EU GMP BIJLAGE 1 PBM RICHTLIJNEN: BENT U OP UW TAAK GEKLEED?

Vindt u het moeilijk om door de complexe wereld van EU GMP Annex 1-richtlijnen te navigeren?

In dit verhelderende artikel gaan we dieper in op de complexiteit van de GMP-richtlijnen Bijlage 1 van de EU en bekijken we hoe Ansell geavanceerde oplossingen biedt om te garanderen dat uw cleanroom aan deze strenge voorschriften voldoet en ze zelfs overtreft.

Ontdek hoe de innoverende producten van Ansell een revolutie teweeg kunnen brengen in uw cleanroomactiviteiten en u tegelijk aan de meest recente wettelijke vereisten helpen voldoen.

EU GMP BIJLAGE 1:
BENT U GEKLEED VOOR HET ONDERDEEL?

Luister naar onze laatste Ansell Clean Talk podcast en ontdek hoe de GMP Annex 1 van de EU de toekomst van de farmaceutische productie vormgeeft.

STEM NU AF EN BLIJF DE CURVE VOOR!

Gehost door:

Rakesh Kunder
Marketing
Specialist

Uitgelichte gast:

Ann Van Den Borre
Senior Technical Services &
Training Manager

Uitgelichte gast:

Tim Pressler
Adjunct-directeur
van Verkoop

WAT IS EU GMP BIJLAGE 1?

Annex 1 is een wettelijk bindend onderdeel van EU GMP (European Union Good Manufacturing Practice) dat richtlijnen en informatie geeft met betrekking tot de productie van steriele geneesmiddelen.

De nieuwe versie van EU GMP Annex 1 is gepubliceerd op 25 augustus 2022 en wordt een jaar later, op 25 augustus 2023, geïmplementeerd.

WAT VALT ER ONDER BIJLAGE 1?

De GMP-bijlage 1 van de EU biedt uitgebreide richtlijnen voor het ontwerp, de bouw en het onderhoud van faciliteiten en apparatuur die worden gebruikt bij de productie van geneesmiddelen.Het bevat ook richtlijnen voor het productieproces, kwaliteitscontrole en documentatie.

Bijlage 1 is van toepassing op alle steriele geneesmiddelen die in de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk worden geproduceerd en op geneesmiddelen die elders worden geproduceerd en naar de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk worden geëxporteerd.Het is van toepassing op:

• Afgewerkte producten
• Actieve stoffen
• Verpakkingsmaterialen
• Producten in elke maat en combinatie
• Alle fabricageprocessen, fabricagetechnologieën en fabricageschalen waarbij het doel is om een steriel product te leveren.
• Het ontwerp en de controle van faciliteiten, apparatuur, systemen en procedures

WAT ZIJN DE GROOTSTE CONTAMINATIERISICO'S TIJDENS ASEPTISCHE VERWERKING?

Bronnen van vervuiling in een cleanroom zijn grondstoffen, verpakking, apparatuur, vloeistoffen, gereedschappen, processen en de belangrijkste bron van vervuiling, mensen.Micro-organismen worden uitgescheiden uit haar, huid, ogen en ^{slijmvliezen1}.

Als mensen in een gecontroleerde en steriele omgeving rondlopen, werpen ze 10 keer meer deeltjes af dan wanneer ze zitten of in rust zijn, vandaar de reden voor duidelijke richtlijnen over het juiste gecontroleerde gedrag van personeel.

In bijlage 1, deel 7.18, moeten activiteiten in schone ruimten die niet kritisch zijn voor de productieprocessen tot een minimum worden beperkt, vooral wanneer er aseptische handelingen worden uitgevoerd.

Het personeel moet zich langzaam, beheerst en methodisch verplaatsen om te voorkomen dat er te veel deeltjes en organismen vrijkomen door overmatige activiteit.Operators die aseptische handelingen uitvoeren, moeten zich te allen tijde aan de aseptische techniek houden om veranderingen in luchtstromen te voorkomen die lucht van lagere kwaliteit in de kritieke zone kunnen brengen.Bewegingen naast de kritieke zone moeten worden beperkt en belemmering van het pad van de eenrichtingsluchtstroom (eerste luchtstroom) moet worden vermeden.

Een overzicht van luchtstroomvisualisatiestudies moet worden overwogen als onderdeel van het trainingsprogramma.

Zitten: We werpen ongeveer 100.000 deeltjes per minuut af

Lopen: We werpen ongeveer  1.000.000 deeltjes per minuut af.

