VÁLASSZ országot / régiót
A tisztatéri egyéni védőeszközöket gyakran termékkategóriánként határozzák meg, validálják és szerzik be.A szennyeződés kockázata nem így működik.
A ruházatot, a kesztyűket, a szem- és arcvédőket, a lábbeliket, valamint a RABS- és izolátoros kesztyűrendszereket gyakran külön termékkategóriákként választják ki, néha különböző beszállítóktól és különböző okokból.Beszerzési szempontból ez kezelhető.Egy gyógyszeripari vagy biofarmakológiai tisztatérben azonban ezeket a termékeket ugyanaz a kezelő viseli egyszerre, ugyanazt a feladatot végzi, ugyanazon szennyeződés-ellenőrzési program keretében.
Az Ansell „Head-to-Toe” megközelítése egy másik kiindulási pontból indul ki:A személyi védőeszközöket (PPE) nem egymástól független termékkategóriákként, hanem a szennyeződés-ellenőrzési stratégia (CCS) keretében egy összehangolt személyi védelmi rendszer részeként kell kezelni, amelyet az alkalmazás, az expozíciós kockázat, a tisztatér besorolása és a feladat kritikus jellege alapján kell kiválasztani.
Az EU GMP 1. melléklete alátámasztja ezt az álláspontot.Az Európai Bizottság 2022-es, „ ” című felülvizsgálata kimondja, hogy a CCS-nek meg kell határoznia a kritikus ellenőrzési pontokat, értékelnie kell a szennyeződési kockázat kezelésére alkalmazott ellenőrzések hatékonyságát, és a személyzetet a stratégia egyik kulcsfontosságú elemének kell tekintenie.
A minőségbiztosítási, mikrobiológiai és tisztatéri csapatok számára a gyakorlati kérdés egyszerű:
El tudná magyarázni, hogy miért használják a tisztatéri egyéni védőfelszerelés minden egyes elemét, hogyan működik együtt a rendszer többi részével, és milyen szerepet tölt be a CCS-en belül?
A kesztyűk, a védőruházat, a védőszemüvegek, az arcmaszkok, a védőcsizmák, valamint a RABS- és izolátoros kesztyűrendszerek mindegyike önmagában is megalapozott választásnak számít.A probléma akkor merül fel, amikor ezek a döntések nem kapcsolódnak össze egy közös, kockázatalapú indoklás révén.
A kezelők a műszak során mozgatják, elérik, ellenőrzik, beavatkoznak, átadják, fertőtlenítik és kezelik az anyagokat.Minden tevékenység lehetőséget teremt a szennyeződés bejutására, átvitelére vagy ellenőrzésére.
A PPE pontosan ezen a határfelületen helyezkedik el.A ruházat segít visszatartani a testből kiszabaduló részecskéket.A kesztyűk védőréteget képeznek a kritikus felületeken.A szem- és arcvédő eszközök hozzájárulnak a kitettség és a szennyeződés terjedésének csökkentéséhez.A RABS- és izolátor-kesztyűrendszerek képezik a kezelő közvetlen kapcsolódási pontját az első levegővel.
Az 1. melléklet a személyzetet a CCS egyik kulcsfontosságú elemének tekinti, amely a tisztatéri környezetben a potenciális szennyeződés jelentős forrása lehet.Az egyéni védőeszközök (PPE) így már nem csupán belépési követelménynek számítanak, hanem aktív személyi ellenőrzési eszközzé válnak, amelynek célja a fertőzésveszély csökkentése a rutin- és kritikus beavatkozások során.
Ugyanakkor még a legkorszerűbb egyéni védőeszközök sem képesek pótolni a helytelen felöltözési gyakorlatot, a nem megfelelő képzést vagy a kezelők következetlen magatartását.Az egyéni védőeszközök kiválasztását, a kezelők szakértelmét és az öltözködési eljárásokat ezért együttesen kell figyelembe venni a szennyeződés-megelőzési stratégia részeként.
Gyakorlati példa:Amikor a személyi védőfelszerelés kiválasztása nem áll összefüggésben a kockázattal
Egy új RABS-környezetet üzemeltető gyógyszergyártó rájött, hogy meglévő kesztyűrendszere nem rendelkezik az FDA jóváhagyásával, az 1. melléklet szerinti dokumentációval, valamint a steril gyártáshoz szükséges tisztatéri kompatibilitással.Miután áttértünk az ISO 4. osztálynak megfelelő BioClean™ GGL36NIT59 kesztyűkre és a vonatkozó validációs dokumentációra, a szennyeződési kockázatok csökkentek, a validációs idő pedig akár 50%-kal is lerövidült.
