VÁLASSZ országot / régiót
A tisztaszobai öltözködés minden lépése számít. Egyetlen hiba is szennyeződéseket juttathat be, veszélyeztetve a termékeket, a folyamatokat és a betegbiztonságot.
Az EU GMP 1. mellékletét képező, aktualizált iránymutatással (2023. augusztus 25.) a megfelelő aszeptikus öltözködés biztosítása már nem csak a legjobb gyakorlat, hanem szabályozási követelmény. De melyek a közös kihívások? És hogyan tudják az üzemeltetők minimalizálni a szennyeződési kockázatokat, miközben javítják a hatékonyságot?
Ebben a cikkben a következőket vizsgáljuk meg:
Az aszeptikus öltözködés a tisztatéri környezet szennyezés-ellenőrzésének gerincét képezi. Ez a folyamat biztosítja, hogy a tisztaszobai egyéni védőfelszerelés (PPE) megfelelően legyen felöltözve, megelőzve a mikrobiális és részecskeszennyeződést. Az 1. melléklet iránymutatásai hangsúlyozzák:
A tisztatéri műveletekkel kapcsolatos legfontosabb kihívások a következők:
Az eldobható tisztatéri overallok, kesztyűk, arcmaszkok és védőszemüvegek megfelelő viselése elengedhetetlen a szennyeződések megelőzéséhez, valamint a termékek és a környezet épségének megőrzéséhez. Ezen elvek napi működésbe való beépítésével a gyógyszergyártók jelentősen csökkenthetik a szennyeződési kockázatokat, és továbbra is megfelelhetnek az 1. mellékletnek.
Az Ansell egyedülálló overallhajtogatási technikája és csomagolása lehetővé teszi a valódi aszeptikus öltözködést, és kifejezetten a szennyeződési kockázatok minimalizálására és az EU GMP 1. mellékletének való megfelelés biztosítására lett tervezve.
A kezeslábasok lábainál alkalmazott egyedi hajtogatási technika lerövidíti a hosszúságot, így biztosítva, hogy a kezeslábasok lábai nem érnek a padlóhoz, amikor a kezelők a nadrág/nadrágrészbe dugják a lábukat. A megfelelő kezelési és öltözködési technikákra összpontosítva ez a módszer a folyamat során végig megőrzi a sterilitást.
Az 1. mellékletnek való megfelelés egyszerűsítése érdekében az Ansell a BioClean-D™ és Kimtech™ eldobható tisztatéri overallok széles választékát kínálja, frissített felvételi videós bemutatókkal párosítva.
Fedezze fel a BioClean-D™ és Kimtech™ eldobható tisztatéri overallokat:
Ez a steril overall magas nyakú gallérral rendelkezik, amelyet kapucnival és overballonnal kell viselni. Nézze meg a felvételi videót itt, vagy töltse le a felvételi útmutatót.
Ez a steril, kapucnis overall beépített, csúszásmentes talppal ellátott csizmával rendelkezik a munkahelyi biztonság érdekében. Nézze meg a felvételi videót itt, vagy töltse le a felvételi útmutatót.
Ezt a steril overallt beépített kapucnival tervezték, amelyet overboots-szal kell viselni. Nézze meg a felvételi videót itt, vagy töltse le a felvételi útmutatót.
Ez a steril overál lecsúsztatható kialakítású technológiával büszkélkedhet, amely megakadályozza a felesleges külső felületi érintkezést, és gyorskioldó fülekkel és belső színes fülekkel van felszerelve, amelyek biztonságos érintkezési pontokat jeleznek, amelyek tovább biztosítják az aszeptikus öltözködést. Nézze meg a felvételi videót itt, vagy töltse le a felvételi útmutatót.
Kimtech™ A5 steril tisztaszobai overall
A Clean-Don™ technológiával ellátott overall a pattintásos technológiát, a belülről kifelé irányuló hajtásmintát és hüvelykujjhurkokat tartalmaz, hogy egyszerűsítse az aszeptikus öltözködést és minimalizálja a szennyeződés kockázatát. Nézze meg a felvételi videót itt.
Ezek az erőforrások biztosítják, hogy a kezelők magabiztosan követhetik a legjobb gyakorlatokat, csökkentve a hibák számát és fenntartva a steril környezetet.
