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《ANSI/AAMI/ISO 11137 -医疗保健产品的灭菌》规定了医疗器械灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求。 除了提供医疗器械灭菌工艺的要求，该法规还考虑了产品的环境、人员及其卫生、包装/储存、灭菌剂量等因素，以灭活医疗器械上的微生物污染物。
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ANSI/AAMI/ISO 11137 - 医疗保健产品的灭菌
该推荐规程（RP）IEST-RP-CC003.4由美国环境科学与技术学会发布，旨在促进技术和工程科学的发展。 它将人员着装作为洁净室污染控制的一项关键因素。 规范并使用适当的着装系统对于限制洁净室中的人为污染到达并影响产品或工艺至关重要。 IEST-RP-CC003.4为适用于非无菌和无菌环境的防护服和配件的选择、规范、维护和测试提供了非强制性指南。
该推荐规程旨在帮助最终用户、系统设计师、供应商和加工者定义着装系统使用和维护所需的性能标准、测试方法和程序，并为系统中可能包含的防护服和配件制定质量控制计划。
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IEST-RP-CC003: 洁净室和其他受控环境的服装系统注意事项
ASTM F2101标准方法规定了一种用于确定医用面罩材料细菌过滤效率（BFE）的试验，采用上游细菌挑战与下游残余浓度的比率来确定医用面罩材料的过滤效率。
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ASTM F2101-19 - 利用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评估医用面罩材料细菌过滤效率（BFE）的标准试验方法（ansi.org）
该试验方法规定了使用单分散气溶胶测量医用面罩材料初始微粒过滤效率的程序。
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利用胶乳球测定医用面罩材料微粒渗透性初始效率的标准试验方法（astm.org）
该试验方法涵盖了对纺织面料透气性的测量。 该试验方法适用于大多数织物，包括机织面料、非织造布、气囊织物、毛毯、绒面织物、针织面料、层压织物和绒面织物。 这些面料可能未经处理，或经过重浆处理、涂层处理、树脂处理或其他处理。
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ASTM D737-18 - 纺织面料透气性标准试验方法 (ansi.org)
ISO 6530:2005规定了测量防护服材料对液体化学品（主要是低挥发性化学品）的渗透性、吸收性和排斥性指标的试验方法。
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ISO 6530:2005 - 防护服 - 液体化学品防护 - 材料抗液体渗透试验方法 (ansi.org)
该试验方法涵盖了用于测定大多数纺织面料断裂强度和伸长率的抓样法和改良抓样法测试程序。 其中包括润湿试验法。 抓样法测试程序适用于机织、非织造和缩绒织物，而改良抓样法测试程序则主要用于机织织物。
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ASTM D5034-21 - 纺织面料断裂强度和伸长率的标准试验方法（抓样法） (ansi.org)
细菌过滤效率（BFE）试验适用于旨在提供生物气溶胶防护的过滤材料和设备，如防护服、面罩、手术服、帽子和空气过滤器。
病毒过滤效率（VFE）试验与细菌过滤效率试验相似，但测试对象是气溶胶形式的特定病毒，而非细菌。 具体而言，病毒过滤效率试验和细菌过滤效率试验的测试条件相同，但使用噬菌体phiX174代替细菌粒子。
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理想情况下，所选材料必须能抵抗相应化学物质的渗透、降解和穿透。
渗透是指化学物质在分子层面上溶解于或穿过某种物质的过程。 在大多数情况下，不会有明显迹象表明化学品渗透到了材料中。
渗透突破时间是评估材料化学相容性最常用的测试结果。 渗透速率是多种因素的函数，如化学浓度、材料厚度、湿度、温度和压力。 大多数材料测试都是在长时间暴露于100%浓度化学物质的环境中进行的。 化学物质渗透穿过材料所需的时间即为突破时间。 合格材料是指突破时间超过个人防护装备（PPE）预期使用期限的材料。 然而，温度和压力效应可能会增强渗透作用并降低该安全系数的大小。 例如，环境温度的小幅升高可以显著减少突破时间和PPE材料的防护屏障性能。
降解是指材料因化学暴露、使用或环境条件（如阳光）而发生的物理变化。 最常见的材料降解现象是变色、膨胀、物理强度损失或劣化。
穿透是指化学物质穿过拉链、接缝或防护服材料缺陷的过程。
值得注意的是，没有任何一种材料可以抵御所有化学物质和化学物质组合，也没有一种现有材料可以有效防护长时间化学品接触。
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OSHA技术手册 (OTM) - 第VIII部分: 第1章 | 美国职业安全与健康管理局
USP总则<800>描述了包括处理危险药物人员职责在内的要求；设施和工程控制；灭活、去污和清洁程序；泄漏控制；以及文件。 这些标准适用于所有接收、制备、管理、运输或以其他方式接触危险药物的医护人员以及处理这些药物的所有环境。
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USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
医疗器械可通过多种方式灭菌，包括使用湿热（蒸汽）、干热、辐射、环氧乙烷气体、汽化过氧化氢和其他消毒方法（例如二氧化氯气体、汽化过乙酸和二氧化氮）。
了解更多信息：
医疗器械灭菌 | FDA
灭菌 | 消毒和灭菌指南 | CDC