni az egyirányú (első levegő) légáramlás útjának akadályozását.

A képzési program részeként meg kell fontolni a légáramlás vizualizációs vizsgálatok áttekintését.

Ül:  100,000 részecske percenként.

Gyaloglás:   1,000,000 részecske percenként.

Futás Kb. 10,000,000 részecske percenként

TISZTASZOBAI RUHÁZAT: ANYAG ÉS KONSTRUKCIÓ

Az 1. melléklet 7. része ismerteti a személyzet létszámára, viselkedésére, képességeire és védőruházatára vonatkozó követelményeket.A pontos szennyeződés-ellenőrzési stratégiának biztosítania kell, hogy az általuk viselt egyéni védőeszközöket (PPE) megfelelően értékeljék és ellenőrizzék.

Az IEST-RP-CC003.4 szabvány - Ruharendszerek figyelembevétele tisztaterekben és más ellenőrzött környezetekben - hatféle, tisztaterekben és más ellenőrzött és steril környezetekben használható nem szőtt szövetet sorol fel, és az egyes szöveteket a következőképpen írja le:

• Spunbonded vagy termikus kötés - Általában polipropilénből készült, viszonylag nyitott szerkezetű nem szőtt szövet.Ezt a típusú nem szőtt anyagot gyakrabban használják buffant sapkákhoz, cipőhuzatokhoz stb., és ez sem mutat magas barrier-teljesítményt.
• Flash spun - Nagy sűrűségű folyamatos polietilén szálakból készült nem szőtt szövet.A gyorsfonású nem szőtt vászonszövetek rendelkeznek bizonyos gátló tulajdonságokkal és fröccsenésállóak a vízzel szemben.
• Olvadékfúvott - Végtelen polipropilén mikroszálakból készült anyag, amelyet magas szűrési hatékonysága és taszító hatása miatt sokféle arcmaszk kompozit szerkezetében használnak.Az olvadékfúvott szövet nem rendelkezik megfelelő szilárdsággal ahhoz, hogy önmagában ruházati cikkekhez használják.
• Spunbonded/melt blowed/spunbonded (SMS) - A folyamatos polipropilén szálakból készült laminált szerkezet, az SMS barrier védelmet és kényelmet nyújt.
• Filmlaminátum - Nem porózus fóliákra laminált, fonott kötésű réteg.Részecske-, vér- és kémiai gátló tulajdonságokkal rendelkezik, de nem rendelkezik levegő- és nedvességáteresztő képességgel.
• Mikroporózus filmlaminátum - Egy fonott kötésű rétegből és egy mikroporózus filmből készült laminátum a jobb barrier tulajdonságok érdekében.Ez a laminátum fröccsenésálló és vérzáró.A mikroporózus fólialaminátum optimális a sebészeti területeken és kritikus környezetben való használatra.

A tisztatéri használatra szánt ruházati cikkek kiválasztásakor az IEST szabvány a konkrét alkalmazástól függően javasolja a szövet tulajdonságainak értékelését, beleértve a következő tulajdonságok vizsgálatát (a szövet típusának megfelelő tulajdonságok kiválasztása);

A tisztaszobai ruhadarabok szerkezete szintén fontos szempont, és az IEST szabvány ajánlásokat fogalmaz meg a szál- és varrásszerkezetre vonatkozóan.A tisztaszobai ruházati cikkek varrásainak csatlakozóvarrásoknak kell lenniük, hogy elkerüljék a szabad levegő/részecskék átjutását a ruházat belsejéből a külső környezetbe.

Az IEST-szabvány a tisztaszobai ruházati cikkek gyártásához az 1. ábrán látható módon megkötött kötővarrást javasol.

Töltse le fehér könyvünket az 1. mellékletnek való megfelelésre vonatkozó átfogó útmutatásért.

TÖLTSE LE MOST!

SZEMÉLYZET: 1. MELLÉKLET, 7. RÉSZ: ÚTMUTATÁS A TISZTASZOBAI RUHÁZATRA, VÉDŐRUHÁZATRA ÉS ÖLTÖZKÖDÉSI ELJÁRÁSOKRA VONATKOZÓAN

Valamint figyelembe kell venni, hogy a tisztaszobai ruhadarabok hogyan készülnek, és milyen anyagot használnak, 1. melléklet 7.11. és 7.12. rész meghatározza, hogy az egyes tisztasági fokozatokban milyen ruházatot kell viselni, és hogyan kell viselni és felvenni azokat. 7.13. és 7.14. rész.Az ipari szabványoknak megfelelő tisztaszobai ruházat használata jobb védelmet nyújt.

Védőruházat és minőség

melléklet, 7.11. rész kimondja, hogy a védőruházatnak és annak minőségének meg kell felelnie a folyamatnak és a munkaterület minőségének.Úgy kell viselni, hogy a terméket megvédje a szennyeződéstől.Ha a kiválasztott ruházat típusának a kezelő számára védelmet kell nyújtania a termékkel szemben, nem veszélyeztetheti a termék szennyeződéssel szembeni védelmét.

