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標準方法であるASTM F2101は、医療用フェイスマスク素材のバクテリアろ過効率（BFE）を測定するための試験を規定しています。同試験では、上流のバクテリア負荷量に対する下流の残留濃度の比率を用いて、医療用フェイスマスク素材のろ過効率を決定します。
詳細情報：
黄色ブドウ球菌の生物学的エアロゾルを使用した医療用フェイスマスク素材のバクテリアろ過効率（BFE）を評価するための標準試験方法（astm.org）
この試験方法は、単分散エアロゾルを使用して医療用フェイスマスクに使用される素材の初期粒子ろ過効率を測定する手順を定めています。
詳細情報：
ラテックス球を用いた粒子の浸透に対する医療用フェイスマスク素材の初期効率を決定するための標準試験方法（astm.org）
この推奨実施基準（RP）であるIEST-RP-CC003.4は、技術科学および工学科学の発展を目的として、Institute of Environmental Sciences and Technologyによって発行されているもので、 クリーンルームのコンタミネーションコントロールの重要なポイントとして、作業員のガウン着用について規定しています。 クリーンルーム内の製品やプロセスに、人間が発生させるコンタミネーションが到達して悪影響を及ぼすのを抑えるため、適切なガウンシステムの使用が不可欠です。 IEST-RP-CC003.4は、非無菌および無菌環境での使用に適した作業着またはアパレル、および付属品の選択、仕様、メンテナンス、および試験に関する非強制的なガイダンスを示しています。
このRPは、エンドユーザー、システム設計者、サプライヤー、および処理業者が、ガウンシステムの使用とメンテナンスに必要な性能基準、試験方法、および手順を定義し、システムに含まれる可能性のあるアパレルおよび付属品の品質管理計画を策定するのを支援することを目的としています。
詳細情報：
IEST-RP-CC003: クリーンルームおよびその他の管理された環境における作業着システムの考慮事項
「ANSI/AAMI/ISO 11137 - 医療製品の滅菌パッケージ」では、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常的な管理に関する要件が定められています。 このパッケージでは、医療機器の滅菌プロセスの要件を定めることに加え、医療機器上の微生物汚染物質を不活化するために、製品の環境、作業員とその衛生状態、梱包・保管、滅菌線量なども考慮されています。
詳細情報：
ANSI/AAMI/ISO 11137 - 医療製品の滅菌パッケージ
滅菌された医療製品とは、生存可能な微生物が存在しない製品のことです。 滅菌プロセスの検証や日常的な管理の要件を規定する国際規格では、滅菌された医療製品を供給する必要がある場合に、滅菌前の医療製品の偶発的な微生物汚染を最小限に抑えることが要求されます。 そのような製品は非滅菌です。 滅菌の目的は、微生物学的汚染物質を不活化し、それによって非滅菌製品を滅菌製品に変換することです。
詳細情報：
ISO 11737-1:2018(en)、医療製品の滅菌 — 微生物学的方法 — 第1部： 製品上の微生物群の測定
バクテリアろ過効率（BFE）試験は、作業着、フェイスマスク、手術用ガウン、キャップ、エアフィルターなど、生物学的エアロゾルに対する保護を提供するろ過材およびデバイスに対して実施されます。
ウイルスろ過効率（VFE）試験はBFE試験と似ていますが、バクテリアの代わりにエアロゾル形態で使用される、特定のウイルスに対して試験を行います。 具体的には、ウイルスろ過効率試験とバクテリアろ過効率試験では試験条件は同じですが、バクテリア粒子の代わりにバクテリオファージphiX174が使用されます。
詳細情報：
バクテリア・ウイルスろ過効率試験 | Nelson Labs
適合証明書（COC）は、特定の製品ロットがリリースされる前に、そのロットがすべての仕様に適合していることを証明するものです。 物理的特性はASTM規格に従って試験されます。 微粒子および抽出物はIEST規格に従って試験されます。
照射証明書（COI）は、製品が受けた最小および最大照射線量を文書化したものであり、すべての滅菌製品で利用できます。 滅菌検証文書は、線量が検証されていること、ローディングパターンが十分であること、およびプロセスが定期的に監査されていることを裏付けるものです。
