WARUM REINRAUM-PSA IN IHR CCS GEHÖRT

Die Kontaminationskontrolle beginnt bei jedem einzelnen Teil:Warum Reinraum-PSA ein wichtiger Bestandteil Ihrer Strategie zur Kontaminationskontrolle sein sollte

Persönliche Schutzausrüstung für Reinräume wird häufig produktkategorieweise spezifiziert, validiert und beschafft.Das Kontaminationsrisiko funktioniert so nicht.

Kleidung, Handschuhe, Augen- und Gesichtsschutz, Schuhwerk sowie RABS- und Isolator-Handschuhsysteme werden häufig als separate Produktkategorien ausgewählt, manchmal von verschiedenen Anbietern und aus unterschiedlichen Gründen.Aus einkaufstechnischer Sicht ist das machbar.In einem pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Reinraum werden diese Produkte jedoch vom selben Mitarbeiter gleichzeitig getragen, der dabei dieselbe Aufgabe im Rahmen desselben Kontaminationskontrollprogramms ausführt.

Der „Head-to-Toe“-Ansatz von Ansell geht von einer anderen Prämisse aus:PSA sollte im Rahmen der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) als koordinierte Personenschutzmaßnahme betrachtet werden, die je nach Anwendungsbereich, Expositionsrisiko, Reinraumklasse und Kritikalität der Aufgabe ausgewählt wird, und nicht als eigenständige Produktkategorien.

Anhang 1 der EU-GMP-Richtlinie stützt diese Auffassung.In der Überarbeitung der „ “ der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2022 heißt es, dass ein CCS kritische Kontrollpunkte definieren, die Wirksamkeit der zur Bewältigung des Kontaminationsrisikos eingesetzten Kontrollmaßnahmen bewerten und das Personal als eines der Schlüsselelemente der Strategie betrachten sollte.

Für die Teams in den Bereichen Qualitätssicherung, Mikrobiologie und Reinraum lautet die praktische Frage ganz einfach:

Können Sie erläutern, wozu die einzelnen Bestandteile Ihrer Reinraum-PSA dienen, wie sie mit dem restlichen System zusammenwirken und welche Rolle sie innerhalb Ihres CCS spielen?

Warum Entscheidungen über persönliche Schutzausrüstung auf einer schlüssigen Begründung beruhen müssen

Jedes einzelne Produkt – ob Handschuhe, Schutzkleidung, Schutzbrillen, Gesichtsmasken, Überstiefel oder RABS- und Isolator-Handschuhsysteme – ist für sich genommen eine sinnvolle Wahl.Die Herausforderung entsteht, wenn diese Entscheidungen nicht durch eine gemeinsame risikobasierte Logik miteinander verknüpft sind.

Die Bediener bewegen, greifen, prüfen, greifen ein, befördern, desinfizieren und handhaben Materialien während ihrer gesamten Schicht.Jede Handlung birgt das Risiko, dass Verunreinigungen eingeschleppt, übertragen oder unter Kontrolle gebracht werden.

PPE befindet sich genau an dieser Schnittstelle.Kleidung trägt dazu bei, vom Körper abgelöste Partikel einzudämmen.Handschuhe bilden an kritischen Oberflächen eine Barriere.Augen- und Gesichtsschutz tragen dazu bei, die Exposition und die Übertragung von Kontaminationen zu verringern.RABS- und Isolator-Handschuhsysteme bilden die direkte Schnittstelle des Bedieners zur „First-Air“.

In Anhang 1 wird das Personal als eines der Schlüsselelemente des CCS identifiziert und als potenzielle Kontaminationsquelle in einer Reinraumumgebung genannt.Persönliche Schutzausrüstung ist somit mehr als nur eine Zugangsvoraussetzung; sie dient als aktive Maßnahme zur Personenkontrolle, die dazu beitragen soll, das Kontaminationsrisiko bei routinemäßigen und kritischen Eingriffen zu verringern.

