SELECTEER UW LAND/REGIO
Een steriel gezondheidszorgproduct is een product dat vrij is van levensvatbare micro-organismen. Internationale normen die eisen specificeren voor de validatie en routinecontrole van sterilisatieprocessen vereisen, wanneer het nodig is om een steriel gezondheidszorgproduct te leveren, dat onvoorziene microbiologische besmetting van een gezondheidszorgproduct vóór sterilisatie tot een minimum wordt beperkt. Dergelijke producten zijn niet steriel. Het doel van sterilisatie is om de microbiologische verontreinigingen te inactiveren en zo de niet-steriele producten om te zetten in steriele producten.
Voor meer informatie:
ISO 11737-1:2018(en), Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Microbiologische methoden - Deel 1
Het pakket ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg biedt de vereisten voor het ontwikkelen, valideren en routinematig controleren van het sterilisatieproces van medische hulpmiddelen. Naast de vereisten voor het sterilisatieproces van medische hulpmiddelen, houdt dit pakket ook rekening met de omgeving van de producten, personeel en hun hygiëne, verpakking/opslag, sterilisatiedoses en meer om microbiologische verontreinigingen op medische hulpmiddelen te inactiveren.
Voor meer informatie:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg Pakket
Deze praktijk omvat een protocol voor de beoordeling van de weerstand van materialen van medische handschoenen tegen permeatie door potentieel gevaarlijke geneesmiddelen voor kankerchemotherapie onder omstandigheden van voortdurend contact. Er wordt een beoordeling gemaakt op basis van de permeatie (doorbraak) van negen chemotherapiemedicijnen door het handschoenmateriaal gedurende een bepaalde periode.
Voor aanvullende informatie:
PPE-Info - Standard Details (cdc.gov )
Bestralingscertificaten (COI) documenteren de minimale en maximale bestralingsdosis die een product heeft ontvangen en zijn beschikbaar voor alle steriele producten. Documentatie over sterilisatievalidatie bevestigt dat de doses zijn geverifieerd, dat de laadpatronen voldoende zijn en dat het proces regelmatig wordt gecontroleerd.
Idealiter moet(en) het (de) gekozen materiaal(en) bestand zijn tegen permeatie, degradatie en penetratie door de respectieve chemicaliën.
Permeatie is het proces waarbij een chemische stof op moleculaire basis oplost in of zich verplaatst door een materiaal. In de meeste gevallen is er geen zichtbaar bewijs dat chemische stoffen in een materiaal zijn doorgedrongen.
De permeatiedoorbraaktijd is het meest gebruikte resultaat om de chemische compatibiliteit van materialen te beoordelen. De permeatiesnelheid is een functie van verschillende factoren zoals chemische concentratie, materiaaldikte, vochtigheid, temperatuur en druk. De meeste materiaaltesten worden uitgevoerd met 100% chemicaliën gedurende een langere blootstellingsperiode. De tijd die een chemische stof nodig heeft om door het materiaal te dringen is de doorbraaktijd. Een aanvaardbaar materiaal is een materiaal waarvan de doorbraaktijd langer is dan de verwachte gebruiksduur van de persoonlijke beschermingsmiddelen. Temperatuur- en drukeffecten kunnen de permeatie echter versterken en de grootte van deze veiligheidsfactor verminderen. Kleine verhogingen van de omgevingstemperatuur kunnen bijvoorbeeld de doorbraaktijd en de beschermende barrière-eigenschappen van een beschermend PBM-materiaal aanzienlijk verminderen.
Degradatie omvat fysieke veranderingen in een materiaal als gevolg van chemische blootstelling, gebruik of omgevingsomstandigheden (bijv. zonlicht). De meest voorkomende waarnemingen van materiaaldegradatie zijn verkleuring, zwelling, verlies van fysieke sterkte of achteruitgang.
Penetratie is de beweging van chemicaliën door onvolkomenheden in het PBM-materiaal, zoals speldenprikken en scheuren.
Het is belangrijk op te merken dat geen enkel materiaal bescherming biedt tegen alle chemicaliën en combinaties van chemicaliën en dat geen enkel momenteel beschikbaar materiaal een effectieve barrière vormt tegen langdurige blootstelling aan chemicaliën.
Voor meer informatie:
Technisch handboek OSHA (OTM) - Sectie VIII: Hoofdstuk 1
De USP erkent nu twee testen - de pyrogeentest uitgevoerd met konijnen en de bacteriële endotoxinetest, ook wel de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test genoemd. Daarnaast heeft het agentschap het gebruik van de bacteriële endotoxinetest goedgekeurd voor veel geneesmiddelen en hulpmiddelen.
Voor meer informatie:
Bacteriële endotoxinen/Pyrogenen | FDA
richtlijnen voor de industrie: Testen op pyrogenen en endotoxinen: Vragen en antwoorden | FDA
USP General Chapter <800> beschrijft de vereisten, waaronder de verantwoordelijkheden van het personeel dat omgaat met gevaarlijke geneesmiddelen; facilitaire en technische controles; procedures voor deactiveren, ontsmetten en reinigen; controle op morsen; en documentatie. Deze normen zijn van toepassing op al het personeel in de gezondheidszorg dat gevaarlijke geneesmiddelen ontvangt, bereidt, toedient, vervoert of op een andere manier in contact komt met gevaarlijke geneesmiddelen en op alle omgevingen waarin met deze geneesmiddelen wordt omgegaan.
Voor aanvullende informatie:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
De formuleringen van de volgende Kimberly-Clark™ Scientific Gloves zijn getest en de ingrediënten zijn in overeenstemming bevonden met de vereisten van de Federal Food, Drug and Cosmetic Act voor materialen die in contact komen met voedingsmiddelen, zoals vermeld in de volgende voorschriften:
Voor meer informatie:
eCFR :: 21 CFR Hoofdstuk I Subhoofdstuk B -- Voedsel voor menselijke consumptie
De CGMP-voorschriften vereisen testen of het gebruik van een analysecertificaat (COA) plus een identiteitsanalyse (§ 211.84) voor het vrijgeven van materialen voor productie. In de preambule van de CGMP-voorschriften werden deze vereisten expliciet geïnterpreteerd. De preambule stelt dat betrouwbaarheid kan worden gevalideerd door tests of onderzoeken uit te voeren en de resultaten te vergelijken met de COA van de leverancier.
Voor aanvullende informatie:
Guidance for Industry (fda.gov ).
Medische hulpmiddelen worden op verschillende manieren gesteriliseerd, onder andere met behulp van vochtige warmte (stoom), droge warmte, straling, ethyleenoxidegas, verdampt waterstofperoxide en andere sterilisatiemethoden (bijvoorbeeld chloordioxidegas, verdampt perazijnzuur en stikstofdioxide).
Voor meer informatie:
Sterilisatie voor medische hulpmiddelen | FDA
Sterilisatie | CDC Richtlijnen Bibliotheek
Sterilisatieproces en -diensten met gammastraling | STERIS AST