VÁLASSZ országot / régiót
A steril egészségügyi termék olyan termék, amely mentes az életképes mikroorganizmusoktól. A sterilizálási folyamatok validálására és rutinellenőrzésére vonatkozó követelményeket meghatározó nemzetközi szabványok előírják, hogy amennyiben steril egészségügyi termék szállítására van szükség, az egészségügyi termék sterilizálás előtti véletlenszerű mikrobiológiai szennyeződését minimálisra kell csökkenteni. Az ilyen termékek nem sterilek. A sterilizálás célja a mikrobiológiai szennyeződések inaktiválása, és ezáltal a nem steril termékek sterillé alakítása.
További információkért:
ISO 11737-1:2018(en), Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész
Az ANSI/AAMI/ISO 11137 - Egészségügyi termékek sterilizálása csomag az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztésére, validálására és rutinszerű ellenőrzésére vonatkozó követelményeket tartalmazza. Az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatára vonatkozó követelmények megadásán túlmenően ez a csomag figyelembe veszi a termékek környezetét, a személyzetet és higiéniáját, a csomagolást/tárolást, a sterilizálási dózisokat és egyebeket is az orvostechnikai eszközök mikrobiológiai szennyeződéseinek inaktiválása érdekében.
További információkért:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Egészségügyi termékek sterilizálása csomagolásokban
Ez a gyakorlat az orvosi kesztyűk anyagainak a potenciálisan veszélyes rákos kemoterápiás gyógyszerek permeációjával szembeni ellenállóképességének folyamatos érintkezés mellett történő értékelésére szolgáló protokollt tartalmazza. Az értékelés kilenc kemoterápiás gyógyszer permeációja (áttörése) alapján történik a kesztyű anyagán keresztül egy bizonyos idő alatt.
További információ:
PPE-Info - Standard Details (cdc.gov )
A besugárzási tanúsítványok (COI) dokumentálják a termék által kapott minimális és maximális besugárzási dózist, és minden steril termékhez rendelkezésre állnak. A sterilizálási validálási dokumentáció megerősíti, hogy a dózisokat ellenőrizték, a betöltési minták megfelelőek, és hogy a folyamatot rendszeresen ellenőrzik.
Ideális esetben a kiválasztott anyag(ok)nak ellen kell állnia az adott vegyi anyagok permeációjának, degradációjának és penetrációjának.
A permeáció az a folyamat, amelynek során egy vegyi anyag molekuláris alapon oldódik egy anyagban vagy áthalad rajta. A legtöbb esetben nem lesz látható nyoma annak, hogy vegyi anyagok hatolnak be az anyagba.
A permeációs áttörési idő a leggyakoribb eredmény, amelyet az anyagok kémiai kompatibilitásának értékelésére használnak. A permeációs sebesség több tényezőtől függ, például a kémiai koncentrációtól, az anyagvastagságtól, a páratartalomtól, a hőmérséklettől és a nyomástól. A legtöbb anyagvizsgálat 100%-os vegyszerrel történik hosszabb expozíciós időn keresztül. Az az idő, amely alatt a vegyszer áthatol az anyagon, az áttörési idő. Elfogadható anyagnak minősül az az anyag, amelynek áttörési ideje meghaladja az egyéni védőeszköz használatának várható időtartamát. A hőmérséklet és a nyomáshatások azonban fokozhatják a permeációt, és csökkenthetik a biztonsági tényező nagyságát. Például a környezeti hőmérséklet kis mértékű emelkedése jelentősen csökkentheti az áttörési időt és az egyéni védőeszközök védőgátló tulajdonságait.
A lebomlás az anyag fizikai változásait jelenti, amelyek kémiai expozíció, használat vagy környezeti feltételek (pl. napfény) következtében következnek be. Az anyagromlás leggyakoribb megfigyelései az elszíneződés, a duzzadás, a fizikai szilárdság elvesztése vagy a romlás.
A behatolás a vegyi anyagok mozgása a személyi védőeszközök anyagának hiányosságain keresztül, beleértve a tűlyukakat és a szakadásokat.
Fontos megjegyezni, hogy egyetlen anyag sem véd minden vegyi anyag és vegyi anyagkombináció ellen, és hogy egyetlen jelenleg rendelkezésre álló anyag sem jelent hatékony gátat bármilyen hosszan tartó vegyi expozíció ellen.
További információkért:
OSHA Műszaki kézikönyv (OTM) - VIII. szakasz: 1. fejezet
Az USP jelenleg két tesztet ismer el - a nyulakkal végzett pirogén tesztet és a baktérium-endotoxin tesztet, amelyet Limulus amebocita lizátum (LAL) tesztnek is neveznek. Ezenkívül az ügynökség számos gyógyszer- és eszköztermék esetében jóváhagyta a baktérium-endotoxin teszt használatát.
További információkért:
Bakteriális endotoxinok/pirogének | FDA
Útmutató az ipar számára: Pirogén- és endotoxinvizsgálat: kérdések és válaszok | FDA
Az USP általános fejezete <800> leírja a követelményeket, beleértve a veszélyes gyógyszerekkel foglalkozó személyzet felelősségét; a létesítmény és a műszaki ellenőrzéseket; a hatástalanítási, dekontaminálási és tisztítási eljárásokat; a kiömlés elleni védekezést; és a dokumentációt. Ezek a szabványok az egészségügyi személyzet minden olyan tagjára vonatkoznak, aki veszélyes gyógyszereket kap, készít, alkalmaz, bead, szállít vagy más módon érintkezik velük, valamint minden olyan környezetre, amelyben ezeket a gyógyszereket kezelik.
További információ:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
Az alábbi Kimberly-Clark™ tudományos kesztyűk összetételét megvizsgálták, és megállapították, hogy az összetevők megfelelnek az élelmiszerekkel érintkező anyagokra vonatkozó szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény követelményeinek, amint azt az alábbi rendeletek tartalmazzák:
További információkért:
eCFR :: 21 CFR I. fejezet B alfejezet -- Emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek
A CGMP-előírások vagy vizsgálatot, vagy analitikai tanúsítvány (COA) és azonossági vizsgálat (211.84. §) használatát írják elő az anyagok gyártásra történő kiadásához. A CGMP-előírások preambulumában ezeket a követelményeket kifejezetten értelmezték. A preambulum kimondja, hogy a megbízhatóságot tesztek vagy vizsgálatok elvégzésével és az eredményeknek a szállító COA-jával való összehasonlításával lehet validálni.
További információ:
Guidance for Industry (fda.gov )
Az orvostechnikai eszközöket többféle módon sterilizálják, többek között nedves hő (gőz), száraz hő, sugárzás, etilén-oxid gáz, gőzölt hidrogén-peroxid és egyéb sterilizálási módszerek (például klór-dioxid gáz, gőzölt peracetinsav és nitrogén-dioxid) alkalmazásával.
További információkért:
Orvostechnikai eszközök sterilizálása | FDA
Sterilizálás | CDC Guidelines Library
Gammasugárzással történő sterilizálási folyamat és szolgáltatások | STERIS AST