Loopt We werpen ongeveer 10.000.000 deeltjes per minuut af

CLEANROOMKLEDING: MATERIAAL & CONSTRUCTIE

Deel 7 van Bijlage 1 beschrijft de vereisten met betrekking tot het aantal personeelsleden, gedrag, vaardigheden en beschermende kleding.Een nauwkeurige controlestrategie voor besmetting moet ervoor zorgen dat de persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE) die ze dragen goed worden beoordeeld en gecontroleerd.

In de IEST-RP-CC003.4 standaard - Kleding systeem overweging voor cleanrooms en andere gecontroleerde omgevingen, worden zes soorten niet-geweven stoffen genoemd voor gebruik in cleanrooms en andere gecontroleerde en steriele omgevingen en wordt elke stof als volgt beschreven:

• Spunbonded of thermal bond - Een niet-geweven stof die meestal gemaakt is van polypropyleen in een relatief open structuur.Dit type niet-geweven stof wordt vaker gebruikt in bouffantmutsen, schoenovertrekken enzovoort.
• Flash spun - Een niet-geweven stof gemaakt van continue vezels van polyethyleen met een hoge dichtheid.Flash spun non-wovens hebben een aantal barrière-eigenschappen en zijn spatwaterdicht.
• Melt blown - Een materiaal gemaakt van continue polypropyleen microvezels en gebruikt in composietstructuren van vele soorten gelaatsmaskers vanwege de hoge filterefficiëntie en afstotendheid.Gesmolten stof is niet sterk genoeg om alleen voor kleding te worden gebruikt.
• Spunbonded/meltblown/spunbonded (SMS) - Een laminaatstructuur gemaakt van doorlopende polypropyleenvezels, SMS biedt barrièrebescherming en comfort.
• Filmlaminaat - Een spunbonded laag gelamineerd op niet-poreuze films.Vertoont deeltjes-, bloed- en chemische barrière-eigenschappen, maar is niet lucht- en vochtdoorlatend.
• Laminaat met microporeuze folie - Een laminaat gemaakt van een spunbonded laag en een microporeuze folie voor verbeterde barrière-eigenschappen.Dit laminaat is spatbestendig en bloedbarrière.Microporeus folielaminaat is optimaal voor gebruik in chirurgische ruimtes en kritische omgevingen.

Bij het selecteren van kleding voor gebruik in cleanrooms, afhankelijk van de specifieke toepassing, beveelt de IEST-norm aan om de stofeigenschappen te evalueren, inclusief het testen op (het selecteren van die eigenschappen die relevant zijn voor het type stof);

De constructie van cleanroomkleding is een andere belangrijke overweging en de IEST-norm geeft aanbevelingen voor de garen- en naadstructuur.Naden voor cleanroomkleding moeten verbindingsnaden zijn om te voorkomen dat er vrije lucht/stofdeeltjes van de binnenkant van de kleding naar de buitenomgeving kunnen stromen.

De IEST-norm beveelt voor de constructie van cleanroomkleding aan om gebruik te maken van een verbindingsnaad, zoals weergegeven in figuur 1.

Download onze whitepaper voor uitgebreide richtlijnen over naleving van Bijlage 1.

NU DOWNLOADEN!

PERSONEEL: BIJLAGE 1, DEEL 7 RICHTLIJNEN VOOR CLEANROOMKLEDING, BESCHERMENDE KLEDING EN AANTREKPROCEDURES

Maar ook hoe de cleanroomkleding is geconstrueerd en welk materiaal is gebruikt, Bijlage 1, delen 7.11 en 7.12 aangegeven welke kleding in welke reinheidsklasse gedragen moet worden en hoe deze gedragen en aangetrokken moet worden. Deel 7.13 & 7.14.Het gebruik van cleanroomkleding die voldoet aan de industrienormen biedt betere bescherming.

Beschermende kleding en kwaliteit

Bijlage 1, deel 7.11 stelt dat beschermende kleding en de kwaliteit ervan geschikt moeten zijn voor het proces en de kwaliteit van het werkgebied.Het moet zo worden gedragen dat het product wordt beschermd tegen verontreiniging.Als het gekozen type kleding de operator bescherming moet bieden tegen het product, mag het de bescherming van het product tegen verontreiniging niet in gevaar brengen.

Kleding voor cleanrooms moet direct voor en na het aantrekken visueel worden gecontroleerd op reinheid en integriteit.De integriteit van de jurk moet ook worden gecontroleerd bij het verlaten van de ruimte.Bij gesteriliseerde kleding en oogbedekkingen moet er vooral op worden gelet dat ze het sterilisatieproces hebben doorlopen, dat ze binnen de opgegeven houdbaarheidstermijn zijn en dat de verpakking visueel wordt geïnspecteerd om er zeker van te zijn dat deze integraal is voor gebruik.