Az 1. melléklet összefüggésbe hozza a ruházatot, a tisztatéri minőségi osztályt, a folyamat kockázatát, a ruházat épségét és a kezelő viselkedését.A védőruha felvételét aktív fertőzésmegelőzési intézkedésként kezelik, nem pedig pusztán a tisztatérbe való belépés előtti formalitásként.Ha részletesebben szeretne tájékozódni a tisztatéri besorolási szintek szerinti öltözködési elvárásokról és a steril egyéni védőeszközök kiválasztásáról, olvassa el az EU GMP 1. mellékletét: „Are You Dressed for the Part?” című cikket .
A folyamatnak, a tisztatéri minőségi követelményeknek és az ISO 14644 osztályozásnak megfelelően kiválasztott és dokumentált egyéni védőeszközök (PPE) a dokumentált szennyeződés-ellenőrzési és sterilitás-biztosítási gyakorlatok révén egy átfogóbb szennyeződés-ellenőrzési rendszer (CCS) részét képezhetik.Segíthet a mikrobiális és részecskés szennyeződések, a vegyi anyagoknak való kitettség, valamint az eljárás megszakadásának kezelésében.
A követelmények a gyártási környezettől függően változnak.Az A- és B-osztályú műveletekhez általában átfogóbb steril öltözködési előírások szükségesek, mint a C- vagy D-osztályú területek esetében, de a cél nem az, hogy több egyéni védőeszközt használjanak.Célja az azonosított kockázatnak megfelelő védelmi intézkedés kiválasztása és dokumentálása.
A cél annak bemutatása, hogy miért felel meg az egyes elem az adott évfolyamnak, feladatnak és a CCS-ben azonosított szennyeződési kockázatnak.
A beszélgetés témája átvált a következőről:
„Milyen egyéni védőeszközöket vegyünk?”
címzett:
„Milyen szennyeződési kockázatot kívánunk kordában tartani?”
| Egyéni védőeszköz (PPE) elem | CCS-kérdés |
|---|---|
| Feladat / Alkalmazás | Milyen folyamat zajlik, és milyen szennyeződési kockázatok állnak fenn? |
| Ruházati cikkek | A ruhadarab megfelel-e a tisztatéri besorolásnak és az öltözködési szabványos eljárásnak? |
| Kesztyűk | A sterilitás, az anyag, a mandzsetta kompatibilitása és a fertőtlenítési követelmények megfelelőek-e a feladathoz? |
| Szem- és arcvédelem | Biztosítja-e a szükséges védelmet anélkül, hogy rontaná a kilátást vagy a kényelmet? |
| Cipővédők / Csizmafedők | Lehetővé teszi-e a mozgást a szabályozott környezetek és az öltözőzónák között? |
| RABS és izolátoros kesztyűrendszerek | A védelmi rendszerre vonatkozó követelményeket teljes körűen felmérték-e? |
| Dokumentáció | A kiválasztás indokolható-e a kockázatértékelés, a validálás és a változáskezelés dokumentációja alapján? |
Ezekre a kérdésekre adott válaszok segítik elő, hogy a PPE a raktárból a CCS-be kerüljön.
A „fejtől talpig” védelem nem azt jelenti, hogy több egyéni védőeszközt kell viselni.Arról van szó, hogy minden egyes egyéni védőeszközzel kapcsolatos döntésnél egy egységes, következetes szennyeződés-megelőzési elvet kell alkalmazni.
