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Un produit de santé stérile est un produit exempt de micro-organismes viables. Les normes internationales qui précisent les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine des procédés de stérilisation exigent, lorsqu'il est nécessaire de fournir un produit de santé stérile, que la contamination microbiologique accidentelle d'un produit de santé avant la stérilisation soit réduite au minimum. Ces produits ne sont pas stériles. La stérilisation a pour but d'inactiver les contaminants microbiologiques et de transformer ainsi les produits non stériles en produits stériles.
Pour plus d'informations :
ISO 11737-1:2018(en), Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 1
La norme ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package définit les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine du processus de stérilisation des dispositifs médicaux. Outre les exigences relatives au processus de stérilisation des dispositifs médicaux, ce paquet tient également compte de l'environnement des produits, du personnel et de son hygiène, de l'emballage/du stockage, des doses de stérilisation et d'autres éléments permettant d'inactiver les contaminants microbiologiques sur les dispositifs médicaux.
Pour plus d'informations :
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Stérilisation des emballages de produits de santé
Cette pratique couvre un protocole d'évaluation de la résistance des matériaux des gants médicaux à la perméation par des médicaments de chimiothérapie anticancéreuse potentiellement dangereux dans des conditions de contact continu. Une évaluation est faite sur la base de la perméation (passage) de neuf médicaments chimiothérapeutiques à travers le matériau du gant sur une certaine période de temps.
Pour plus d'informations :
PPE-Info - Standard Details (cdc.gov )
Les certificats d'irradiation (COI) indiquent la dose minimale et maximale d'irradiation reçue par un produit et sont disponibles pour tous les produits stériles. La documentation relative à la validation de la stérilisation confirme que les doses ont été vérifiées, que les schémas de chargement sont suffisants et que le processus fait l'objet d'un audit régulier.
Idéalement, le(s) matériau(x) choisi(s) doit(vent) résister à la perméation, à la dégradation et à la pénétration des produits chimiques concernés.
La perméation est le processus par lequel un produit chimique se dissout ou se déplace à travers un matériau sur une base moléculaire. Dans la plupart des cas, il n'y a pas de preuve visible de l'infiltration de produits chimiques dans un matériau.
Le temps de perméation est le résultat le plus couramment utilisé pour évaluer la compatibilité chimique des matériaux. La vitesse de perméation est fonction de plusieurs facteurs tels que la concentration chimique, l'épaisseur du matériau, l'humidité, la température et la pression. La plupart des essais de matériaux sont effectués avec 100 % de produits chimiques sur une période d'exposition prolongée. Le temps qu'il faut au produit chimique pour traverser le matériau est le temps de pénétration. Un matériau acceptable est un matériau dont le temps de percée dépasse la durée d'utilisation prévue de l'EPI. Cependant, les effets de la température et de la pression peuvent augmenter la perméation et réduire l'ampleur de ce facteur de sécurité. Par exemple, de légères augmentations de la température ambiante peuvent réduire de manière significative le temps de pénétration et les propriétés de barrière protectrice d'un matériau d'EPI de protection.
La dégradation implique des changements physiques dans un matériau à la suite d'une exposition chimique, d'une utilisation ou des conditions ambiantes (par exemple, la lumière du soleil). Les observations les plus courantes de la dégradation des matériaux sont la décoloration, le gonflement, la perte de résistance physique ou la détérioration.
La pénétration est le mouvement des produits chimiques à travers les imperfections du matériau de l'EPI, y compris les trous d'épingle et les déchirures.
Il est important de noter qu'aucun matériau ne protège contre tous les produits chimiques et toutes les combinaisons de produits chimiques, et qu'aucun matériau actuellement disponible ne constitue une barrière efficace contre une exposition chimique prolongée.
Pour plus d'informations :
Manuel technique de l'OSHA (OTM) - Section VIII : Chapitre 1
L'USP reconnaît désormais deux tests : le test pyrogène réalisé sur des lapins et le test des endotoxines bactériennes, également appelé test du lysat d'amibocyte de Limulus (LAL). En outre, l'agence a approuvé l'utilisation du test des endotoxines bactériennes pour de nombreux médicaments et dispositifs médicaux.
Pour plus d'informations :
Bacterial Endotoxins/Pyrogens | FDA
Guidance for Industry : Tests sur les pyrogènes et les endotoxines : Questions et réponses - FDA
Le chapitre général <800> de l'USP décrit les exigences, y compris les responsabilités du personnel manipulant des médicaments dangereux, les contrôles des installations et de l'ingénierie, les procédures de désactivation, de décontamination et de nettoyage, le contrôle des déversements et la documentation. Ces normes s'appliquent à l'ensemble du personnel de santé qui reçoit, prépare, administre, transporte ou entre en contact de toute autre manière avec des médicaments dangereux, ainsi qu'à tous les environnements dans lesquels ils sont manipulés.
Pour de plus amples informations :
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
Les formulations des gants scientifiques Kimberly-Clark™ suivants ont été testées et les ingrédients ont été jugés conformes aux exigences du Federal Food, Drug and Cosmetic Act (loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques) pour les matériaux en contact avec les aliments, comme indiqué dans les réglementations suivantes :
Pour plus d'informations :
eCFR : : 21 CFR Chapitre I Sous-chapitre B -- Aliments pour la consommation humaine
Les réglementations CGMP exigent soit des tests, soit l'utilisation d'un certificat d'analyse (COA) accompagné d'une analyse d'identité (§ 211.84) pour la libération des matériaux destinés à la fabrication. Dans le préambule de la réglementation sur les CGMP, ces exigences ont été explicitement interprétées. Le préambule indique que la fiabilité peut être validée en effectuant des tests ou des examens et en comparant les résultats à l'AOC du fournisseur.
Pour plus d'informations :
Guidance for Industry (fda.gov )
Les dispositifs médicaux sont stérilisés de diverses manières, notamment par la chaleur humide (vapeur), la chaleur sèche, le rayonnement, l'oxyde d'éthylène gazeux, le peroxyde d'hydrogène vaporisé et d'autres méthodes de stérilisation (par exemple, le dioxyde de chlore gazeux, l'acide peracétique vaporisé et le dioxyde d'azote).
Pour plus d'informations :
Stérilisation des dispositifs médicaux - FDA
Stérilisation | CDC Guidelines Library
Processus et services de stérilisation par irradiation gamma | STERIS AST