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ASTM F2101标准方法规定了一种用于确定医用面罩材料细菌过滤效率（BFE）的试验，采用上游细菌挑战与下游残余浓度的比率来确定医用面罩材料的过滤效率。
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利用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评估医用面罩材料细菌过滤效率（BFE）的标准试验方法(astm.org)
该试验方法规定了使用单分散气溶胶测量医用面罩材料初始微粒过滤效率的程序。
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利用胶乳球测定医用面罩材料微粒渗透性初始效率的标准试验方法 (astm.org)
该推荐规程（RP）IEST-RP-CC003.4由美国环境科学与技术学会发布，旨在促进技术和工程科学的发展。 它将人员着装作为洁净室污染控制的一项关键因素。 规范并使用适当的着装系统对于限制洁净室中的人为污染到达并影响产品或工艺至关重要。 IEST-RP-CC003.4为适用于非无菌和无菌环境的防护服和配件的选择、规范、维护和测试提供了非强制性指南。
该推荐规程旨在帮助最终用户、系统设计师、供应商和加工者定义着装系统使用和维护所需的性能标准、测试方法和程序，并为系统中可能包含的防护服和配件制定质量控制计划。
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IEST-RP-CC003: 洁净室和其他受控环境的服装系统注意事项
《ANSI/AAMI/ISO 11137 -医疗保健产品的灭菌》规定了医疗器械灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求。 除了提供医疗器械灭菌工艺的要求，该法规还考虑了产品的环境、人员及其卫生、包装/储存、灭菌剂量等因素，以灭活医疗器械上的微生物污染物。
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ANSI/AAMI/ISO 11137 - 医疗保健产品的灭菌
无菌医疗保健产品是指不含活微生物的产品。 规定灭菌工艺验证和常规控制要求的国际标准要求，当需要提供无菌医疗保健产品时，应尽量减少灭菌前医疗保健产品的外来微生物污染。 此类产品是非无菌的。 灭菌的目的是灭活微生物污染物，从而将非无菌产品转化为无菌产品。
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ISO 11737-1:2018(en), 医疗保健产品的灭菌 — 微生物法 — 第1部分: 产品上微生物种群的测定
细菌过滤效率（BFE）试验适用于旨在提供生物气溶胶防护的过滤材料和设备，如防护服、面罩、手术服、帽子和空气过滤器。
病毒过滤效率（VFE）试验与细菌过滤效率试验相似，但测试对象是气溶胶形式的特定病毒，而非细菌。 具体而言，病毒过滤效率试验和细菌过滤效率试验的测试条件相同，但使用噬菌体phiX174代替细菌粒子。
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细菌和病毒过滤效率测试| Nelson Labs
合格证书（COC）旨在验证特定产品批次在放行之前符合所有规范。 物理特性按照ASTM标准进行测试。 微粒和可提取物按照IEST标准进行测试。
辐照证书（COI）记录了产品接受的最小和最大辐照剂量，适用于所有无菌产品。 灭菌验证文件确认剂量已经过验证、装料方案合格并且工艺定期审核。