SELECTEER UW LAND/REGIO
Kies voor cleanroomhandschoenen wanneer deeltjes, resten of micro-organismen uit de handschoen de kwaliteit, steriliteit of werking van een farmaceutisch product, biologisch product of medisch hulpmiddel tijdens de productie in gevaar zouden kunnen brengen.
Kies medische handschoenen voor het onderzoeken van patiënten, operaties en klinische zorg.Wanneer bij een aseptisch cleanroomproces ook microbiële beheersing vereist is, kies dan voor steriele handschoenen die speciaal zijn ontworpen en verwerkt voor gebruik in cleanrooms.Steriliteit alleen maakt een handschoen nog niet automatisch geschikt voor een cleanroom.
Of er nu geneesmiddelen worden geproduceerd in een cleanroom of patiënten worden behandeld in een klinische omgeving, het uiteindelijke doel is hetzelfde: de veiligheid van de patiënt waarborgen.De besmettingsrisico’s, de verwachtingen van de regelgevende instanties en de rol van de handschoen verschillen echter fundamenteel.
Bij de productie van geneesmiddelen, biotechnologische producten en medische hulpmiddelen helpen handschoenen verontreiniging te voorkomen die de veiligheid, kwaliteit, steriliteit of werking van producten zou kunnen aantasten voordat deze bij de patiënten terechtkomen.
In de gezondheidszorg fungeren handschoenen als een barrière tussen zorgverleners en patiënten, waardoor het risico op kruisbesmetting tijdens behandelingen en klinische ingrepen wordt verminderd.
Aangezien voor deze omgevingen verschillende eisen gelden op het gebied van besmettingsbeheersing, is een handschoen die voor de ene toepassing is ontworpen, mogelijk niet geschikt voor de andere.
De juiste keuze begint niet bij het woord ‘steriel’, maar bij de omgeving, de taak en de besmettingsrisico’s die onder controle moeten worden gehouden.
Het belangrijkste verschil is waarvoor ze zijn ontworpen om te beschermen.
Hoewel beide categorieën handschoenen uiteindelijk de veiligheid van de patiënt bevorderen, doen ze dat in verschillende fasen van het zorgtraject.Bij de patiëntenzorg worden medische handschoenen gebruikt.Cleanroomhandschoenen worden gebruikt bij de productie van producten die bestemd zijn voor gebruik bij patiënten.
Beide soorten handschoenen zijn weliswaar steriel, maar verschillen aanzienlijk op het gebied van:
| Cleanroomhandschoenen | Medische handschoenen | |
|---|---|---|
| Beschermt | Het product en het proces | De patiënt en de arts |
| Steriliteit | Optioneel, afhankelijk van de taak | Meestal vereist voor chirurgisch gebruik |
| Verwerking | Cleanroom met ISO-classificatie, met gecontroleerd deeltjes- en ionengehalte | De productie van gereguleerde medische hulpmiddelen |
| Toepasselijke normen | ISO-cleanroomklasse, EU GMP Bijlage 1 | FDA, EN 455, ASTM D3577 |
| Verpakking | Vlokvrij, verpakt in dubbele of drievoudige zakken voor aseptisch transport | Steriele klinische verpakkingen, niet geschikt voor transport in een cleanroom |
| Houdbaarheid en bewaring | Gevalideerde houdbaarheid, steriele of schone, droge opslag, beschermd tegen UV-straling | Droge opslag met temperatuurregeling om de steriliteit en het materiaal te beschermen |
| Typische omgeving | Aseptisch afvullen en verpakken, steriele bereiding, elektronica, optica | Chirurgie, diagnostiek, wondverzorging, tandheelkunde |
Kies voor cleanroomhandschoenen wanneer verontreiniging door de handschoen zelf de productkwaliteit, de procesintegriteit of de prestaties van de cleanroom zou kunnen beïnvloeden.
