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O método padrão ASTM F2101 especifica um teste para determinar a BFE (Bacterial Filtration Efficiency, eficiência de filtragem bacteriana) de materiais de máscaras faciais médicas, empregando uma relação entre o desafio bacteriano a montante e a concentração residual a jusante para determinar a eficiência de filtragem de materiais de máscaras faciais médicas.
Para obter informações adicionais:
Método de teste padrão para avaliar a eficiência de filtragem bacteriana (BFE) de materiais de máscaras faciais médicas, usando um aerossol biológico de Staphylococcus aureus (astm.org)
Este método de teste estabelece procedimentos para medir a eficiência inicial de filtragem de partículas de materiais usados em máscaras faciais médicas usando aerossóis monodispersos.
Para obter informações adicionais:
Standard Test Method for Determining the Initial Efficiency of Materials Used in Medical Face Masks to Penetration by Particulates Using Latex Spheres (astm.org)
Esta Prática Recomendada (RP), IEST-RP-CC003.4, é publicada pelo Instituto de Ciências e Tecnologia Ambiental para promover as ciências técnicas e de engenharia. Ele aborda a vestimenta do pessoal como um aspecto essencial do controle de contaminação da sala limpa. A especificação e o uso de um sistema de vestimenta adequado são essenciais para limitar a contaminação gerada por seres humanos e impedir que ela atinja e afete produtos ou processos na sala limpa. O IEST-RP-CC003.4 fornece orientação não obrigatória para a seleção, especificação, manutenção e teste de roupas ou vestuário e acessórios apropriados para uso em ambientes não assépticos e assépticos.
Este RP tem o objetivo de auxiliar o usuário final, o projetista do sistema, o fornecedor e o processador a definir os critérios de desempenho, os métodos de teste e os procedimentos necessários para o uso e a manutenção do sistema de vestimentas, bem como a desenvolver um plano de controle de qualidade para as vestimentas e os acessórios que podem ser incluídos no sistema.
Para obter informações adicionais:
IEST-RP-CC003: Considerações sobre o sistema de vestuário para salas limpas e outros ambientes controlados
A ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package (Pacote de esterilização de produtos de saúde) fornece os requisitos para desenvolver, validar e controlar rotineiramente o processo de esterilização de dispositivos médicos. Além de fornecer os requisitos para o processo de esterilização de dispositivos médicos, esse pacote também considera o ambiente dos produtos, o pessoal e sua higiene, a embalagem/armazenamento, as doses de esterilização e muito mais para inativar contaminantes microbiológicos em dispositivos médicos.
Para obter informações adicionais:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Esterilização de embalagens de produtos de saúde
Um produto de saúde estéril é aquele que está livre de microorganismos viáveis. Os Padrões Internacionais que especificam os requisitos para a validação e o controle de rotina dos processos de esterilização exigem, quando for necessário fornecer um produto de saúde estéril, que a contaminação microbiológica acidental de um produto de saúde antes da esterilização seja minimizada. Esses produtos não são estéreis. O objetivo da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e, assim, transformar os produtos não estéreis em estéreis.
Para obter informações adicionais:
ISO 11737-1:2018(en), Esterilização de produtos de saúde - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microorganismos em produtos
O teste de Eficiência de Filtragem Bacteriana (BFE) é realizado em materiais e dispositivos de filtragem projetados para fornecer proteção contra aerossóis biológicos, como roupas, máscaras faciais, aventais cirúrgicos, gorros e filtros de ar.
O teste de Eficiência de Filtragem Viral (VFE) é semelhante ao teste BFE, mas testa um vírus distinto usado na forma de aerossol em vez de bactérias. Especificamente, as condições de teste permanecem as mesmas entre o Teste de Eficiência de Filtragem Viral e o Teste de Eficiência de Filtragem Bacteriana, mas o bacteriófago phiX174 é usado no lugar das partículas bacterianas.
Para obter informações adicionais:
Testes de eficiência de filtragem bacteriana e viral | Nelson Labs
Os Certificados de Conformidade (COC) verificam se um lote específico de produtos está em conformidade com todas as especificações antes de o lote ser liberado. As características físicas são testadas de acordo com as normas ASTM. As partículas e os extraíveis são testados de acordo com os padrões do IEST.
Os Certificados de Irradiação (COI) documentam a dosagem mínima e máxima de irradiação que um produto recebeu e estão disponíveis para todos os produtos estéreis. A documentação de validação da esterilização confirma que as doses foram verificadas, que os padrões de carregamento são suficientes e que o processo é auditado regularmente.