A tisztaszobai ruhadarabok tisztaságát és sértetlenségét közvetlenül a köpenybe öltözés előtt és után szemrevételezéssel kell ellenőrizni.A köpeny épségét a kilépéskor is ellenőrizni kell.A sterilizált ruházati cikkek és szemfedők esetében különös figyelmet kell fordítani arra, hogy a sterilizálási folyamatnak alávetették-e őket, hogy a meghatározott tartási időn belül vannak-e, és hogy a csomagolás szemrevételezéssel ellenőrizhető-e, hogy használat előtt megbizonyosodjanak arról, hogy az ép.

Az újrahasználható ruhadarabokat (beleértve a szemfedőket is) sérülés esetén vagy a minősítési vizsgálatok során meghatározott gyakorisággal kell kicserélni.A ruházati cikkek minősítése során figyelembe kell venni a szükséges ruházatvizsgálati követelményeket, beleértve a ruházati cikkek olyan sérüléseit is, amelyek pusztán szemrevételezéssel nem azonosíthatók.

A vedlés korlátozása

melléklet 1. rész 7.12. rész kimondja, hogy a védőruházatot úgy kell megválasztani, hogy korlátozza a kezelő mozgása miatti leválást.Ez azért fontos, hogy minimálisra csökkentsük a ruházatról leváló szálakból vagy részecskékből származó szennyeződés kockázatát.

Tisztasági fokozatok

Az alábbiakban az egyes tisztasági fokozatokhoz szükséges tipikus ruházat leírása található:

• B osztály (beleértve az A osztályba való belépést/beavatkozást):a sterilizált öltözet alatt használatos megfelelő ruházatot kell viselni a köpenybe öltözés előtt (lásd a 7.14. bekezdést).A sterilizált ruházat felhúzása során megfelelően sterilizált, nem porított, gumi vagy műanyag kesztyűt kell viselni.A steril fejfedőnek minden hajat (beleértve az arcszőrzetet is) el kell zárnia, és amennyiben a köpeny többi részétől elkülönül, azt a steril ruha nyakába kell tűrni.Steril arcmaszkot és steril szemfedőt (pl. védőszemüveget) kell viselni, hogy az arcbőrt befedje és körülzárja, és megakadályozza a cseppek és részecskék elszóródását.Megfelelő sterilizált lábbelit (pl. bakancsot) kell viselni.A nadrágszárakat a lábbeli belsejébe kell tűrni.A ruha ujjait egy második pár steril kesztyűbe kell betűrni, amelyet a köpeny felvétele közben viselt pár fölött kell viselni.A védőruházatnak minimálisra kell csökkentenie a szálak vagy részecskék leválását, és vissza kell tartania a test által leválasztott részecskéket.A ruházat minősítése során értékelni kell a ruházat részecske-leválasztási és részecske-visszatartási hatékonyságát.A ruhákat úgy kell becsomagolni és összehajtani, hogy a kezelők a ruhát úgy tudják felvenni, hogy ne érintsék a ruházat külső felületét, és hogy a ruhadarab ne érjen a padlóhoz.
• C fokozat: A hajat, szakállat és bajuszt el kell takarni.Egy- vagy kétrészes, csuklóban összehúzott, magas nyakú nadrágkosztümöt és megfelelően fertőtlenített cipőt vagy túlcipőt kell viselni.Minimálisra kell csökkenteniük a szálak és részecskék leválását.
• D fokozat: A hajat, szakállat és bajuszt el kell takarni.Általános védőruhát és megfelelően fertőtlenített cipőt vagy túlcipőt kell viselni.Megfelelő intézkedéseket kell hozni a szennyező anyagok tiszta területen kívülről történő bejutásának elkerülésére.
• A C és D osztályba sorolt területeken további köpeny viselése, beleértve a kesztyűt és az arcmaszkot is, lehet szükséges, ha a CCS által meghatározottak szerint szennyeződésveszélyesnek minősülő tevékenységeket végeznek.

Felöltözve Tisztaszoba ruházat Különleges minőségű öltözőhelyiségekben (7.14. rész)

A tisztatéri köpenyek tisztaságának fenntartása érdekében a megfelelő tisztasági fokozatú öltözőben kell öltözködni.A B és C osztályba közvetlenül vezető öltözőkbe nem szabad kültéri ruházatot, beleértve a zoknit is (a személyes alsóneműt kivéve) bevinni.

A B és C osztályosok öltözőjébe való belépés előtt egy- vagy kétrészes, a karokat és a lábakat teljes hosszában fedő nadrágkosztümöt, valamint a lábakat fedő zoknit kell viselni.A ruhák és zoknik nem jelenthetnek fertőzési kockázatot a köpenyes területre vagy a folyamatokra nézve.

ANSELL SOLUTIONS:ÁTFOGÓ STERIL PPE PORTFÓLIÓ AZ 1. MELLÉKLETNEK VALÓ MEGFELELÉS ÉRDEKÉBEN

Az ellenőrzött környezet védelmére szolgáló széleskörű portfóliónk steril tisztatéri overallokat, kesztyűket, védőszemüvegeket és arcmaszkokat tartalmaz, amelyek biztosítják, hogy Ön megfeleljen az 1. melléklet 7. részében meghatározott valamennyi irányelvnek.