Typische toepassingen zijn onder meer:
In deze situaties gaat de keuze van handschoenen verder dan alleen barrièrebescherming.De handschoen moet mogelijk voldoen aan de volgende eisen:
Kies voor steriele cleanroomhandschoenen wanneer:
Kies voor niet-steriele cleanroomhandschoenen wanneer:
Niet elk cleanroomproces vereist steriliteit.In veel gecontroleerde omgevingen is een lage deeltjesverontreiniging vereist, maar zijn steriele handschoenen niet nodig.
Kies voor medische handschoenen wanneer het primaire doel van de handschoen is om patiënten en zorgpersoneel te beschermen tijdens klinische ingrepen.
Typische toepassingen zijn onder meer:
Medische handschoenen worden gereguleerd en getest voor toepassingen in de gezondheidszorg, waarbij de nadruk ligt op:
Twee veelvoorkomende categorieën zijn:
Onderzoekshandschoenen - Worden gebruikt voor patiëntonderzoeken, diagnostiek en routinematige klinische handelingen.Kan, afhankelijk van de toepassing, steriel of niet-steriel zijn.
Chirurgische handschoenen - Worden gebruikt tijdens invasieve chirurgische ingrepen.Deze zijn doorgaans steriel en worden vervaardigd volgens strengere maat- en nauwkeurigheidseisen om de chirurgische ingreep te ondersteunen.
Nee. ‘Steriel’ en ‘geschikt voor cleanrooms’ zijn niet hetzelfde.
Steriliteit houdt in dat een handschoen een gevalideerd sterilisatieproces heeft ondergaan om het aantal levensvatbare micro-organismen terug te brengen tot een vastgesteld sterilisatieniveau.De geschiktheid voor cleanrooms heeft betrekking op de manier waarop een handschoen wordt vervaardigd, bewerkt, getest en verpakt om de beheersing van verontreiniging binnen een gecontroleerde omgeving te ondersteunen.
Een handschoen kan het volgende zijn:
In de productie van geneesmiddelen, biotechnologie en medische hulpmiddelen reiken de zorgen over verontreiniging verder dan alleen micro-organismen.Deeltjes, vezels, ionische resten en verontreinigingen uit verpakkingsmateriaal kunnen allemaal van invloed zijn op de productkwaliteit, de prestaties van apparatuur of de procesintegriteit.
Een handschoen kan weliswaar het vereiste sterilisatieniveau bereiken, maar toch vormen van verontreiniging veroorzaken die binnen een gecontroleerde productieomgeving onaanvaardbaar zijn.
Daarom mag ‘steriel’ nooit de enige specificatie zijn die wordt gecontroleerd bij het beoordelen van een handschoen voor gebruik in een cleanroom.
Steriliteit is duidelijk waarneembaar en eenvoudig te definiëren, en wordt zowel in de gezondheidszorg als in de productiesector vaak beschouwd als de gouden standaard voor besmettingsbeheersing.Als op een handschoen staat vermeld dat deze steriel is, gaat men er vanzelfsprekend van uit dat deze geschikt is voor elke toepassing waarbij besmetting een rol speelt.
In de praktijk houden specialisten op het gebied van besmettingsbeheersing naast steriliteit rekening met een breder scala aan factoren:de zuiverheid ten aanzien van deeltjes, resterende verontreiniging, het ontwerp van de verpakking, de vereisten voor het overbrengen in de cleanroom en de specifieke risico’s van het proces.Beslissingen over de goedkeuring van handschoenen worden zelden gebaseerd op één enkele productclaim.Deze zijn gebaseerd op de vraag of de algehele prestaties van een handschoen aansluiten bij de strategie voor besmettingsbeheersing van de omgeving waarin deze zal worden gebruikt.
Niet zonder eerst te beoordelen of ze geschikt zijn voor de specifieke cleanroomtoepassing.
Hoewel sommige medische handschoenen steriel zijn, betekent steriliteit op zich nog niet dat ze voldoen aan de eisen inzake besmettingsbeheersing die in een cleanroom gelden.