Gleichzeitig kann selbst die modernste PSA mangelhafte Anziehpraktiken, unzureichende Schulungen oder inkonsistentes Verhalten des Bedieners nicht ausgleichen.Die Auswahl der persönlichen Schutzausrüstung, die Kompetenz des Bedienpersonals und die Anziehverfahren sollten daher gemeinsam als Teil der Strategie zur Kontaminationskontrolle betrachtet werden.

Beispiel aus der Praxis:Wenn die Auswahl der PSA nicht am Risiko ausgerichtet ist

Ein Pharmahersteller, der eine neue RABS-Anlage in Betrieb nahm, stellte fest, dass sein bestehendes Handschuhsystem weder über eine FDA-Zulassung noch über die gemäß Anhang 1 erforderlichen Unterlagen verfügte und auch nicht die für die sterile Herstellung erforderliche Reinraumkompatibilität aufwies.Nach der Umstellung auf ISO-Klasse-4-konforme BioClean™ GGL36NIT59-Handschuhe und der Bereitstellung der entsprechenden Validierungsunterlagen konnten die Kontaminationsrisiken reduziert und die Validierungszeit um bis zu 50 % verkürzt werden.

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PSA für Reinräume, Anhang 1 und CCS: Warum die Auswahl risikobasiert erfolgen muss

Anhang 1 stellt einen Zusammenhang zwischen Bekleidung, Reinraumklasse, Prozessrisiko, Unversehrtheit der Bekleidung und dem Verhalten des Bedieners her.Das Anziehen der Schutzkleidung wird als aktive Maßnahme zur Kontaminationskontrolle betrachtet und nicht lediglich als Formalität vor dem Betreten des Reinraums.Um einen genaueren Einblick in die Anforderungen an die Bekleidung und die Auswahl steriler Schutzausrüstung für verschiedene Reinraumklassen zu erhalten, lesen Sie den EU-GMP-Anhang 1: Sind Sie für Ihre Aufgabe richtig gekleidet?

Persönliche Schutzausrüstung (PSA), die entsprechend dem Prozess, den Reinraumstandards und der Klassifizierung nach ISO 14644 ausgewählt und dokumentiert wurde, kann durch dokumentierte Verfahren zur Kontaminationskontrolle und Sterilitätssicherung Teil eines umfassenderen Kontaminationskontrollsystems (CCS) sein.Dies kann dazu beitragen, mikrobielle und partikuläre Verunreinigungen, chemische Belastungen und Prozessstörungen zu bekämpfen.

Die Anforderungen richten sich nach der Fertigungsumgebung.Für Arbeitsbereiche der Klassen A und B gelten in der Regel umfassendere Anforderungen an die sterile Ankleidepraxis als für Bereiche der Klassen C oder D, doch das Ziel besteht nicht darin, mehr PSA zu verwenden.Es geht darum, die für das ermittelte Risiko geeignete Schutzmaßnahme auszuwählen und zu dokumentieren.

Ziel ist es, darzulegen, warum jedes Element für die jeweilige Klasse, Aufgabe und das im CCS festgestellte Kontaminationsrisiko geeignet ist.

Das Gespräch wechselt von:

„Welche PSA sollten wir anschaffen?“

an:

„Welches Kontaminationsrisiko kontrollieren wir?“

Ausgehend von der Aufgabe: Fragen zur Auswahl von PSA für Reinräume

Erst wenn diese Fragen geklärt sind, gelangt die PSA aus dem Lagerraum in das CCS.

Was „von Kopf bis Fuß“ in der Praxis bedeutet

Beim Schutz von Kopf bis Fuß geht es nicht darum, mehr PSA zu tragen.Es geht darum, bei jeder Entscheidung bezüglich der persönlichen Schutzausrüstung nach einer einheitlichen Logik zur Kontaminationskontrolle vorzugehen.

