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Ein steriles Medizinprodukt ist ein Produkt, das frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist. Internationale Normen, die Anforderungen an die Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen festlegen, verlangen, dass die zufällige mikrobiologische Kontamination eines Gesundheitsprodukts vor der Sterilisation auf ein Mindestmaß beschränkt wird, wenn es notwendig ist, ein steriles Gesundheitsprodukt zu liefern. Solche Produkte sind nicht steril. Der Zweck der Sterilisation besteht darin, die mikrobiologischen Verunreinigungen zu inaktivieren und dadurch die unsterilen Produkte in sterile umzuwandeln.
Für weitere Informationen:
ISO 11737-1:2018(de), Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1
Das ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package enthält die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle des Sterilisationsprozesses von Medizinprodukten. Neben den Anforderungen an den Sterilisationsprozess von Medizinprodukten berücksichtigt dieses Paket auch die Umgebung der Produkte, das Personal und dessen Hygiene, die Verpackung/Lagerung, die Sterilisationsdosen und mehr, um mikrobiologische Verunreinigungen auf Medizinprodukten zu inaktivieren.
Für weitere Informationen:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilisation von Verpackungen für Gesundheitsprodukte
Diese Praxis umfasst ein Protokoll für die Bewertung der Beständigkeit von medizinischen Handschuhmaterialien gegen die Permeation von potenziell gefährlichen Krebs-Chemotherapeutika unter Bedingungen des Dauerkontakts. Die Bewertung erfolgt anhand der Permeation (Durchbruch) von neun Chemotherapeutika durch das Handschuhmaterial über einen bestimmten Zeitraum.
Für weitere Informationen:
PPE-Info - Standard Details (cdc.gov )
Bestrahlungszertifikate (COI) dokumentieren die Mindest- und Höchstdosis der Bestrahlung, die ein Produkt erhalten hat, und sind für alle sterilen Produkte erhältlich. Die Dokumentation der Sterilisationsvalidierung bestätigt, dass die Dosen überprüft wurden, dass die Beladungsmuster ausreichend sind und dass der Prozess regelmäßig überprüft wird.
Im Idealfall müssen die gewählten Materialien der Permeation, dem Abbau und der Durchdringung durch die jeweiligen Chemikalien widerstehen.
Permeation ist der Prozess, bei dem sich eine Chemikalie auf molekularer Basis in einem Material auflöst oder durch dieses hindurchgeht. In den meisten Fällen gibt es keine sichtbaren Anzeichen für das Eindringen von Chemikalien in ein Material.
Die Permeationsdurchbruchszeit ist das am häufigsten verwendete Ergebnis zur Beurteilung der chemischen Verträglichkeit von Materialien. Die Permeationsrate hängt von mehreren Faktoren ab, z. B. von der chemischen Konzentration, der Materialstärke, der Feuchtigkeit, der Temperatur und dem Druck. Die meisten Materialtests werden mit 100 % Chemikalien über einen längeren Zeitraum durchgeführt. Die Zeit, die eine Chemikalie benötigt, um das Material zu durchdringen, ist die Durchbruchzeit. Ein akzeptables Material ist ein Material, bei dem die Durchbruchszeit die voraussichtliche Verwendungsdauer der PSA übersteigt. Temperatur- und Druckeffekte können jedoch die Permeation verstärken und die Größe dieses Sicherheitsfaktors verringern. So können beispielsweise geringe Erhöhungen der Umgebungstemperatur die Durchbruchzeit und die schützenden Barriereeigenschaften eines PSA-Materials erheblich verringern.
Bei der Degradation handelt es sich um physikalische Veränderungen eines Materials infolge von chemischer Einwirkung, Verwendung oder Umgebungsbedingungen (z. B. Sonnenlicht). Die häufigsten Anzeichen für Materialverschlechterung sind Verfärbung, Aufquellen, Verlust der physikalischen Festigkeit oder Verfall.
Unter Penetration versteht man das Eindringen von Chemikalien durch Unebenheiten im PSA-Material, einschließlich Nadelstiche und Risse.
Es ist wichtig zu wissen, dass kein Material gegen alle Chemikalien und Kombinationen von Chemikalien schützt und dass kein derzeit verfügbares Material eine wirksame Barriere gegen eine längere chemische Belastung darstellt.
Für weitere Informationen:
OSHA Technical Manual (OTM) - Abschnitt VIII: Kapitel 1
Die USP erkennt nun zwei Tests an - den mit Kaninchen durchgeführten Pyrogentest und den bakteriellen Endotoxintest, der auch als Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL) bezeichnet wird. Darüber hinaus hat die Behörde die Verwendung des bakteriellen Endotoxintests für viele Arzneimittel und Geräte zugelassen.
Für weitere Informationen:
Bakterielle Endotoxine/Pyrogene | FDA
Leitfaden für die Industrie: Pyrogen- und Endotoxin-Tests: Fragen und Antworten | FDA
Das allgemeine Kapitel <800> der USP beschreibt die Anforderungen, einschließlich der Verantwortlichkeiten des Personals, das mit gefährlichen Arzneimitteln umgeht, der Anlagen- und technischen Kontrollen, der Verfahren zur Deaktivierung, Dekontaminierung und Reinigung, der Bekämpfung von Verschüttungen und der Dokumentation. Diese Standards gelten für das gesamte Gesundheitspersonal, das gefährliche Arzneimittel empfängt, zubereitet, verabreicht, transportiert oder anderweitig mit ihnen in Berührung kommt, sowie für alle Umgebungen, in denen sie gehandhabt werden.
Für weitere Informationen:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
Die Formulierungen der folgenden wissenschaftlichen Handschuhe von Kimberly-Clark™ wurden getestet und die Inhaltsstoffe entsprechen den Anforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, wie in den folgenden Vorschriften angegeben:
Für weitere Informationen:
eCFR :: 21 CFR Kapitel I Unterkapitel B - Lebensmittel für den menschlichen Verzehr
Die CGMP-Vorschriften verlangen für die Freigabe von Materialien zur Herstellung entweder eine Prüfung oder die Verwendung eines Analysezertifikats (COA) plus Identitätsanalyse (§ 211.84). In der Präambel der CGMP-Verordnung wurden diese Anforderungen ausdrücklich ausgelegt. In der Präambel heißt es, dass die Zuverlässigkeit durch die Durchführung von Tests oder Prüfungen und den Vergleich der Ergebnisse mit der Konformitätserklärung des Lieferanten validiert werden kann.
Für weitere Informationen:
Guidance for Industry (fda.gov )
Medizinische Geräte werden auf unterschiedliche Weise sterilisiert, z. B. mit feuchter Hitze (Dampf), trockener Hitze, Strahlung, Ethylenoxidgas, verdampftem Wasserstoffperoxid und anderen Sterilisationsmethoden (z. B. Chlordioxidgas, verdampfte Peressigsäure und Stickstoffdioxid).
Für weitere Informationen:
Sterilisation für Medizinprodukte | FDA
Sterilisation | CDC Richtlinien Bibliothek
Sterilisationsverfahren und -dienstleistungen mit Gammabestrahlung | STERIS AST