Bij het beoordelen of handschoenen geschikt zijn voor gecontroleerde omgevingen, kijken organisaties doorgaans naar factoren zoals:
De belangrijkste vraag is niet: „Is de handschoen steriel?”De vraag luidt: „Is deze handschoen geschikt voor deze cleanroomomgeving en dit proces?”
Begin met een risicogebaseerde beoordeling van de omgeving en het proces.
Steriele cleanroomhandschoenen zijn over het algemeen geschikt wanneer:
Niet-steriele cleanroomhandschoenen zijn over het algemeen geschikt wanneer:
Het besluit moet altijd in overeenstemming zijn met de procedures ter plaatse, de kwaliteitssystemen en de voorschriften inzake besmettingsbeheersing.
De keuze van handschoenen moet worden beschouwd als een gedocumenteerde beslissing ter bestrijding van besmetting, en niet als een aankoopbeslissing.
Houd vóór de specificatie of kwalificatie rekening met het volgende:
Milieu:
Hygiënevoorschriften:
Eisen inzake steriliteit:
Prestatie-eisen:
Kwaliteit en naleving:
Het doel is om aan te tonen dat de handschoen geschikt is voor de beoogde omgeving, het beoogde proces en de beoogde strategie voor besmettingsbeheersing.
Als u dit voor meerdere vestigingen of productlijnen in overweging neemt, kan een AnsellGUARDIANT™-beoordeling u kosteloos helpen bij het vinden van de juiste handschoenen en persoonlijke beschermingsmiddelen die aansluiten bij uw specifieke risicoprofiel.
In veel productieomgevingen wordt de keuze van handschoenen beschouwd als een aankoopbeslissing voor basisbenodigdheden.Maar omdat handschoenen zich op het raakvlak bevinden tussen operators, apparatuur, materialen en producten, kunnen ze zowel een cruciale maatregel ter bestrijding van besmetting vormen als een vermijdbare bron van besmetting.Daarom beschouwen fabrikanten van geneesmiddelen, biotechnologie en medische hulpmiddelen de geschiktheid van handschoenen als onderdeel van hun kwaliteitsstrategie, in plaats van hun keuze uitsluitend op basis van kosten of steriliteit te maken.
Operators blijven een van de grootste bronnen van verontreiniging in gecontroleerde omgevingen.Aangezien handschoenen het belangrijkste contactpunt vormen met apparatuur, materialen en oppervlakken die in contact komen met het product, spelen ze een belangrijke rol bij het beperken van de overdracht van deeltjes, resten en micro-organismen tijdens het productieproces.
Om deze reden moet de keuze van handschoenen, net als kleding, kappen, mouwen, oogbescherming en schoeisel, deel uitmaken van een bredere strategie voor besmettingsbeheersing van top tot teen.Bij het kiezen van de juiste handschoen moet deze worden afgestemd op de eisen inzake contaminatiebeheersing van de omgeving en op de kwaliteitseisen van het product dat ermee wordt beschermd.
Begin bij het proces en het besmettingsrisico, niet bij het etiket op de doos.Dat is wat bepaalt of een handschoen je product beschermt of juist blootstelt.
Bekijk ons aanbod aan steriele cleanroomhandschoenen, niet-steriele cleanroomhandschoenen of medische handschoenen voor uw specifieke toepassing, of vraag een AnsellGUARDIAN-beoordeling aan als u niet zeker weet welke het beste bij u past.
Steriele handschoenen hebben een gevalideerd sterilisatieproces ondergaan om het aantal levensvatbare micro-organismen terug te brengen tot een vastgesteld sterilisatieniveau.Niet-steriele handschoenen zijn dat niet, en ze zijn geschikt voor taken waarbij microbiële besmetting niet het grootste risico vormt.