Herbruikbare kledingstukken (inclusief oogbedekkingen) moeten worden vervangen als er schade wordt vastgesteld, of met een vaste frequentie die wordt vastgesteld tijdens kwalificatiestudies.Bij de kwalificatie van kledingstukken moet rekening worden gehouden met alle noodzakelijke vereisten voor het testen van kledingstukken, waaronder schade aan kledingstukken die mogelijk niet kan worden geïdentificeerd door alleen visuele inspectie.

Het vervellen beperken

Bijlage 1, deel 7.12 stelt dat beschermende kleding moet worden gekozen om het afwerpen als gevolg van de bewegingen van operators te beperken.Dit is belangrijk om het risico op besmetting door vezels of deeltjes die uit de kleding vallen te minimaliseren.

Netheidsgraden

Hieronder staat een beschrijving van typische kleding die vereist is voor elke reinheidsgraad:

• Rang B (inclusief toegang tot / interventies in rang A):geschikte kleding die speciaal bedoeld is voor gebruik onder een gesteriliseerd pak moet worden gedragen voordat het pak wordt aangetrokken (zie paragraaf 7.14).Bij het aantrekken van de gesteriliseerde kleding moeten geschikte gesteriliseerde, niet gepoederde, rubberen of plastic handschoenen worden gedragen.Steriele hoofdbedekking moet al het haar bedekken (inclusief gezichtshaar) en wanneer deze gescheiden is van de rest van de jurk, moet deze in de nek van het steriele pak worden gestopt.Er moet een steriel gezichtsmasker en steriele oogbedekking (bijv. een veiligheidsbril) worden gedragen om alle gezichtshuid te bedekken en te omsluiten en het uitscheiden van druppels en deeltjes te voorkomen.Draag geschikt gesteriliseerd schoeisel (bijv. overschoenen).Broekspijpen moeten in de schoenen worden gestopt.De mouwen van de kleding moeten in een tweede paar steriele handschoenen worden gestopt die over het paar handschoenen worden gedragen dat tijdens het aantrekken van de nachtjapon werd gedragen.De beschermende kleding moet het uitwerpen van vezels of deeltjes tot een minimum beperken en deeltjes die door het lichaam worden uitgescheiden tegenhouden.Het afwerpen van deeltjes en de efficiëntie van het vasthouden van deeltjes door de kleding moeten worden beoordeeld tijdens de kwalificatie van de kleding.Kledingstukken moeten zo worden verpakt en gevouwen dat operators de jurk kunnen aantrekken zonder de buitenkant van het kledingstuk te raken en dat het kledingstuk de vloer niet raakt.
• Rang C: Haar, baarden en snorren moeten bedekt zijn.Er moet een een- of tweedelig broekpak worden gedragen dat bij de polsen is samengetrokken en een hoge hals heeft, en gepaste gedesinfecteerde schoenen of overschoenen.Ze moeten het loskomen van vezels en deeltjes tot een minimum beperken.
• Rang D: Haar, baarden en snorren moeten bedekt zijn.Draag een algemeen beschermingspak en goed gedesinfecteerde schoenen of overschoenen.Er moeten passende maatregelen worden genomen om te voorkomen dat verontreinigende stoffen van buiten de schone zone binnendringen.
• In ruimtes van klasse C en D kan het vereist zijn om je extra te kleden, inclusief handschoenen en een gezichtsmasker, wanneer je werkzaamheden uitvoert die worden beschouwd als een besmettingsrisico zoals gedefinieerd door de CCS.

Aantrekken Cleanroomkleding In specifieke omkleedruimtes (Deel 7.14)

Cleanroom-schorten moeten worden uitgevoerd in kleedkamers met een geschikte reinheidsgraad om ervoor te zorgen dat de schorten schoon blijven.Buitenkleding inclusief sokken (behalve persoonlijk ondergoed) mag niet worden meegenomen naar kleedkamers die rechtstreeks naar de B- en C-ruimtes leiden.

Eén- of tweedelige facilitaire broekpakken, die de volledige lengte van de armen en benen bedekken, en facilitaire sokken die de voeten bedekken, moeten worden gedragen voordat de kleedkamers voor de klassen B en C worden betreden.Facilitaire pakken en sokken mogen geen contaminatierisico vormen voor de schortruimte of processen.

ANSELL OPLOSSINGEN:EEN UITGEBREIDE STERIELE PPE-PORTFOLIO VOOR NALEVING VAN BIJLAGE 1

Ons uitgebreide assortiment aan bescherming voor gecontroleerde omgevingen omvat steriele cleanroomoveralls, handschoenen, veiligheidsbrillen en gelaatsmaskers om ervoor te zorgen dat je voldoet aan alle richtlijnen van Annex 1 Deel 7.