Beispiel aus der Praxis:Umgang mit personalbezogenen Kontaminationsrisiken

Bei einem weltweit tätigen biopharmazeutischen Hersteller gab es Bedenken hinsichtlich allergischer Reaktionen des Bedienpersonals im Zusammenhang mit Latexhandschuhen sowie Bedenken hinsichtlich einer Kontamination durch Latexpartikel und -proteine.Nach der Umstellung auf sterile, latexfreie Handschuhsysteme wurden keine allergiebedingten Probleme mehr gemeldet, die Anwesenheit und Kontinuität des Personals verbesserten sich, und die mit Latexpartikeln verbundenen Kontaminationsrisiken wurden verringert.Der Standort trug zudem durch die Reduzierung von Verpackungsabfällen zu seinen Nachhaltigkeitszielen bei.

Für Beschaffungsteams kann dies dazu beitragen, unnötige Komplexität bei Lieferanten und Artikelnummern zu reduzieren und gleichzeitig einen risikobasierten Ansatz zum Schutz beizubehalten.

Zusammen machen diese Vorteile die PSA von einer Reihe einzelner Anschaffungen zu einem koordinierten Programm, das auf Klassifizierung, Aufgabe und Risiko abgestimmt ist.

Wie die Kopf-bis-Fuß-Lösungen von Ansell diesen Ansatz unterstützen

Über einzelne Produkte hinaus sind die „Head-to-Toe“-Lösungen von Ansell darauf ausgelegt, die Bewertung, Auswahl, Standardisierung, Validierung, Umsetzung und das Lebenszyklusmanagement von PSA durch eine koordinierte Schutzstrategie zu unterstützen.

„Head-to-Toe“-Lösungen wurden entwickelt, um Folgendes zu unterstützen:

• Kontaminationskontrolle durch den Einsatz von reinraumtauglicher PSA, die je nach Prozess und Umgebung ausgewählt wird

• Schutz des Bedieners vor relevanten chemischen, biologischen, partikularen und Spritzgefahren

• Einheitlichkeit durch – standardisierte Auswahl an PSA über alle Schichten und Einrichtungen hinweg

• Risikobasierte Auswahl von „ “, abgestimmt auf die Anwendung und die Kritikalität der Aufgabe

• Begleitung über den gesamten Lebenszyklus hinweg – von der Bestandsaufnahme über die Umsetzung bis hin zur Entsorgung

• Unterstützung bei der Dokumentation und Validierung, um Teams dabei zu helfen, eine strukturierte Begründung für Entscheidungen bezüglich persönlicher Schutzausrüstung zu erarbeiten 

Der Schutz von Kopf bis Fuß verankert die Grundsätze der Kontaminationskontrolle auf der Ebene des Personals:Welche PSA, für welche Aufgabe, gegen welches Risiko.

PSA und CCS für Reinräume: Fazit

Reinraum-PSA kann zwar nach einzelnen Produktkategorien beschafft werden, wird vom Betreiber jedoch als ein einheitliches System eingesetzt.Ein „Head-to-Toe“-Ansatz hilft dabei, jede Entscheidung bezüglich der persönlichen Schutzausrüstung mit der Raumklassifizierung, dem Aufgabensrisiko, dem Schutz des Bedieners und den im CCS festgelegten Zielen zur Kontaminationskontrolle in Verbindung zu bringen.

Es ersetzt weder das CCS noch garantiert es die Einhaltung der Anforderungen gemäß Anhang 1.Es bietet eine besser abgestimmte, dokumentierte und risikobasierte Grundlage für die Auswahl und Verwaltung von PSA für Reinräume.

Stellen Sie Ihrem Team eine Frage:Können sie erklären, warum jedes Element verwendet wird und wie es mit dem Rest des Systems zusammenwirkt?Wenn die Antwort nicht klar ist, sollte man genau dort ansetzen.

Weitere Informationen darüber, wie PSA, Schulungen, Validierung und Dokumentation innerhalb eines dynamischen CCS zusammenwirken, finden Sie im Leitfaden zur Verbesserung der Übereinstimmung des Reinraum-CCS mit Anhang 1.

Die Kontaminationskontrolle beginnt bei jedem einzelnen Teil, denn jedes Teil spielt eine Rolle.

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