In een cleanroom kunnen zowel steriele als niet-steriele handschoenen nog steeds op een hygiënische manier worden verwerkt om de deeltjesconcentratie onder controle te houden.Steriliteit en een hygiënische verwerking zijn twee verschillende eigenschappen; het is niet hetzelfde, en geen van beide is automatisch gegarandeerd op basis van prijs of merk.
Nee. Medische handschoenen zijn in de eerste plaats bedoeld om patiënten en zorgverleners te beschermen tijdens klinische ingrepen.
Cleanroomhandschoenen zijn ontworpen om verontreiniging in gecontroleerde omgevingen te beperken en producten, processen en apparatuur te beschermen tegen deeltjes, resten, vezels en micro-organismen.Hoewel sommige handschoenen steriel kunnen zijn, maakt steriliteit op zich een handschoen nog niet geschikt voor gebruik in een cleanroom.
Een gewone handschoen biedt geen gegarandeerde steriliteit, barrièrewerking of reinheid; hij is bedoeld voor algemene handelingen, niet voor het voorkomen van besmetting.Een steriele handschoen heeft een gevalideerd proces ondergaan om het aantal micro-organismen terug te brengen tot een vastgesteld sterilisatieniveau, en is verpakt, geëtiketteerd en van een datum voorzien om dit aan te tonen.
Als bij een proces enige mate van besmettingsbeheersing vereist is, kan een gewone handschoen niet in de plaats komen van een steriele handschoen of een handschoen die in een cleanroom is verwerkt.
Niet automatisch.Een steriele medische handschoen is weliswaar gesteriliseerd, maar is mogelijk niet vervaardigd, bewerkt of verpakt volgens de voorschriften voor besmettingsbeheersing in cleanrooms.Alvorens handschoenen in een farmaceutische cleanroom te gebruiken, moet worden beoordeeld of ze geschikt zijn voor het betreffende proces, de cleanroomclassificatie en de strategie voor contaminatiebeheersing.
Met ‘steriel’ wordt bedoeld dat er geen levensvatbare micro-organismen aanwezig zijn, tot op een gevalideerd sterielheidsgarantieniveau.Met ‘schoon’ wordt bedoeld het beheersen van verontreinigingen zoals deeltjes, vezels, reststoffen en ionen.Een handschoen kan steriel zijn zonder geschikt te zijn voor gebruik in een cleanroom, en een cleanroomhandschoen kan schoon zijn zonder steriel te zijn.
Belangrijke aandachtspunten zijn onder meer:
De juiste handschoen moet worden gekozen op basis van het specifieke proces, de verontreinigingsrisico’s en de kwaliteitseisen van de omgeving.
Ja. Bijlage 1 schrijft voor dat er voor aseptische activiteiten van klasse A steriele handschoenen moeten worden gebruikt , dat de integriteit van de handschoenen tijdens de verwerking moet worden getest in plaats van alleen bij de kwalificatie, dat de frequentie van het verwisselen van handschoenen moet worden gedocumenteerd als onderdeel van de strategie voor besmettingsbeheersing, en dat er volledige traceerbaarheid moet zijn in de batchdossiers, met inbegrip van het partijnummer, de sterilisatiemethode en de houdbaarheidsdatum.
Het aanschaffen van steriele handschoenen volstaat op zich niet om aan bijlage 1 te voldoen; auditors willen de bijbehorende test- en traceerbaarheidsgegevens zien.
Is statische elektriciteit gevaarlijk op de werkplek?Ontdek de oorzaken, de ATEX- en ESD-risico’s en hoe u statische ontladingen kunt voorkomen met de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen.
Als het gaat om gevaarlijke chemische werkomgevingen, spelen persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) zoals beschermende kleding, handschoenen en meer een cruciale rol bij het beschermen van werknemers tegen verschillende gevaren, met name chemische risico's.
Persoonlijke beschermingsmiddelen voor cleanrooms worden vaak per stuk gekozen, maar de risico’s op verontreiniging hangen onderling samen.Ontdek waarom persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) een onderdeel moeten vormen van uw CCS- en Bijlage 1-strategie.
