SELECTEER UW LAND/REGIO
Het pakket ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg biedt de vereisten voor het ontwikkelen, valideren en routinematig controleren van het sterilisatieproces van medische hulpmiddelen. Naast de vereisten voor het sterilisatieproces van medische hulpmiddelen, houdt dit pakket ook rekening met de omgeving van de producten, personeel en hun hygiëne, verpakking/opslag, sterilisatiedoses en meer om microbiologische verontreinigingen op medische hulpmiddelen te inactiveren.
Voor meer informatie:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg Pakket
Deze Aanbevolen Praktijk (RP), IEST-RP-CC003.4, wordt gepubliceerd door het Institute of Environmental Sciences and Technology om de technische en ingenieurswetenschappen vooruit te helpen. Het gaat in op het kleden van personeel als kritisch aspect van cleanroomcontaminatiebeheersing. De specificatie en het gebruik van een geschikt toga-systeem is essentieel om te voorkomen dat door mensen veroorzaakte verontreiniging het product of de processen in de cleanroom bereikt en beïnvloedt. IEST-RP-CC003.4 biedt niet-verplichte richtlijnen voor het selecteren, specificeren, onderhouden en testen van beschermende kleding en accessoires die geschikt zijn voor gebruik in niet-aseptische en aseptische omgevingen.
Deze RP is bedoeld om de eindgebruiker, systeemontwerper, leverancier en verwerker te helpen bij het definiëren van vereiste prestatiecriteria, testmethoden en procedures voor het gebruik en onderhoud van toga's, en bij het ontwikkelen van een kwaliteitscontroleplan voor de beschermende kleding en accessoires die in het systeem kunnen worden opgenomen.
Voor meer informatie:
IEST-RP-CC003: Overwegingen voor kledingsystemen in cleanrooms en andere gecontroleerde omgevingen
De standaardmethode ASTM F2101 specificeert een test voor het bepalen van de bacteriële filterefficiëntie (BFE) van materialen voor medische gelaatsmaskers, waarbij gebruik wordt gemaakt van een verhouding tussen de bacteriële uitdaging stroomopwaarts en de restconcentratie stroomafwaarts om de filterefficiëntie van materialen voor medische gelaatsmaskers te bepalen.
Voor meer informatie:
Deze testmethode stelt procedures vast voor het meten van de initiële deeltjesfiltratie-efficiëntie van materialen gebruikt in medische gelaatsmaskers met monodisperse aërosolen.
Voor meer informatie:
Deze testmethode heeft betrekking op het meten van de luchtdoorlaatbaarheid van textielweefsels. Deze testmethode is van toepassing op de meeste stoffen, waaronder geweven stoffen, niet-geweven stoffen, airbagstoffen, dekens, nappenstoffen, gebreide stoffen, gelaagde stoffen en poolstoffen. De weefsels kunnen onbehandeld zijn, zwaar bemeten, gecoat, met hars behandeld of op een andere manier behandeld.
Voor meer informatie:
ASTM D737-18 - Standaard testmethode voor de luchtdoorlatendheid van textielstoffen (ansi.org)
ISO 6530:2005 specificeert een testmethode voor het meten van penetratie-, absorptie- en afstotingsindices voor beschermende kledingmaterialen tegen vloeibare chemicaliën, voornamelijk chemicaliën met een lage vluchtigheid.
Voor meer informatie:
Deze testmethode omvat de grijper- en aangepaste grijpertestprocedures voor het bepalen van de breeksterkte en rek van de meeste textielweefsels. Er zijn voorzieningen getroffen voor natte testen. De grijptestprocedure is van toepassing op geweven, niet-geweven en vervilte stoffen, terwijl de gewijzigde grijptestprocedure voornamelijk wordt gebruikt voor geweven stoffen.
Voor meer informatie:
De Bacteriële Filtratie Efficiëntie (BFE)-test wordt uitgevoerd op filtratiematerialen en -apparaten die zijn ontworpen om bescherming te bieden tegen biologische aërosolen, zoals kleding, gezichtsmaskers, operatiejassen, petten en luchtfilters.
