手袋

ISO 11737 – 医療製品の滅菌 – 微生物学的方法

滅菌された医療製品とは、生存可能な微生物が存在しない製品のことです。 滅菌プロセスの検証や日常的な管理の要件を規定する国際規格では、滅菌された医療製品を供給する必要がある場合に、滅菌前の医療製品の偶発的な微生物汚染を最小限に抑えることが要求されます。 そのような製品は非滅菌です。 滅菌の目的は、微生物学的汚染物質を不活化し、それによって非滅菌製品を滅菌製品に変換することです。

詳細情報：
ISO 11737-1:2018(en)、医療製品の滅菌 — 微生物学的方法 — 第1部

ANSI/AAMI/ISO 11137 - 医療製品の滅菌パッケージ

「ANSI/AAMI/ISO 11137 - 医療製品の滅菌パッケージ」では、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常的な管理に関する要件が定められています。 このパッケージでは、医療機器の滅菌プロセスの要件を定めることに加え、医療機器上の微生物汚染物質を不活化するために、製品の環境、作業員とその衛生状態、梱包・保管、滅菌線量なども考慮されています。

詳細情報：
ANSI/AAMI/ISO 11137 - 医療製品の滅菌パッケージ

ASTM D6978-05 - 化学療法薬による透過に対する医療用手袋の耐性評価のための標準実施基準

この実施基準は、連続接触条件下での潜在的に危険ながん化学療法薬による透過に対する医療用手袋素材の耐性に関する評価手順を対象としています。 評価は、9種類の化学療法薬が一定時間内に手袋素材を透過する程度に基づいて行われます。

詳細情報：
PPE-Info - 標準の詳細（cdc.gov）

照射証明書

照射証明書（COI）は、製品が受けた最小および最大照射線量を文書化したものであり、すべての滅菌製品で利用できます。 滅菌検証文書は、線量が検証されていること、ローディングパターンが十分であること、およびプロセスが定期的に監査されていることを裏付けるものです。

PPEの化学物質の透過、劣化、浸透

理想的には、選択された素材が、それぞれの化学物質による透過、劣化、浸透に耐性を示さなければなりません。

透過とは、化学物質が分子レベルで素材に溶解したり、素材を通過したりすることを指します。 ほとんどの場合、化学物質が素材を透過する際に目に見える痕跡は残りません。

素材の化学的適合性の評価において使用される最も一般的な結果は、透過ブレークスルー時間です。 透過速度は、化学物質濃度、素材の厚さ、湿度、温度、圧力などの要因によって決まります。 ほとんどの素材試験は、長期間のばく露にわたり100%の化学物質を使用して行われます。 化学物質が素材を透過するのにかかる時間がブレークスルー時間です。 このブレークスルー時間がPPEの予想使用期間を超えれば、許容可能な素材と特定できます。 ただし、温度と圧力の影響で透過が促進され、この安全係数の大きさが減少する場合があります。 例えば、周囲温度がわずかに上昇するだけで、ブレークスルー時間が大幅に短縮され、PPE防護素材の保護バリア特性が低下する可能性があります。

劣化とは、化学物質へのばく露、使用、または周囲の条件（日光など）の結果として素材に物理的な変化が生じることを指します。 素材の劣化で最もよく見られるのは、変色、膨潤、物理的強度の低下、または質の低下です。

浸透とは、ピンホールや裂け目など、PPE素材の不完全な部分を通って化学物質が移動することです。

あらゆる化学物質や化学物質の組み合わせから保護する素材は存在しないこと、また現在入手可能な素材で、長時間の化学物質へのばく露に対する効果的なバリアとなるものはないことに注意することが重要です。

詳細情報：
OSHA技術マニュアル（OTM） - 第8節：第1章

パイロジェンおよびエンドトキシン試験

USPは現在、ウサギを用いたパイロジェン試験、および細菌エンドトキシン試験（別名：カブトガニ血球抽出物（LAL）試験）の2つの試験を認定しています。さらに同機関は、多くの医薬品および医療機器製品に対して細菌エンドトキシン試験の使用を承認しています。

詳細情報：
細菌エンドトキシン／パイロジェン | FDA
業界向けガイダンス： パイロジェンおよびエンドトキシン試験：質疑応答 | FDA

USP 800

USP General Chapter <800>では、危険薬物を取り扱う作業員の責任、施設および技術的な対策、不活化・除染・洗浄の手順、漏出時の対応、および文書化などの要件が規定されています。 これらの基準は、危険薬物を受け取り、調製、投与、輸送、またはその他の方法で接触するすべての医療従事者、およびそれらが取り扱われるすべての環境に適用されます。

詳細情報：
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf

食品接触適合性 – 21 CFR

以下のKimberly-Clark™ Scientific Glovesの配合は試験済みであり、その成分は、以下の規制に記載されている食品接触材料に関する連邦食品・医薬品・化粧品法の要件に適合していることが確認されています。

• 21 CFR 177.2600「反復使用を意図したゴム製品」
• 21 CFR 178「間接食品添加物：アジュバント、製造用補助剤、および殺菌剤」
• 21 CFR 178.3297「ポリマー用着色剤」
• 21 CFR 177.2600(e)、製品が規制に適合していることを確認するために抽出試験が実施されました。

詳細情報：
eCFR :: 21 CFR第I章B節 -- 人間が摂取する食品

分析証明書

CGMP規制では、製造用材料のリリースには試験の実施、または分析証明書（COA）＋同一性分析（§ 211.84）のいずれかが必要です。 これらの要件はCGMP規制の序文で明示的に説明されており、 試験または検査を実施し、その結果をサプライヤーのCOAと比較することで信頼性を検証できると記載されています。

詳細情報：
業界向けガイダンス（fda.gov）

医療機器の滅菌

医療機器の滅菌方法は、湿熱（蒸気）、乾熱、放射線、エチレンオキシドガス、過酸化水素蒸気、およびその他の滅菌方法（二酸化塩素ガス、過酢酸蒸気、二酸化窒素）など多岐にわたります。

詳細情報：
医療機器の滅菌 | FDA
滅菌 | CDCガイドラインライブラリ
ガンマ線照射滅菌プロセスおよびサービス | STERIS AST