VALITSE MAA / ALUE
Steriili terveydenhuollon tuote on tuote, jossa ei ole elinkykyisiä mikro-organismeja. Kansainvälisissä standardeissa, joissa määritellään sterilointiprosessien validointia ja rutiinivalvontaa koskevat vaatimukset, edellytetään, että kun on tarpeen toimittaa steriili terveydenhuollon tuote, terveydenhuollon tuotteen satunnainen mikrobiologinen kontaminaatio ennen sterilointia on minimoitava. Tällaiset tuotteet eivät ole steriilejä. Steriloinnin tarkoituksena on inaktivoida mikrobiologiset epäpuhtaudet ja siten muuttaa ei-steriilit tuotteet steriileiksi.
Lisätietoja:
ISO 11737-1:2018(en), Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi - Mikrobiologiset menetelmät - Osa 1.
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi -paketti sisältää vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, validoimiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi. Lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessia koskevien vaatimusten lisäksi tässä paketissa otetaan huomioon myös tuotteiden ympäristö, henkilöstö ja sen hygienia, pakkaus/varastointi, sterilointiannokset ja muut tekijät, joiden avulla lääkinnällisten laitteiden mikrobiologiset epäpuhtaudet voidaan inaktivoida.
Lisätietoja:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Terveydenhuollon tuotteiden pakkausten sterilointi
Tämä käytäntö kattaa protokollan, jolla arvioidaan lääkinnällisten käsinemateriaalien kestävyyttä mahdollisesti vaarallisten syöpähoitolääkkeiden läpäisyä vastaan jatkuvassa kosketuksessa. Arviointi perustuu yhdeksän kemoterapialääkkeen läpäisevyyteen (läpimurtoon) käsinemateriaalin läpi tietyn ajanjakson aikana.
Lisätietoja:
PPE-Info - Standard Details (cdc.gov ).
Säteilytystodistukset (COI) dokumentoivat tuotteen saaman säteilytyksen vähimmäis- ja enimmäisannoksen, ja ne ovat saatavilla kaikille steriileille tuotteille. Sterilointivalidointiasiakirjat vahvistavat, että annokset on todennettu, että latausmallit ovat riittävät ja että prosessi auditoidaan säännöllisesti.
Ihannetapauksessa valitun materiaalin (valittujen materiaalien) on kestettävä kyseisten kemikaalien läpäisyä, hajoamista ja tunkeutumista.
Permeaatio on prosessi, jossa kemikaali liukenee materiaaliin tai liikkuu sen läpi molekyylipohjaisesti. Useimmissa tapauksissa ei ole näkyviä merkkejä siitä, että kemikaalit ovat läpäisseet materiaalin.
Läpäisyn läpimenoaika on yleisin tulos, jota käytetään materiaalin kemiallisen yhteensopivuuden arvioinnissa. Läpäisynopeus riippuu useista tekijöistä, kuten kemikaalipitoisuudesta, materiaalin paksuudesta, kosteudesta, lämpötilasta ja paineesta. Suurin osa materiaalitesteistä tehdään 100-prosenttisella kemikaalilla pitkän altistusajan kuluessa. Aika, joka kuluu kemikaalin tunkeutumiseen materiaalin läpi, on läpimurtoaika. Hyväksyttävä materiaali on sellaista, jonka läpimurtoaika ylittää henkilönsuojaimen odotettavissa olevan käyttöajan. Lämpötila- ja painevaikutukset voivat kuitenkin lisätä läpäisyä ja pienentää tätä varmuuskerrointa. Esimerkiksi ympäristön lämpötilan pieni nousu voi vähentää merkittävästi läpimurtoaikaa ja suojaavan henkilönsuojainmateriaalin suojaavia barrier-ominaisuuksia.
Hajoaminen tarkoittaa materiaalin fyysisiä muutoksia kemiallisen altistumisen, käytön tai ympäristöolosuhteiden (esim. auringonvalo) seurauksena. Yleisimpiä havaintoja materiaalin hajoamisesta ovat värimuutokset, turpoaminen, lujuuden heikkeneminen tai heikkeneminen.
Tunkeutuminen on kemikaalien kulkeutumista henkilönsuojainten materiaalin puutteellisuuksien, kuten reikien ja repeämien, läpi.
On tärkeää huomata, että mikään materiaali ei suojaa kaikilta kemikaaleilta ja kemikaaliyhdistelmiltä ja että mikään tällä hetkellä saatavilla oleva materiaali ei ole tehokas este pitkäkestoiselle kemikaalialtistukselle.
Lisätietoja:
OSHA:n tekninen käsikirja (OTM) - VIII jakso: 1 luku
USP tunnustaa nyt kaksi testiä - kaneilla suoritetun pyrogeenitestin ja bakteeriendotoksiinitestin, jota kutsutaan myös Limulus amebosyyttilysaattitestiksi (Limulus Amebocyte Lysate, LAL). Lisäksi virasto on hyväksynyt bakteeriendotoksiinitestin käytön monissa lääke- ja laitetuotteissa.
Lisätietoja:
Bakteerien endotoksiinit/pyrogeenit | FDA
Guidance for Industry: Pyrogeenien ja endotoksiinien testaus: kysymyksiä ja vastauksia | FDA
USP:n yleisessä luvussa <800> kuvataan vaatimukset, mukaan lukien vaarallisia lääkkeitä käsittelevän henkilökunnan vastuut, laitoksen ja teknisten menetelmien valvonta, deaktivointi-, dekontaminointi- ja puhdistusmenettelyt, vuotojen hallinta ja dokumentointi. Näitä standardeja sovelletaan kaikkeen terveydenhuoltohenkilöstöön, joka vastaanottaa, valmistaa, antaa, kuljettaa tai muuten joutuu kosketuksiin vaarallisten lääkkeiden kanssa, sekä kaikkiin ympäristöihin, joissa niitä käsitellään.
Lisätietoja:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
Seuraavien Kimberly-Clark™ Scientific Gloves -käsineiden koostumukset on testattu, ja niiden ainesosien on todettu täyttävän liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain vaatimukset elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuville materiaaleille, kuten seuraavissa asetuksissa todetaan:
Lisätietoja:
eCFR :: 21 CFR I luvun B alaluku -- Ihmisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet
CGMP-säännökset edellyttävät joko testausta tai analyysitodistuksen (COA) ja identiteettianalyysin käyttöä (§ 211.84), jotta materiaalit voidaan luovuttaa valmistusta varten. CGMP-asetusten johdanto-osassa näitä vaatimuksia tulkittiin nimenomaisesti. Johdanto-osassa todetaan, että luotettavuus voidaan validoida suorittamalla testejä tai tarkastuksia ja vertaamalla tuloksia toimittajan antamiin COA:han.
Lisätietoja:
Guidance for Industry (fda.gov ).
Lääkinnälliset laitteet steriloidaan monin eri tavoin, kuten kostealla lämmöllä (höyryllä), kuivalla lämmöllä, säteilyllä, etyleenioksidikaasulla, höyrystetyllä vetyperoksidilla ja muilla sterilointimenetelmillä (esimerkiksi klooridioksidikaasulla, höyrystetyllä peretikkahapolla ja typpidioksidilla).
Lisätietoja:
Lääkinnällisten laitteiden sterilointi | FDA
Sterilointi | CDC Guidelines Library
Gammasäteilytyssterilointiprosessi ja -palvelut | STERIS AST