Biztosítsa a megfelelőséget és maximalizálja a védelmet a tisztatéri környezetben, ha letölti részletes aszeptikus öltözködési útmutatónkat:
3. BDHD-L/S-BDHD-L felvételi útmutató
4. BDOB/S-BDOB felvételi útmutató
5. BDOB-L/S-BDOB-L felvételi útmutató
6. BDSC-L/S-BDSC-L felvételi útmutató
7. BCAS/S-BCAS felvételi útmutató
8. BCDA/S-BCDA öltözködési útmutató
9. BCSC/S-BCSC felvételi útmutató
Az egyes útmutatókra kattintva letöltheti a PDF formátumot, és hozzáférhet az Ön egyedi ruházati követelményeihez igazított lépésről lépésre történő utasításokhoz, amelyek biztosítják az optimális aszeptikus technikákat és a jogszabályi előírásoknak való megfelelést.
Az Ansell egyedülálló hajtogatási technikája a nagy teljesítményű és minőségi eldobható tisztatéri overallokkal kombinálva a tisztatéri szennyeződések ellenőrzésének néhány legsürgetőbb kihívására ad választ.
Legfontosabb előnyök:
Az eldobható tisztaszobai overallok további védelmet nyújtanak, mivel kiküszöbölik a korábbi használatból származó maradék szennyeződések kockázatát, így megbízható választásnak bizonyulnak a steril környezetekben.
Tudjon meg többet az eldobható tisztatéri overallok előnyeiről itt.
A tisztateremben dolgozók egyharmada számolt be arról, hogy a nem biztos a ruhanemű sterilitásában a csomagolás megjelenése miatt. Az Ansell megoldja ezt a problémát a dupla vagy tripla zsákos steril PPE-vel, amelyet úgy terveztek, hogy minimalizálja a szennyeződés kockázatát a tisztaszobai környezetbe történő szállítás során.
Minden csomag tartalmaz sterilizálási mutatókat, amelyek igazolják, hogy az egyéni védőeszközök sterilizálása 10-⁶ sterilitás-biztosítási szint (SAL) szerint történt, biztosítva a legmagasabb szintű védelmet és a tisztaterem követelményeinek való megfelelést.
Ezenkívül minden terméktételhez rendelkezésre állnak a besugárzási tanúsítványok (gammasugárzással történő sterilizálás) vagy a feldolgozási tanúsítványok (etilén-oxidos sterilizálás ), amelyek letölthetők az Ansell tanúsítványeszközén keresztül ( ), és így ellenőrizhető a teljes sterilizálási folyamat.
Az EU GMP 1. mellékletének való megfelelés fenntartása precizitással, validált módszerekkel és megbízható megoldásokkal kezdődik. Az Ansell BioClean-D™ és & Kimtech™ eldobható tisztatéri overalljai és aszeptikus öltözködési eszközei lehetővé teszik a kezelők számára a sterilitás fenntartását, a szennyeződési kockázatok csökkentését és a termék integritásának védelmét.
Készen áll a szennyeződés-ellenőrzés fokozására? Fedezze fel az Ansell védőruházati és képzési kínálatát még ma.
*A Kimtech™ 2 éven keresztül interjúkat készített a tisztatéri üzemeltetőkkel, meglátogatta őket a munkahelyükön, és értékelte a hagyományos steril tisztatéri köpenyek jellemzőit és funkcióit, hogy azonosítsa azokat a területeket, ahol lehetséges a javulás.
A veszélyes vegyi anyagokkal járó munkakörnyezetekben az egyéni védőeszközök (PPE) – például a védőruházat, a kesztyűk és egyéb eszközök – döntő szerepet játszanak a munkavállalók védelmében a különféle veszélyekkel, különösen a vegyi kockázatokkal szemben.
A tisztatéri egyéni védőeszközöket gyakran termékenként választják ki, pedig a szennyeződési kockázatok egymással összefüggenek.Tudja meg, miért kell a személyi védőfelszerelést (PPE) beépíteni a CCS- és az 1. melléklet szerinti stratégiájába.
A megfelelő vágásálló kesztyű kiválasztásánál nem elég csupán a legmagasabb vágásállósággal rendelkező modellt választani; a különböző munkákhoz eltérő típusú védelemre van szükség, és a túlzott védelem akár ronthatja is a teljesítményt.Fontos megérteni a vágásvédelmi osztályozást, hogy eldöntsük, melyik kesztyű a legmegfelelőbb az egyes feladatokhoz.
.ashx)