De VFE-test (Viral Filtration Efficiency) lijkt op de BFE-test, maar test tegen een apart virus in aerosolvorm in plaats van bacteriën. De testomstandigheden blijven hetzelfde tussen de virale filterefficiëntietest en de bacteriële filterefficiëntietest, maar in plaats van bacteriële deeltjes wordt bacteriofaag phiX174 gebruikt.
Voor meer informatie:
Bacteriële en virale filterefficiëntietests | Nelson Labs
Idealiter moet(en) het (de) gekozen materiaal(en) bestand zijn tegen permeatie, degradatie en penetratie door de respectieve chemicaliën.
Permeatie is het proces waarbij een chemische stof op moleculaire basis oplost in of zich verplaatst door een materiaal. In de meeste gevallen is er geen zichtbaar bewijs dat chemische stoffen in een materiaal zijn doorgedrongen.
De permeatiedoorbraaktijd is het meest gebruikte resultaat om de chemische compatibiliteit van materialen te beoordelen. De permeatiesnelheid is een functie van verschillende factoren zoals chemische concentratie, materiaaldikte, vochtigheid, temperatuur en druk. De meeste materiaaltesten worden uitgevoerd met 100% chemicaliën gedurende een langere blootstellingsperiode. De tijd die een chemische stof nodig heeft om door het materiaal te dringen is de doorbraaktijd. Een aanvaardbaar materiaal is een materiaal waarvan de doorbraaktijd langer is dan de verwachte gebruiksduur van de persoonlijke beschermingsmiddelen. Temperatuur- en drukeffecten kunnen permeatie echter versterken en de grootte van deze veiligheidsfactor verminderen. Kleine verhogingen van de omgevingstemperatuur kunnen bijvoorbeeld de doorbraaktijd en de beschermende barrière-eigenschappen van een beschermend PBM-materiaal aanzienlijk verminderen.
Degradatie omvat fysieke veranderingen in een materiaal als gevolg van chemische blootstelling, gebruik of omgevingsomstandigheden (bijv. zonlicht). De meest voorkomende waarnemingen van materiaaldegradatie zijn verkleuring, zwelling, verlies van fysieke sterkte of achteruitgang.
Penetratie is de beweging van chemicaliën door ritsen, naden of onvolkomenheden in een beschermend kledingmateriaal.
Het is belangrijk op te merken dat geen enkel materiaal bescherming biedt tegen alle chemicaliën en combinaties van chemicaliën en dat geen enkel momenteel beschikbaar materiaal een effectieve barrière vormt tegen langdurige blootstelling aan chemicaliën.
Voor meer informatie:
USP General Chapter <800> beschrijft de vereisten, waaronder de verantwoordelijkheden van het personeel dat omgaat met gevaarlijke geneesmiddelen; facilitaire en technische controles; procedures voor deactiveren, ontsmetten en reinigen; controle op morsen; en documentatie. Deze normen zijn van toepassing op al het personeel in de gezondheidszorg dat gevaarlijke geneesmiddelen ontvangt, bereidt, toedient, vervoert of op een andere manier in contact komt met gevaarlijke geneesmiddelen en op alle omgevingen waarin met deze geneesmiddelen wordt omgegaan.
Voor meer informatie:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-weet-uw-blootstelling-aan-gevaarlijke-drugs.pdf
Medische hulpmiddelen worden op verschillende manieren gesteriliseerd, onder andere met behulp van vochtige warmte (stoom), droge warmte, straling, ethyleenoxidegas, verdampt waterstofperoxide en andere sterilisatiemethoden (bijvoorbeeld chloordioxidegas, verdampt perazijnzuur en stikstofdioxide).
Voor meer informatie:
Sterilisatie voor medische hulpmiddelen | FDA
Richtlijnen voor desinfectie en sterilisatie | CDC