| Csapat | A „fejtől talpig” személyi védőfelszerelés-megközelítés előnyei |
|---|---|
| Minőségbiztosítás (QA) | Egyértelműbb, jobban megalapozható indoklás a szennyeződés-ellenőrzés tekintetében |
| Validálás | Támogatja a minősítést, a dokumentálást és a bizonyítékok gyűjtését |
| Változáskezelés | A személyi védőeszközök módosításainak és a beszállítók cseréjének értékelésére szolgáló strukturált keretrendszer |
| Termelés | Szabványosítás és következetesség a különböző üzemeltetők, műszakok és telephelyek között |
Gyakorlati példa:A személyzettel kapcsolatos szennyeződési kockázatok kezelése
Egy globális biogyógyszergyártó vállalatnál a latex kesztyűkkel kapcsolatos allergiás problémák merültek fel a munkavállalók körében, emellett aggodalmak merültek fel a latexrészecskék és -fehérjék okozta szennyeződés miatt is.A steril, latexmentes kesztyűrendszerekre való áttérés után már nem jelentettek allergiával kapcsolatos problémákat, javult a személyzet jelenléti aránya és a munkavégzés folyamatossága, valamint csökkentek a latexrészecskékkel kapcsolatos szennyeződési kockázatok.A telephely a csomagolási hulladék mennyiségének csökkentésével is hozzájárult a fenntarthatósági célok eléréséhez.
A beszerzési csapatok számára ez hozzájárulhat a beszállítók és az árucikkek (SKU-k) felesleges bonyolultságának csökkentéséhez, miközben megőrzi a kockázatalapú védelmi megközelítést.
Ezek az előnyök együttesen azt eredményezik, hogy a személyi védőfelszerelés (PPE) a külön-külön történő beszerzések sorozatából egy, a besoroláshoz, a feladathoz és a kockázathoz kapcsolódó, összehangolt programmá válik.
Az egyes termékeken túlmenően az Ansell „Head-to-Toe Solutions” megoldásait úgy tervezték, hogy egy összehangolt védelmi stratégia keretében támogassák a személyi védőfelszerelések értékelését, kiválasztását, szabványosítását, érvényesítését, bevezetését és életciklus-kezelését.
A „Head-to-Toe” megoldások a következőket hivatottak támogatni:
A „fejtől talpig” védelem a személyzeti szinten is rögzíti a szennyeződés-ellenőrzés elveit:melyik egyéni védőeszközt, melyik feladathoz, milyen kockázat ellen.
A tisztatéri egyéni védőeszközöket ugyan egyes termékkategóriák szerint lehet beszerezni, de az üzemeltető egy egységes rendszerként használja őket.A „fejtől talpig” megközelítés segít összekapcsolni az egyes egyéni védőeszközökre vonatkozó döntéseket a helyiségek besorolásával, a feladat kockázatával, a kezelő védelmével, valamint a CCS-ben meghatározott szennyeződés-ellenőrzési célkitűzésekkel.
Ez nem helyettesíti a CCS-t, és nem garantálja az 1. mellékletben foglalt követelményeknek való megfelelést.Ez elősegíti a tisztatéri egyéni védőeszközök kiválasztásának és kezelésének összehangoltabb, dokumentáltabb és kockázatalapú megközelítését.
Tegyen fel egy kérdést a csapatának:El tudják magyarázni, hogy miért használják az egyes elemeket, és hogyan működnek együtt a rendszer többi részével?Ha a válasz nem egyértelmű, akkor ott kell kezdeni.
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy az egy folyamatosan fejlődő CCS-rendszer keretein belül hogyan működnek együtt a személyi védőfelszerelés, a képzés, a validálás és a dokumentáció, olvassa el az útmutatót, amely a tisztatéri CCS és az 1. melléklet közötti összhang erősítéséről szól.
A szennyeződés-ellenőrzés minden alkatrésszel kezdődik, mivel minden alkatrésznek megvan a maga szerepe.
Egy partner.Egy portfólió.Egy „fejtől talpig” megközelítés.
A veszélyes vegyi anyagokkal járó munkakörnyezetekben az egyéni védőeszközök (PPE) – például a védőruházat, a kesztyűk és egyéb eszközök – döntő szerepet játszanak a munkavállalók védelmében a különféle veszélyekkel, különösen a vegyi kockázatokkal szemben.
A megfelelő vágásálló kesztyű kiválasztásánál nem elég csupán a legmagasabb vágásállósággal rendelkező modellt választani; a különböző munkákhoz eltérő típusú védelemre van szükség, és a túlzott védelem akár ronthatja is a teljesítményt.Fontos megérteni a vágásvédelmi osztályozást, hogy eldöntsük, melyik kesztyű a legmegfelelőbb az egyes feladatokhoz.
.ashx)
A szélsőséges hőmérsékleti viszonyok között végzett munka komoly biztonsági kihívásokat jelent.Akár meleg, akár hideg környezetben, a nem megfelelő munkakesztyű rontja a tapadást, korlátozza az irányítást, és növeli a balesetek kockázatát.
