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Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der im Reinraum getragenen Kleidung und ihre Fähigkeit, menschliche Kontaminationen im Laufe der Zeit zu filtern, zu ermitteln.
Reinraumkontrollen sind ein wichtiger Faktor für den Betrieb einer Anlage. Probleme mit dem Betrieb eines Reinraums und die daraus resultierenden Qualitätsprobleme können zu erheblichen Kosten-, Ertrags- und Kapazitätsproblemen führen. Simulationen sind ein leistungsfähiges Instrument für die Planung und den Bau von Reinräumen. Ein Faktor, der bei der Konzeption jedoch häufig übersehen wird, ist der Einfluss der Kleidungseigenschaften als Hauptquelle der bakteriellen Kontamination.
Das KimtechTM Team hat ein Modell und einen Rechner entwickelt, um zu ermitteln, wie sich die Art der ausgewählten Kleidung auf die Reinraumumgebung auswirkt. Unser Modell basiert auf einem einzelnen Reinraum mit einer bestimmten Luftaustauschrate und einer bestimmten Anzahl von Mitarbeitern und geht von mehreren Faktoren aus, die sich auf die Rate der Bioburdenerzeugung und den Luftaustausch durch die Kleidung beziehen. Wir gehen außerdem davon aus, dass die Luft gleichmäßig durchmischt wird und biologische Schadstoffe ähnlich wie bei der Bewertung der bakteriellen Filtrationseffizienz (BFE) (gemessen nach ASTM-F2101-07) aus dem Kleidungsstück entweichen.
Wir verwendeten das Modell, um die relativen Unterschiede zwischen drei verschiedenen hypothetischen Kleidungsstücken mit einer Käuferschutzklasse von 0,60, 0,9, 0,93 bzw. 0,97 zu bewerten. Wir gingen von einem 16x20x8'-Raum (72m3 ), 12 Arbeitern und einer Gebläsegeschwindigkeit von 2m3 /s aus. Die Kleidungsstücke hatten ansonsten die gleiche Durchlässigkeit (1e-9cm2 ), Dicke (0,2mm), Fläche (2m2 ) und Druckabfall durch Aktivität (250dyne/cm2 ). Wir gingen von einer konstanten Bioburden-Konzentration im Inneren des Kleidungsstücks von 8000/cm3 aus. Die Unterschiede zwischen den Kleidungsstücken sind in Abbildung 1 dargestellt.
Im stationären Zustand wird die Veränderung der Keimzahl durch Gleichung 1 beschrieben, wobei K und t die Permeabilität bzw. die Dicke des Kleidungsstücks sind. Der tiefgestellte Wert 0 steht für das aktuelle Kleidungsstück oder die Grundausstattung.
Wenn wir davon ausgehen, dass die Durchlässigkeit und die Dicke der Kleidungsstücke gleich sind, vereinfacht sich dies zu Gleichung 2.
Anhand dieser Gleichung lassen sich die zu erwartenden Vorteile einer Verbesserung der AKE im stationären Zustand leicht berechnen. Beispielsweise führt der Wechsel von einem Kleidungsstück mit einer AKE von 0,6 zu einem Kleidungsstück mit einer AKE von 0,93 zu 1-0,93 1-0,6 = 17 % der Bioburden im eingeschwungenen Zustand (oder einer Reduzierung um 83 %).
Eine der Aufgaben beim Betrieb und der Instandhaltung von Reinräumen besteht darin, Qualität und Produktion zu geringeren Kosten aufrechtzuerhalten. Jede Verbesserung der BFE führt bei sonst gleichen Faktoren zu einer geringeren Anzahl von Räumen, was sich direkt in Stromeinsparungen niederschlagen könnte, da weniger Luftaustausch erforderlich ist, um einen bestimmten Keimbelastungswert zu unterschreiten. Abbildung 2 zeigt, wie die Stromeinsparungen bzw. die Verringerung der biologischen Belastung ausgehend von einem Basis-BFE mit dem Umstieg auf ein effizienteres Kleidungsstück zunehmen. Jede Kurve stellt die Einsparungen/Reduzierungen im Vergleich zu einer gegebenen Ausgangssituation oder aktuellen Bekleidung dar. Nehmen wir zum Beispiel eine Basislinie von BFE=0,93 (die orangefarbene Kurve). Die Umstellung auf ein anderes Kleidungsstück mit einem Wert von 0,93 bringt keine elektrischen Einsparungen mit sich, während die Umstellung auf einen Wert von 0,96 theoretische Energieeinsparungen von 43 % mit sich bringt. In der Praxis können Vorschriften die Mindestluftwechselraten vorschreiben, aber als Teil einer Reinraumbetriebsstrategie kann dies alternativ die zusätzliche Reduzierung der Keimbelastung (wiederum 43 % in diesem Beispiel) aufzeigen, die wahrscheinlich das Risiko und das Auftreten von kontaminationsbedingten Produktionsausfällen verringert.
