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「ANSI/AAMI/ISO 11137 - 医療製品の滅菌パッケージ」では、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常的な管理に関する要件が定められています。 このパッケージでは、医療機器の滅菌プロセスの要件を定めることに加え、医療機器上の微生物汚染物質を不活化するために、製品の環境、作業員とその衛生状態、梱包・保管、滅菌線量なども考慮されています。
詳細情報：
ANSI/AAMI/ISO 11137 - 医療製品の滅菌パッケージ
この推奨実施基準（RP）であるIEST-RP-CC003.4は、技術科学および工学科学の発展を目的として、Institute of Environmental Sciences and Technologyによって発行されているもので、 クリーンルームのコンタミネーションコントロールの重要なポイントとして、作業員のガウン着用について規定しています。 クリーンルーム内の製品やプロセスに、人間が発生させるコンタミネーションが到達して悪影響を及ぼすのを抑えるため、適切なガウンシステムの使用が不可欠です。 IEST-RP-CC003.4は、非無菌および無菌環境での使用に適した防護服および付属品の選択、仕様、メンテナンス、および試験に関する非強制的なガイダンスを示しています。
このRPは、エンドユーザー、システム設計者、サプライヤー、および処理業者が、ガウンシステムの使用とメンテナンスに必要な性能基準、試験方法、および手順を定義し、システムに含まれる可能性のある防護服および付属品の品質管理計画を策定するのを支援することを目的としています。
詳細情報：
IEST-RP-CC003：クリーンルームおよびその他の管理された環境における作業着システムの考慮事項
標準方法であるASTM F2101は、医療用フェイスマスク素材のバクテリアろ過効率（BFE）を測定するための試験を規定しています。同試験では、上流のバクテリア負荷量に対する下流の残留濃度の比率を用いて、医療用フェイスマスク素材のろ過効率を決定します。
詳細情報：
ASTM F2101-19 - 黄色ブドウ球菌の生物学的エアロゾルを使用した医療用フェイスマスク素材のバクテリアろ過効率（BFE）を評価するための標準試験方法（ansi.org）
この試験方法は、単分散エアロゾルを使用して医療用フェイスマスクに使用される素材の初期粒子ろ過効率を測定する手順を定めています。
詳細情報：
ラテックス球を用いた粒子の浸透に対する医療用フェイスマスク素材の初期効率を決定するための標準試験方法（astm.org）
この試験方法は繊維製品の通気性の測定を対象としています。 この試験方法は、織物、不織布、エアバッグ生地、毛布、起毛生地、ニット生地、積層生地、パイル生地など、ほとんどの生地に適用されます。 また、未処理、高強度のサイジング処理、コーティング、樹脂処理、またはその他の処理が施されている生地にも応用できます。
詳細情報：
ASTM D737-18 - 繊維製品の通気性に関する標準試験方法（ansi.org）
ISO 6530:2005は、主に低揮発性の化学物質である液体化学物質に対する防護服素材の浸透、吸収、および反発性の指標を測定するための試験方法を規定しています。
詳細情報：
ISO 6530:2005 - 防護服 - 液体化学物質からの保護 - 液体による浸透に対する素材の耐性の試験方法（ansi.org）
この試験方法は、ほとんどの繊維製品の破壊強度と伸長を決定するためのグラブ試験および修正グラブ試験手順を対象としています。 湿潤試験に関する規定も設けられています。 グラブ試験手順は織物、不織布、フェルト生地に適用されますが、修正グラブ試験手順は主に織物に使用されます。
詳細情報：
ASTM D5034-21 - 繊維製品の破壊強度および伸長に関する標準試験方法（グラブ試験）（ansi.org）
バクテリアろ過効率（BFE）試験は、作業着、フェイスマスク、手術用ガウン、キャップ、エアフィルターなど、生物学的エアロゾルに対する保護を提供するろ過材およびデバイスに対して実施されます。
ウイルスろ過効率（VFE）試験はBFE試験と似ていますが、バクテリアの代わりにエアロゾル形態で使用される、特定のウイルスに対して試験を行います。 具体的には、ウイルスろ過効率試験とバクテリアろ過効率試験では試験条件は同じですが、バクテリア粒子の代わりにバクテリオファージphiX174が使用されます。
詳細情報：
バクテリア・ウイルスろ過効率試験 | Nelson Labs
理想的には、選択された素材が、それぞれの化学物質による透過、劣化、浸透に耐性を示さなければなりません。
透過とは、化学物質が分子レベルで素材に溶解したり、素材を通過したりすることを指します。 ほとんどの場合、化学物質が素材を透過する際に目に見える痕跡は残りません。
素材の化学的適合性の評価において使用される最も一般的な結果は、透過ブレークスルー時間です。 透過速度は、化学物質濃度、素材の厚さ、湿度、温度、圧力などの要因によって決まります。 ほとんどの素材試験は、長期間のばく露にわたり100%の化学物質を使用して行われます。 化学物質が素材を透過するのにかかる時間がブレークスルー時間です。 このブレークスルー時間がPPEの予想使用期間を超えれば、許容可能な素材と特定できます。 ただし、温度と圧力の影響で透過が促進され、この安全係数の大きさが減少する場合があります。 例えば、周囲温度がわずかに上昇するだけで、ブレークスルー時間が大幅に短縮され、PPE防護素材の保護バリア特性が低下する可能性があります。
劣化とは、化学物質へのばく露、使用、または周囲の条件（日光など）の結果として素材に物理的な変化が生じることを指します。 素材の劣化で最もよく見られるのは、変色、膨潤、物理的強度の低下、または質の低下です。
浸透とは、防護服の素材にあるファスナー、縫い目、または欠陥部分を通って化学物質が移動することです。
あらゆる化学物質や化学物質の組み合わせから保護する素材は存在しないこと、また現在入手可能な素材で、長時間の化学物質へのばく露に対する効果的なバリアとなるものはないことに注意することが重要です。
詳細情報：
OSHA技術マニュアル（OTM） - 第8節： 第1章 | 労働安全衛生局
USP General Chapter <800>では、危険薬物を取り扱う作業員の責任、施設および技術的な対策、不活化・除染・洗浄の手順、漏出時の対応、および文書化などの要件が規定されています。 これらの基準は、危険薬物を受け取り、調製、投与、輸送、またはその他の方法で接触するすべての医療従事者、およびそれらが取り扱われるすべての環境に適用されます。
詳細情報：
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
医療機器の滅菌方法は、湿熱（蒸気）、乾熱、放射線、エチレンオキシドガス、過酸化水素蒸気、およびその他の滅菌方法（二酸化塩素ガス、過酢酸蒸気、二酸化窒素）など多岐にわたります。
詳細情報：
医療機器の滅菌 | FDA
滅菌 | 消毒・滅菌ガイドライン | CDC
