手套法规和监管标准

ISO 11737 – 医疗保健产品的灭菌 – 微生物法

无菌医疗保健产品是指不含活微生物的产品。规定灭菌工艺验证和常规控制要求的国际标准要求，当需要提供无菌医疗保健产品时，应尽量减少灭菌前医疗保健产品的外来微生物污染。此类产品是非无菌的。灭菌的目的是灭活微生物污染物，从而将非无菌产品转化为无菌产品。

ANSI/AAMI/ISO 11137 - 医疗保健产品的灭菌

《ANSI/AAMI/ISO 11137 -医疗保健产品的灭菌》规定了医疗器械灭菌工艺的开发、验证和常规控制要求。除了提供医疗器械灭菌工艺的要求，该法规还考虑了产品的环境、人员及其卫生、包装/储存、灭菌剂量等因素，以灭活医疗器械上的微生物污染物。

了解更多信息：
ANSI/AAMI/ISO 11137 - 医疗保健产品的灭菌

ASTM D6978-05 - 医用手套耐化疗药物渗透性评估的标准规程

该规程涵盖了医用手套材料在连续接触条件下耐受潜在危险癌症化疗药物渗透的评估方案。基于9种化疗药物在一定时间内通过手套材料的渗透（突破）过程进行评估。

了解更多信息：
PPE信息 - 标准详情 (cdc.gov)

辐照证书

辐照证书（COI）记录了产品接受的最小和最大辐照剂量，适用于所有无菌产品。灭菌验证文件确认剂量已经过验证、装料方案合格并且工艺定期审核。

PPE化学渗透、降解与穿透

理想情况下，所选材料必须能抵抗相应化学物质的渗透、降解和穿透。

渗透是指化学物质在分子层面上溶解于或穿过某种物质的过程。在大多数情况下，不会有明显迹象表明化学品渗透到了材料中。

渗透突破时间是评估材料化学相容性最常用的测试结果。渗透速率是多种因素的函数，如化学浓度、材料厚度、湿度、温度和压力。大多数材料测试都是在长时间暴露于100%浓度化学物质的环境中进行的。化学物质渗透穿过材料所需的时间即为突破时间。合格材料是指突破时间超过个人防护装备（PPE）预期使用期限的材料。然而，温度和压力效应可能会增强渗透作用并降低该安全系数的大小。例如，环境温度的小幅升高可以显著减少突破时间和PPE材料的防护屏障性能。

降解是指材料因化学暴露、使用或环境条件（如阳光）而发生的物理变化。最常见的材料降解现象是变色、膨胀、物理强度损失或劣化。

穿透是指化学物质穿过针孔和裂缝等PPE材料缺陷的过程。

值得注意的是，没有任何一种材料可以抵御所有化学物质和化学物质组合，也没有一种现有材料可以有效防护长时间化学品接触。

了解更多信息：
OSHA技术手册 (OTM) - 第VIII部分: 第1章

热原和内毒素检测

USP现已认可两种试验——用兔子进行的热原试验和细菌内毒素试验，也称为鲎试剂（LAL）试验。此外，该机构已批准对许多药物和器械产品使用细菌内毒素检测。

USP 800

USP总则<800>描述了包括处理危险药物人员职责在内的要求；设施和工程控制；灭活、去污和清洁程序；泄漏控制；以及文件。这些标准适用于所有接收、制备、管理、运输或以其他方式接触危险药物的医护人员以及处理这些药物的所有环境。

食品接触法规 – 21 CFR

以下Kimberly-Clark™科学手套配方已经过测试，成分符合《联邦食品、药品和化妆品法案》对食品接触材料的要求，如以下法规所述：

21 CFR 177.2600, “重复使用的橡胶制品。”
21 CFR 178, “间接食品添加剂：佐剂、生产助剂和消毒剂。”
21 CFR 178.3297, “聚合物着色剂。”
21 CFR 177.2600(e), 已完成提取试验，以确认产品符合规定。

分析证书

CGMP法规要求，制造材料在放行之前应进行测试或使用分析证书（COA）和身份分析（§ 211.84）。在CGMP法规的序言中，对这些要求进行了明确的解释。序言指出，可以通过进行测试或检查并将结果与供应商分析证书（COA）进行比较来验证可靠性。

了解更多信息：
行业指南 (fda.gov)

医疗器械灭菌

医疗器械可通过多种方式灭菌，包括使用湿热（蒸汽）、干热、辐射、环氧乙烷气体、汽化过氧化氢和其他消毒方法（例如二氧化氯气体、汽化过乙酸和二氧化氮）。