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Das ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package enthält die Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Kontrolle des Sterilisationsprozesses von Medizinprodukten. Neben den Anforderungen an den Sterilisationsprozess von Medizinprodukten berücksichtigt dieses Paket auch die Umgebung der Produkte, das Personal und dessen Hygiene, die Verpackung/Lagerung, die Sterilisationsdosen und mehr, um mikrobiologische Verunreinigungen auf Medizinprodukten zu inaktivieren.
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ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilisation von Verpackungen für Gesundheitsprodukte
Diese Recommended Practice (RP), IEST-RP-CC003.4, wird vom Institute of Environmental Sciences and Technology veröffentlicht, um die technischen und ingenieurtechnischen Wissenschaften zu fördern. Sie befasst sich mit der Einkleidung des Personals als kritischem Aspekt der Kontaminationskontrolle in Reinräumen. Die Festlegung und Verwendung eines geeigneten Bekleidungssystems ist von entscheidender Bedeutung, um zu verhindern, dass vom Menschen verursachte Verunreinigungen das Produkt oder die Prozesse im Reinraum erreichen und beeinträchtigen. IEST-RP-CC003.4 enthält unverbindliche Anleitungen für die Auswahl, Spezifikation, Pflege und Prüfung von Schutzkleidung und Zubehör für den Einsatz in nicht-aseptischen und aseptischen Umgebungen.
Diese Richtlinie soll den Endanwender, den Systementwickler, den Lieferanten und den Verarbeiter bei der Festlegung der erforderlichen Leistungskriterien, Prüfmethoden und Verfahren für die Verwendung und Wartung des Schutzanzugsystems sowie bei der Entwicklung eines Qualitätskontrollplans für die Schutzkleidung und das Zubehör, die in dem System enthalten sein können, unterstützen.
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IEST-RP-CC003: Überlegungen zu Bekleidungssystemen für Reinräume und andere kontrollierte Umgebungen
Die Standardmethode ASTM F2101 spezifiziert einen Test zur Bestimmung der bakteriellen Filtrationseffizienz (BFE) von medizinischen Gesichtsmaskenmaterialien. Dabei wird ein Verhältnis zwischen der bakteriellen Belastung im Vorfeld und der Restkonzentration im Nachhinein ermittelt, um die Filtrationseffizienz von medizinischen Gesichtsmaskenmaterialien zu bestimmen.
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Diese Prüfmethode legt Verfahren zur Messung der anfänglichen Partikelfiltrationseffizienz von Materialien fest, die in medizinischen Gesichtsmasken mit monodispersen Aerosolen verwendet werden.
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Diese Prüfmethode betrifft die Messung der Luftdurchlässigkeit von textilen Flächengebilden. Diese Prüfmethode gilt für die meisten Stoffe, einschließlich Gewebe, Vliesstoffe, Airbagstoffe, Decken, Noppenstoffe, Maschenstoffe, Lagenstoffe und Polstoffe. Die Gewebe können unbehandelt, stark geschlichtet, beschichtet, harzbehandelt oder anderweitig behandelt sein.
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ASTM D737-18 - Standard Test Method for Air Permeability of Textile Fabrics (ansi.org)
ISO 6530:2005 legt ein Prüfverfahren für die Messung des Durchdringungs-, Absorptions- und Abweisungsvermögens von Schutzkleidungsmaterialien gegen flüssige Chemikalien, hauptsächlich Chemikalien mit geringer Flüchtigkeit, fest.
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Diese Prüfmethode umfasst den Greifertest und den modifizierten Greifertest zur Bestimmung der Bruchfestigkeit und Dehnung der meisten textilen Flächengebilde. Es werden Vorkehrungen für Nasstests getroffen. Das Greifertestverfahren ist für gewebte, nicht gewebte und gefilzte Stoffe anwendbar, während das modifizierte Greifertestverfahren hauptsächlich für gewebte Stoffe verwendet wird.
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Der BFE-Test (Bacterial Filtration Efficiency) wird an Filtermaterialien und -vorrichtungen durchgeführt, die einen Schutz gegen biologische Aerosole bieten sollen, wie z. B. Kleidungsstücke, Gesichtsmasken, OP-Mäntel, Mützen und Luftfilter.
