VALITSE MAA / ALUE
Standardimenetelmässä ASTM F2101 määritetään testi lääketieteellisten kasvonaamioiden materiaalien bakteerien suodatustehokkuuden (BFE) määrittämiseksi käyttämällä lääketieteellisten kasvonaamioiden suodatustehokkuuden määrittämiseksi ylävirran bakteerihaasteen ja alavirran jäännöspitoisuuden suhdetta.
Tässä testimenetelmässä vahvistetaan menettelyt lääketieteellisissä kasvosuojissa käytettävien materiaalien hiukkassuodatuksen alkutehokkuuden mittaamiseksi käyttäen monodispersiota aerosolia.
Tämän suositellun käytännön, IEST-RP-CC003.4, julkaisee Institute of Environmental Sciences and Technology edistääkseen teknisiä ja insinööritieteitä. Siinä käsitellään henkilöstön pukeutumista, joka on kriittinen osa puhdastilojen kontaminaation valvontaa. Asianmukaisen pukeutumisjärjestelmän määrittely ja käyttö on olennaisen tärkeää, jotta ihmisen aiheuttama kontaminaatio ei pääse vaikuttamaan tuotteisiin tai prosesseihin puhdastilassa. IEST-RP-CC003.4 sisältää ei-pakollisia ohjeita ei-aseptisissa ja aseptisissa ympäristöissä käytettäväksi soveltuvien vaatteiden tai vaatetustarvikkeiden ja tarvikkeiden valintaan, määrittelyyn, huoltoon ja testaukseen.
Tämän ohjeen tarkoituksena on auttaa loppukäyttäjää, järjestelmän suunnittelijaa, toimittajaa ja käsittelijää määrittelemään vaaditut suorituskykyperusteet, testausmenetelmät ja menettelyt pukemisjärjestelmän käyttöä ja ylläpitoa varten sekä laatimaan laadunvalvontasuunnitelma järjestelmään mahdollisesti sisältyville vaatteille ja tarvikkeille.
Lisätietoja:
IEST-RP-CC003: Vaatetusjärjestelmän huomiot puhdastiloissa ja muissa valvotuissa ympäristöissä
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi -paketti sisältää vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, validoimiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi. Lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessia koskevien vaatimusten lisäksi tässä paketissa otetaan huomioon myös tuotteiden ympäristö, henkilöstö ja sen hygienia, pakkaus/varastointi, sterilointiannokset ja muut tekijät, joiden avulla lääkinnällisten laitteiden mikrobiologiset epäpuhtaudet voidaan inaktivoida.
Lisätietoja:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Terveydenhuollon tuotteiden pakkausten sterilointi
Steriili terveydenhuollon tuote on tuote, jossa ei ole elinkykyisiä mikro-organismeja. Kansainvälisissä standardeissa, joissa määritellään sterilointiprosessien validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset, edellytetään, että kun on tarpeen toimittaa steriili terveydenhuollon tuote, terveydenhuollon tuotteen satunnainen mikrobiologinen kontaminaatio ennen sterilointia on minimoitava. Tällaiset tuotteet eivät ole steriilejä. Steriloinnin tarkoituksena on inaktivoida mikrobiologiset epäpuhtaudet ja siten muuttaa ei-steriilit tuotteet steriileiksi.
Bakteerien suodatustehokkuus (BFE) -testi tehdään suodatinmateriaaleille ja -laitteille, jotka on suunniteltu suojaamaan biologisilta aerosoleilta, kuten vaatteet, kasvonaamarit, kirurgiset kaavut, suojukset ja ilmansuodattimet.
Virussuodatustehokkuus (VFE-testi) on samanlainen kuin BFE-testi, mutta siinä testataan bakteerien sijasta erillistä aerosolimuodossa olevaa virusta. Testausolosuhteet pysyvät samoina virussuodatustehokkuustestin ja bakteerisuodatustehokkuustestin välillä, mutta bakteerihiukkasten sijasta käytetään bakteriofagi phiX174:ää.
Lisätietoja:
Bakteerien ja virusten suodatustehokkuustestit | Nelson Labs
Vaatimustenmukaisuustodistuksilla (COC) varmistetaan, että tietty tuote-erä on kaikkien eritelmien mukainen ennen erän vapauttamista. Fysikaaliset ominaisuudet testataan ASTM-standardien mukaisesti. Hiukkaset ja uuttuvat aineet testataan IEST-standardien mukaisesti.
Säteilytystodistukset (COI) dokumentoivat tuotteen saaman säteilytyksen vähimmäis- ja enimmäisannoksen, ja ne ovat saatavilla kaikille steriileille tuotteille. Sterilointivarmennusasiakirjat vahvistavat, että annokset on todennettu, latausmallit ovat riittävät ja että prosessi auditoidaan säännöllisesti.