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Il metodo standard ASTM F2101 specifica un test per determinare l'efficienza di filtrazione batterica (BFE) dei materiali per maschere facciali per uso medico, utilizzando un rapporto tra la sfida batterica a monte e la concentrazione residua a valle per determinare l'efficienza di filtrazione dei materiali per maschere facciali per uso medico.
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Metodo di prova standard per la valutazione dell'efficienza di filtrazione batterica (BFE) dei materiali delle maschere mediche, utilizzando un aerosol biologico di Staphylococcus aureus (astm.org)
Questo metodo di prova stabilisce le procedure per misurare l'efficienza iniziale di filtrazione delle particelle dei materiali utilizzati nelle maschere facciali mediche che utilizzano aerosol monodispersi.
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Metodo di prova standard per la determinazione dell'efficienza iniziale dei materiali utilizzati nelle maschere facciali per uso medico alla penetrazione di particelle utilizzando sfere di lattice (astm.org)
Questa Pratica Raccomandata (RP), IEST-RP-CC003.4, è pubblicata dall'Institute of Environmental Sciences and Technology per far progredire le scienze tecniche e ingegneristiche. Si occupa della vestizione del personale come aspetto critico del controllo della contaminazione in camera bianca. Le specifiche e l'uso di un sistema di camici appropriato sono essenziali per limitare la contaminazione generata dall'uomo dal raggiungere e influenzare i prodotti o i processi nella camera bianca. IEST-RP-CC003.4 fornisce una guida non obbligatoria per la selezione, la specifica, la manutenzione e il collaudo di indumenti o capi di abbigliamento e accessori adatti all'uso in ambienti non asettici e asettici.
Questa RP ha lo scopo di assistere l'utente finale, il progettista del sistema, il fornitore e l'addetto alle lavorazioni nella definizione dei criteri di prestazione, dei metodi di prova e delle procedure necessarie per l'uso e la manutenzione del sistema di camiciatura, nonché nello sviluppo di un piano di controllo della qualità per gli indumenti e gli accessori che possono essere inclusi nel sistema.
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IEST-RP-CC003: Considerazioni sui sistemi di abbigliamento per camere bianche e altri ambienti controllati
Il pacchetto ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizzazione dei prodotti sanitari fornisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine del processo di sterilizzazione dei dispositivi medici. Oltre a fornire i requisiti per il processo di sterilizzazione dei dispositivi medici, questo pacchetto prende in considerazione anche l'ambiente dei prodotti, il personale e la sua igiene, l'imballaggio/conservazione, le dosi di sterilizzazione e altro ancora per inattivare i contaminanti microbiologici sui dispositivi medici.
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ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilizzazione delle confezioni di prodotti sanitari
Un prodotto sanitario sterile è un prodotto privo di microrganismi vitali. Gli standard internazionali che specificano i requisiti per la convalida e il controllo di routine dei processi di sterilizzazione richiedono, quando è necessario fornire un prodotto sanitario sterile, che la contaminazione microbiologica accidentale di un prodotto sanitario prima della sterilizzazione sia ridotta al minimo. Questi prodotti non sono sterili. Lo scopo della sterilizzazione è quello di inattivare i contaminanti microbiologici e quindi trasformare i prodotti non sterili in prodotti sterili.
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ISO 11737-1:2018(en), Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Metodi microbiologici - Parte 1: Determinazione di una popolazione di microrganismi sui prodotti
Il test di efficienza di filtrazione batterica (BFE) viene eseguito su materiali e dispositivi di filtrazione progettati per fornire protezione contro gli aerosol biologici, come indumenti, maschere facciali, camici chirurgici, cappucci e filtri dell'aria.
Il test dell'efficienza di filtrazione virale (VFE) è simile al test BFE, ma viene testato contro un virus distinto utilizzato in forma di aerosol anziché contro i batteri. In particolare, le condizioni di prova rimangono le stesse tra il test di efficienza di filtrazione virale e il test di efficienza di filtrazione batterica, ma al posto delle particelle batteriche viene utilizzato il batteriofago phiX174.
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Test di efficienza di filtrazione batterica e virale | Nelson Labs
I certificati di conformità (COC) verificano che uno specifico lotto di prodotto sia conforme a tutte le specifiche prima che il lotto venga rilasciato. Le caratteristiche fisiche sono testate in conformità agli standard ASTM. Le particelle e gli estraibili sono testati in conformità agli standard IEST.
I certificati di irradiazione (COI) documentano la dose minima e massima di irradiazione ricevuta da un prodotto e sono disponibili per tutti i prodotti sterili. La documentazione di convalida della sterilizzazione conferma che le dosi sono state verificate, che gli schemi di caricamento sono sufficienti e che il processo viene controllato regolarmente.