Der VFE-Test (Viral Filtration Efficiency) ähnelt dem BFE-Test, testet jedoch gegen ein bestimmtes Virus, das in Aerosolform verwendet wird, und nicht gegen Bakterien. Insbesondere bleiben die Testbedingungen zwischen dem Viralen Filtrationseffizienz-Test und dem Bakteriellen Filtrationseffizienz-Test gleich, jedoch wird der Bakteriophage phiX174 anstelle von Bakterienpartikeln verwendet.
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Tests zur bakteriellen und viralen Filtrationseffizienz | Nelson Labs
Im Idealfall müssen die gewählten Materialien der Permeation, dem Abbau und der Durchdringung durch die jeweiligen Chemikalien widerstehen.
Permeation ist der Prozess, bei dem sich eine Chemikalie in einem Material auf molekularer Basis auflöst oder durch dieses hindurchgeht. In den meisten Fällen gibt es keine sichtbaren Anzeichen für das Eindringen von Chemikalien in ein Material.
Die Permeationsdurchbruchszeit ist das am häufigsten verwendete Ergebnis zur Beurteilung der chemischen Verträglichkeit von Materialien. Die Permeationsrate hängt von mehreren Faktoren ab, z. B. von der chemischen Konzentration, der Materialstärke, der Feuchtigkeit, der Temperatur und dem Druck. Die meisten Materialtests werden mit 100 % Chemikalien über einen längeren Zeitraum durchgeführt. Die Zeit, die eine Chemikalie benötigt, um das Material zu durchdringen, ist die Durchbruchzeit. Ein akzeptables Material ist ein Material, bei dem die Durchbruchszeit die voraussichtliche Verwendungsdauer der PSA übersteigt. Temperatur- und Druckeffekte können jedoch die Permeation verstärken und die Größe dieses Sicherheitsfaktors verringern. So können beispielsweise geringe Erhöhungen der Umgebungstemperatur die Durchbruchzeit und die schützenden Barriereeigenschaften eines PSA-Materials erheblich verringern.
Bei der Degradation handelt es sich um physikalische Veränderungen eines Materials infolge von chemischer Einwirkung, Verwendung oder Umgebungsbedingungen (z. B. Sonnenlicht). Die häufigsten Anzeichen für Materialverschlechterung sind Verfärbung, Aufquellen, Verlust der physikalischen Festigkeit oder Verfall.
Unter Penetration versteht man die Bewegung von Chemikalien durch Reißverschlüsse, Nähte oder Fehlstellen in einem Schutzkleidungsmaterial.
Es ist wichtig zu wissen, dass kein Material gegen alle Chemikalien und Kombinationen von Chemikalien schützt und dass kein derzeit verfügbares Material eine wirksame Barriere gegen eine längere chemische Belastung darstellt.
Für weitere Informationen:
Das allgemeine Kapitel <800> der USP beschreibt die Anforderungen, einschließlich der Verantwortlichkeiten des Personals, das mit gefährlichen Arzneimitteln umgeht, der Anlagen- und technischen Kontrollen, der Verfahren zur Deaktivierung, Dekontaminierung und Reinigung, der Bekämpfung von Verschüttungen und der Dokumentation. Diese Standards gelten für das gesamte Gesundheitspersonal, das gefährliche Arzneimittel empfängt, zubereitet, verabreicht, transportiert oder anderweitig mit ihnen in Berührung kommt, sowie für alle Umgebungen, in denen sie gehandhabt werden.
Für weitere Informationen:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-kennen-sie-die-exposition-gegen-gefährliche-drogen.pdf
Medizinische Geräte werden auf unterschiedliche Weise sterilisiert, z. B. mit feuchter Hitze (Dampf), trockener Hitze, Strahlung, Ethylenoxidgas, verdampftem Wasserstoffperoxid und anderen Sterilisationsmethoden (z. B. Chlordioxidgas, verdampfte Peressigsäure und Stickstoffdioxid).
Für weitere Informationen:
Sterilisation für Medizinprodukte | FDA
Sterilisation | Richtlinien für Desinfektion und Sterilisation | CDC