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Die Standardmethode ASTM F2101 spezifiziert einen Test zur Bestimmung der bakteriellen Filtrationseffizienz (BFE) von medizinischen Gesichtsmaskenmaterialien, bei dem ein Verhältnis zwischen der bakteriellen Belastung im Vorfeld und der Restkonzentration im Nachhinein zur Bestimmung der Filtrationseffizienz von medizinischen Gesichtsmaskenmaterialien verwendet wird.
Für weitere Informationen:
Standardprüfverfahren zur Bewertung der bakteriellen Filtrationseffizienz (BFE) von medizinischen Gesichtsmaskenmaterialien unter Verwendung eines biologischen Aerosols von Staphylococcus aureus (astm.org)
Diese Prüfmethode legt Verfahren zur Messung der anfänglichen Partikelfiltrationseffizienz von Materialien fest, die in medizinischen Gesichtsmasken mit monodispersen Aerosolen verwendet werden.
Für weitere Informationen:
Standard-Prüfverfahren zur Bestimmung des anfänglichen Wirkungsgrades von Materialien, die in medizinischen Gesichtsmasken verwendet werden, gegen das Eindringen von Partikeln unter Verwendung von Latexkugeln (astm.org)
Diese Recommended Practice (RP), IEST-RP-CC003.4, wird vom Institute of Environmental Sciences and Technology veröffentlicht, um die technischen und ingenieurwissenschaftlichen Erkenntnisse zu fördern. Sie befasst sich mit der Einkleidung des Personals als kritischem Aspekt der Kontaminationskontrolle in Reinräumen. Die Festlegung und Verwendung eines geeigneten Bekleidungssystems ist von entscheidender Bedeutung, um zu verhindern, dass vom Menschen verursachte Verunreinigungen das Produkt oder die Prozesse im Reinraum erreichen und beeinträchtigen. IEST-RP-CC003.4 enthält unverbindliche Anleitungen für die Auswahl, Spezifikation, Pflege und Prüfung von Kleidungsstücken und Zubehör, die für den Einsatz in nicht-aseptischen und aseptischen Umgebungen geeignet sind.
Diese RP soll dem Endanwender, dem Systementwickler, dem Lieferanten und dem Verarbeiter bei der Festlegung der erforderlichen Leistungskriterien, Prüfmethoden und Verfahren für die Verwendung und Wartung des Kleidungssystems sowie bei der Entwicklung eines Qualitätskontrollplans für die Kleidung und das Zubehör, die in das System einbezogen werden können, helfen.
Für weitere Informationen:
IEST-RP-CC003: Überlegungen zu Bekleidungssystemen für Reinräume und andere kontrollierte Umgebungen
Das ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package enthält die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle des Sterilisationsprozesses von Medizinprodukten. Neben den Anforderungen an den Sterilisationsprozess von Medizinprodukten berücksichtigt dieses Paket auch die Umgebung der Produkte, das Personal und dessen Hygiene, die Verpackung/Lagerung, die Sterilisationsdosen und mehr, um mikrobiologische Verunreinigungen auf Medizinprodukten zu inaktivieren.
Für weitere Informationen:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilisation von Verpackungen für Gesundheitsprodukte
Ein steriles Medizinprodukt ist ein Produkt, das frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist. Internationale Normen, die Anforderungen an die Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsprozessen festlegen, verlangen, dass die zufällige mikrobiologische Kontamination eines Gesundheitsprodukts vor der Sterilisation auf ein Minimum reduziert wird, wenn es notwendig ist, ein steriles Gesundheitsprodukt zu liefern. Solche Produkte sind nicht steril. Der Zweck der Sterilisation besteht darin, die mikrobiologischen Verunreinigungen zu inaktivieren und dadurch die unsterilen Produkte in sterile umzuwandeln.
Für weitere Informationen:
ISO 11737-1:2018(de), Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf Produkten
Der BFE-Test (Bacterial Filtration Efficiency) wird an Filtermaterialien und -vorrichtungen durchgeführt, die einen Schutz gegen biologische Aerosole bieten sollen, wie z. B. Kleidungsstücke, Gesichtsmasken, OP-Mäntel, Mützen und Luftfilter.
Der VFE-Test (Viral Filtration Efficiency) ähnelt dem BFE-Test, testet jedoch gegen ein bestimmtes Virus, das in Aerosolform verwendet wird, und nicht gegen Bakterien. Insbesondere bleiben die Testbedingungen zwischen dem Viralen Filtrationseffizienz-Test und dem Bakteriellen Filtrationseffizienz-Test gleich, jedoch wird der Bakteriophage phiX174 anstelle von Bakterienpartikeln verwendet.
Für weitere Informationen:
Tests zur bakteriellen und viralen Filtrationseffizienz | Nelson Labs
Konformitätszertifikate (COC) bestätigen, dass ein bestimmtes Produktlos mit allen Spezifikationen übereinstimmt, bevor es freigegeben wird. Die physikalischen Eigenschaften werden in Übereinstimmung mit den ASTM-Normen geprüft. Partikel und extrahierbare Stoffe werden gemäß den IEST-Normen getestet.
Bestrahlungszertifikate (COI) dokumentieren die Mindest- und Höchstdosis der Bestrahlung, die ein Produkt erhalten hat, und sind für alle sterilen Produkte erhältlich. Die Dokumentation der Sterilisationsvalidierung bestätigt, dass die Dosen überprüft wurden, dass die Beladungsmuster ausreichend sind und dass der Prozess regelmäßig überprüft wird.