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A ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package (Pacote de esterilização de produtos de saúde) fornece os requisitos para o desenvolvimento, a validação e o controle rotineiro do processo de esterilização de dispositivos médicos. Além de fornecer os requisitos para o processo de esterilização de dispositivos médicos, esse pacote também considera o ambiente dos produtos, o pessoal e sua higiene, a embalagem/armazenamento, as doses de esterilização e muito mais para inativar contaminantes microbiológicos em dispositivos médicos.
Para obter informações adicionais:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Esterilização de embalagens de produtos de saúde
Esta Prática Recomendada (RP), IEST-RP-CC003.4, é publicada pelo Instituto de Ciências e Tecnologia Ambiental para promover as ciências técnicas e de engenharia. Ele aborda a vestimenta do pessoal como um aspecto essencial do controle de contaminação da sala limpa. A especificação e o uso de um sistema de vestimenta adequado são essenciais para limitar a contaminação gerada por seres humanos e impedir que ela atinja e afete produtos ou processos na sala limpa. O IEST-RP-CC003.4 fornece orientação não obrigatória para a seleção, especificação, manutenção e teste de roupas e acessórios de proteção apropriados para uso em ambientes não assépticos e assépticos.
Este RP tem como objetivo auxiliar o usuário final, o projetista do sistema, o fornecedor e o processador na definição dos critérios de desempenho, métodos de teste e procedimentos necessários para o uso e a manutenção do sistema de vestimentas, bem como no desenvolvimento de um plano de controle de qualidade para as vestimentas e acessórios de proteção que podem ser incluídos no sistema.
Para obter informações adicionais:
O método padrão ASTM F2101 especifica um teste para determinar a BFE (Bacterial Filtration Efficiency, eficiência de filtragem bacteriana) de materiais de máscaras faciais médicas, empregando uma relação entre o desafio bacteriano a montante e a concentração residual a jusante para determinar a eficiência de filtragem de materiais de máscaras faciais médicas.
Para obter informações adicionais:
Este método de teste estabelece procedimentos para medir a eficiência inicial da filtragem de partículas de materiais usados em máscaras faciais médicas que utilizam aerossóis monodispersos.
Para obter informações adicionais:
Este método de teste abrange a medição da permeabilidade ao ar de tecidos têxteis. Esse método de teste se aplica à maioria dos tecidos, incluindo tecidos, tecidos não tecidos, tecidos para airbags, cobertores, tecidos com cochilos, tecidos de malha, tecidos em camadas e tecidos com estacas. Os tecidos podem não ser tratados, ser altamente dimensionados, revestidos, tratados com resina ou tratados de outra forma.
Para obter informações adicionais:
ASTM D737-18 - Método de teste padrão para permeabilidade ao ar de tecidos têxteis (ansi.org)
A ISO 6530:2005 especifica um método de teste para a medição dos índices de penetração, absorção e repelência de materiais de vestuário de proteção contra produtos químicos líquidos, principalmente produtos químicos de baixa volatilidade.
Para obter informações adicionais:
Este método de teste abrange os procedimentos de teste de agarramento e agarramento modificado para determinar a resistência à ruptura e o alongamento da maioria dos tecidos. São feitas provisões para testes úmidos. O procedimento de teste de agarramento é aplicável a tecidos, não tecidos e feltros, enquanto o procedimento de teste de agarramento modificado é usado principalmente para tecidos.
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O teste de Eficiência de Filtragem Bacteriana (BFE) é realizado em materiais e dispositivos de filtragem projetados para fornecer proteção contra aerossóis biológicos, como roupas, máscaras faciais, aventais cirúrgicos, gorros e filtros de ar.
O teste de Eficiência de Filtragem Viral (VFE) é semelhante ao teste BFE, mas testa um vírus distinto usado na forma de aerossol em vez de bactérias. Especificamente, as condições de teste permanecem as mesmas entre o Teste de Eficiência de Filtragem Viral e o Teste de Eficiência de Filtragem Bacteriana, mas o bacteriófago phiX174 é usado no lugar das partículas bacterianas.
Para obter informações adicionais:
Testes de eficiência de filtragem bacteriana e viral | Nelson Labs
Idealmente, o(s) material(is) escolhido(s) deve(m) resistir à permeação, à degradação e à penetração dos respectivos produtos químicos.
Permeação é o processo pelo qual um produto químico se dissolve ou se move através de um material em uma base molecular. Na maioria dos casos, não haverá evidência visível de produtos químicos permeando um material.
O tempo de ruptura da permeação é o resultado mais comum usado para avaliar a compatibilidade química do material. A taxa de permeação é uma função de vários fatores, como concentração química, espessura do material, umidade, temperatura e pressão. A maioria dos testes de materiais é feita com 100% de produto químico em um período de exposição prolongado. O tempo que o produto químico leva para penetrar no material é o tempo de ruptura. Um material aceitável é aquele em que o tempo de ruptura excede o período esperado de uso do EPI. Entretanto, os efeitos de temperatura e pressão podem aumentar a permeação e reduzir a magnitude desse fator de segurança. Por exemplo, pequenos aumentos na temperatura ambiente podem reduzir significativamente o tempo de ruptura e as propriedades de barreira protetora de um material de EPI de proteção.
A degradação envolve mudanças físicas em um material como resultado de uma exposição química, uso ou condições ambientais (por exemplo, luz solar). As observações mais comuns de degradação do material são descoloração, inchaço, perda de resistência física ou deterioração.
Penetração é o movimento de produtos químicos através de zíperes, costuras ou imperfeições em um material de vestuário de proteção.
É importante observar que nenhum material protege contra todos os produtos químicos e combinações de produtos químicos, e que nenhum material disponível atualmente é uma barreira eficaz contra qualquer exposição prolongada a produtos químicos.
Para obter informações adicionais:
O Capítulo Geral <800> da USP descreve os requisitos, incluindo as responsabilidades do pessoal que manuseia medicamentos perigosos; controles de instalações e de engenharia; procedimentos para desativação, descontaminação e limpeza; controle de derramamento; e documentação. Esses padrões se aplicam a todos os profissionais de saúde que recebem, preparam, administram, transportam ou entram em contato com medicamentos perigosos e a todos os ambientes em que eles são manuseados.
Para obter informações adicionais:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
Os dispositivos médicos são esterilizados de várias maneiras, incluindo o uso de calor úmido (vapor), calor seco, radiação, gás óxido de etileno, peróxido de hidrogênio vaporizado e outros métodos de esterilização (por exemplo, gás dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado e dióxido de nitrogênio).
Para obter informações adicionais:
Esterilização de dispositivos médicos | FDA
Esterilização | Diretrizes de Desinfecção e Esterilização | CDC