Abbildung 2: Relative elektrische Kosten/Einsparungen aufgrund von Änderungen der Bekleidungs-BFE. Die relativen Einsparungen bei den Stromkosten sind theoretisch und spiegeln nicht unbedingt die tatsächlichen Einsparungen wider, die erzielt werden können.
Die hier beschriebenen Vergleiche berücksichtigen nur die Unterschiede in der Käuferschutzklasse, obwohl dieses einfache Modell ein vollständigeres Bild vermitteln kann, wenn man Kleidungsstücke verschiedener Hersteller vergleicht. Die Kleidungsstücke unterscheiden sich in der Regel in Bezug auf die BFE, die Luftdurchlässigkeit und die Dicke, die alle einen Einfluss auf die durch die Arbeitskleidung verursachte biologische Belastung haben.
Nachdem die Auswirkungen der unterschiedlichen BFE auf die Kontamination bekannt waren, wurde untersucht, wie sich verschiedene Bekleidungsmaterialien auf die Bioburden in einem Reinraum auswirken können. Um dies zu erreichen, haben wir die Kimtech™ A5 Cleanroom Sterile Apparel im Vergleich zu wiederverwendbarer steriler Kleidung bewertet, die mehr als (1) Zyklus durchlaufen hat: Waschen, Trocknen und Bestrahlung. Die Unterschiede in der KSE sind in Abbildung 3 dargestellt.
Abbildung 3. BFE-Messungen von Einweg- und gewaschener steriler Kleidung. Das Kleidungsstück A5 wurde einmal gewaschen, getrocknet und bestrahlt.
Anhand dieser Ergebnisse können wir deutliche Leistungsunterschiede erkennen und feststellen, dass mit der Wäsche eines wiederverwendbaren sterilen Kleidungsstücks und dem Nachlassen seiner Schutzwirkung das Kontaminationspotenzial in der Reinraumumgebung und damit das Risiko von Qualitätsproblemen zunimmt. Da die Kleidungsstücke wiederverwendet und weitere Male gewaschen werden, werden die Auswirkungen dieses Rückgangs der Käufer-Ausrüstungen nur noch zunehmen, was die Vorteile des Einwegkonzepts unterstreicht.
Simulation und Modellierung wurden bei der Planung und dem Betrieb von Reinräumen eingesetzt. Bei der Gestaltung dieser Räume werden jedoch die Auswirkungen der verwendeten Kleidungsstücke und ihre entscheidende Rolle als erste und wichtigste Barriere für Schadstoffe oft nicht berücksichtigt. Durch diese Arbeit liefert KimtechTM Erkenntnisse darüber, wie wiederverwendbare sterile Kleidungsstücke Ihre Reinraumumgebung in signifikanter Weise beeinflussen. Es liegt auf der Hand, dass die Wahl der Sterilkleidung einen direkten Einfluss auf die Leistung Ihres Reinraums und das Risiko von Qualitätsproblemen haben kann. Wir empfehlen, eine Zufallsstichprobe Ihrer gewaschenen wiederverwendbaren sterilen Kleidungsstücke von einer dritten Partei als gute Herstellungspraxis auf die Konsistenz von Käufer-Ausrüstungen testen zu lassen. Mit diesem Ansatz können Sie die erwartete Lebensdauer der sterilen Reinraumkleidung auf eine Weise validieren, die nicht nur auf einer mathematischen Analyse beruht.
Wenden Sie sich an , wenn Sie Fragen zu dieser Analyse haben oder eine Analyse Ihres Reinraums und der Auswirkungen der Bekleidungsauswahl wünschen.
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