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Um produto de saúde estéril é aquele que está livre de microorganismos viáveis. Os Padrões Internacionais que especificam os requisitos para a validação e o controle de rotina dos processos de esterilização exigem, quando for necessário fornecer um produto de saúde estéril, que a contaminação microbiológica acidental de um produto de saúde antes da esterilização seja minimizada. Esses produtos não são estéreis. O objetivo da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e, assim, transformar os produtos não estéreis em estéreis.
Para obter informações adicionais:
ISO 11737-1:2018(en), Esterilização de produtos de saúde - Métodos microbiológicos - Parte 1
A ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package (Pacote de esterilização de produtos de saúde) fornece os requisitos para desenvolver, validar e controlar rotineiramente o processo de esterilização de dispositivos médicos. Além de fornecer os requisitos para o processo de esterilização de dispositivos médicos, esse pacote também considera o ambiente dos produtos, o pessoal e sua higiene, a embalagem/armazenamento, as doses de esterilização e muito mais para inativar contaminantes microbiológicos em dispositivos médicos.
Para obter informações adicionais:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Esterilização de embalagens de produtos de saúde
Esta prática abrange um protocolo para a avaliação da resistência dos materiais das luvas médicas à permeação por medicamentos quimioterápicos contra o câncer potencialmente perigosos em condições de contato contínuo. A avaliação é feita com base na permeação (penetração) de nove medicamentos quimioterápicos através do material da luva em um determinado período de tempo.
Para obter informações adicionais:
PPE-Info - Standard Details (cdc.gov )
Os Certificados de Irradiação (COI) documentam a dosagem mínima e máxima de irradiação que um produto recebeu e estão disponíveis para todos os produtos estéreis. A documentação de validação da esterilização confirma que as doses foram verificadas, que os padrões de carregamento são suficientes e que o processo é auditado regularmente.
Idealmente, o(s) material(is) escolhido(s) deve(m) resistir à permeação, à degradação e à penetração dos respectivos produtos químicos.
Permeação é o processo pelo qual um produto químico se dissolve ou se move através de um material em uma base molecular. Na maioria dos casos, não haverá evidência visível de produtos químicos permeando um material.
O tempo de ruptura da permeação é o resultado mais comum usado para avaliar a compatibilidade química do material. A taxa de permeação é uma função de vários fatores, como concentração química, espessura do material, umidade, temperatura e pressão. A maioria dos testes de materiais é feita com 100% de produtos químicos em um período de exposição prolongado. O tempo que o produto químico leva para penetrar no material é o tempo de ruptura. Um material aceitável é aquele em que o tempo de ruptura excede o período esperado de uso do EPI. Entretanto, os efeitos de temperatura e pressão podem aumentar a permeação e reduzir a magnitude desse fator de segurança. Por exemplo, pequenos aumentos na temperatura ambiente podem reduzir significativamente o tempo de ruptura e as propriedades de barreira protetora de um material de EPI de proteção.
A degradação envolve mudanças físicas em um material como resultado de uma exposição química, uso ou condições ambientais (por exemplo, luz solar). As observações mais comuns de degradação do material são descoloração, inchaço, perda de resistência física ou deterioração.
Penetração é o movimento de produtos químicos através de imperfeições no material do EPI, incluindo furos e rasgos.
É importante observar que nenhum material protege contra todos os produtos químicos e combinações de produtos químicos, e que nenhum material disponível atualmente é uma barreira eficaz contra qualquer exposição prolongada a produtos químicos.
Para obter informações adicionais:
Manual Técnico da OSHA (OTM) - Seção VIII: Capítulo 1
A USP agora reconhece dois testes: o teste de pirogênio realizado em coelhos e o teste de endotoxinas bacterianas, também chamado de teste de lisado de amebócitos de Limulus (LAL). Além disso, a agência aprovou o uso do teste de endotoxinas bacterianas para muitos produtos farmacêuticos e dispositivos.
Para obter informações adicionais:
Endotoxinas bacterianas/pirogênios | FDA
Orientação para a indústria: Teste de pirogênio e endotoxinas: perguntas e respostas | FDA
O Capítulo Geral <800> da USP descreve os requisitos, incluindo as responsabilidades do pessoal que manuseia medicamentos perigosos; controles de instalações e de engenharia; procedimentos para desativação, descontaminação e limpeza; controle de derramamento; e documentação. Esses padrões se aplicam a todos os profissionais de saúde que recebem, preparam, administram, transportam ou entram em contato com medicamentos perigosos e a todos os ambientes em que eles são manuseados.
Para obter informações adicionais:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
As formulações das seguintes Luvas Científicas Kimberly-Clark™ foram testadas e os ingredientes foram considerados em conformidade com os requisitos da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos para materiais em contato com alimentos, conforme declarado nos regulamentos a seguir:
Para obter informações adicionais:
eCFR :: 21 CFR Capítulo I Subcapítulo B -- Alimentos para consumo humano
As normas CGMP exigem testes ou o uso de um certificado de análise (COA) mais uma análise de identidade (§ 211.84) para a liberação de materiais para fabricação. No preâmbulo das normas CGMP, esses requisitos foram explicitamente interpretados. O preâmbulo afirma que a confiabilidade pode ser validada por meio da realização de testes ou exames e da comparação dos resultados com o COA do fornecedor.
Para obter informações adicionais:
Guidance for Industry (fda.gov )
Os dispositivos médicos são esterilizados de várias maneiras, incluindo o uso de calor úmido (vapor), calor seco, radiação, gás óxido de etileno, peróxido de hidrogênio vaporizado e outros métodos de esterilização (por exemplo, gás dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado e dióxido de nitrogênio).
Para obter informações adicionais:
Esterilização de dispositivos médicos | FDA
Esterilização | Biblioteca de Diretrizes do CDC
Processos e serviços de esterilização por irradiação gama | STERIS AST