VÆLG DIN LAND / REGION
Renhed er vigtig på hospitalsapoteker, fordi enhver forurening i miljøet direkte kan kompromittere sikkerheden, steriliteten og kvaliteten af medicin, især injicerbare og aseptisk fremstillede produkter, hvilket udsætter patienterne for risiko for infektion eller toksisk eksponering.
Mennesker anses for at være den største enkeltstående risiko for renheden i apotekernes renrum og aseptiske enheder.En person afstøder døde hudceller (i form af mikroskopiske hudflager) med en hastighed på ca. 1 milliard flager om dagen, og den typiske hudflager er ca. 35 mikrometer i diameter.Derfor er beskyttelsesbeklædning et afgørende element for at bevare integriteten af renrumsmiljøet og de mennesker og produkter, der befinder sig i disse miljøer.
Dette understreger vigtigheden af personlige værnemidler (PPE) for ikke kun at beskytte personalet, men også for at beskytte produkter og processer mod forurening.
For at opfylde kravene til et renrum må luften i et lukket rum ikke overskride et partikelantal som beskrevet i rummets specifikke ISO-klassifikation, som er beskrevet i ISO 14644-1:2015.Grundlaget for renrumsstandarder er mikrometer eller mikron.Hver ISO-klassificering tillader et bestemt maksimalt antal partikler pr. m3 luft.Renrumsmiljøerne er inddelt i klassifikationer kendt som ISO 1 til 9.ISO-klasse 1 anses for at være den "reneste", mens ISO-klasse 9 anses for at være den "mest beskidte".
| ISO-klassifikationsnummer |
Klassegrænser (partikler/m³) Maksimale koncentrationsgrænser (partikler/m³ for partikler, der er lig med eller større end de betragtede størrelser nedenfor |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm | |
| ISO-klasse 1 | 10 | 2 | ||||
| ISO-klasse 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO-klasse 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO-klasse 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | |
| ISO-klasse 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO-klasse 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO-klasse 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | |||
| ISO-klasse 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | |||
| ISO-klasse 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | |||
Ikke alle sterile handsker er lige gode.Både renrumshandsker og medicinske handsker kan være sterile, men der er forskel på, hvordan de fremstilles, testes og bruges, afhængigt af om fokus er på kontamineringskontrol eller patientbeskyttelse.
Sterile medicinske handsker er designet til at beskytte patienter og sundhedspersonale under kliniske procedurer, og de er ikke egnede til renrumsmiljøer på grund af deres manglende rene behandling og partikelkontrol.I modsætning hertil fremstilles og pakkes rene og sterile renrumshandsker til at opfylde de strenge standarder for renhed og kontamineringskontrol, der kræves inden for biovidenskab og kritiske renrumsapplikationer.Forskellen mellem rene og sterile renrumshandsker og medicinske sterile handsker er vist i nedenstående tabel.
| Kategori | Rene renrumshandsker | Sterile renrumshandsker | Sterile medicinske handsker |
|---|---|---|---|
| Definition | Engangshandsker fremstillet i renrumsmiljøer med lav partikel-, kemikalie- og mikrobiel forurening. | Gennemgår samme fremstilling som rene handsker, herunder validerede steriliseringsprocesser, designet til aseptiske renrumsapplikationer. | Engangshandsker af medicinsk kvalitet er steriliserede til brug i kirurgiske, diagnostiske og patientplejemæssige miljøer. |
| Primært formål | Designet til kontamineringskontrol i renrum, hvor produktintegritet er kritisk, men sterilitet ikke er påkrævet. | Giver både kontamineringskontrol og sterilitet, ideelt til aseptisk produktion og sterile renrum. | Beskyt patienter og sundhedspersonale mod biologisk kontaminering, især under medicinske procedurer. |
| Produktionsmiljø | Efterbehandlet og pakket i ISO-klassificerede renrum (f.eks. ISO klasse 7 eller 8) i henhold til strenge renhedsprotokoller. | Efterbehandlet og pakket i ISO 5 eller højere renrum og steriliseret med validerede sterilitetssikringsniveauer (f.eks. SAL 10-⁶). | Fremstillet i regulerede miljøer for medicinsk udstyr i henhold til FDA-, EN 455- eller ASTM D3577-standarder. |
| Metoder til efterbehandling | Handskerne skylles med deioniseret vand for at sikre lav restforurening. | Gennemgår samme behandling som rene handsker, efterfulgt af sterilisering via gammabestråling eller ETO. | Typisk steriliseret, men ikke udsat for renrumsskylning eller partikel-/ionreduktionsprocesser. |
| Emballageformat | Pakket i fnugfri plastemballage til renrum, typisk i dobbeltposer med kartonforinger til ren overførsel. | Dobbelt- eller tredobbeltpakkede kartonliner til aseptisk overførsel og håndtering. | Emballeret til steril klinisk brug, men ikke designet til renrumskompatibilitet, ren håndtering eller materialer med lav afsmitning. |
| Sterilitet | Ikke-steril; ikke egnet til aseptiske opgaver, men ideel til partikelkontrol. | Steril, velegnet til højrisiko-renrumsmiljøer, der kræver aseptisk håndtering. | Steril, velegnet til klinisk, kirurgisk og diagnostisk brug, hvor forebyggelse af infektioner er afgørende. |
| Holdbarhed og opbevaring | Kræver ren, tør opbevaring væk fra UV og forurenende stoffer for at opretholde lav partikelintegritet. | Kræver steril opbevaring med valideret holdbarhed. | Kræver tør, temperaturkontrolleret opbevaring for at bevare steriliteten og materialets integritet. |
| Almindelige anvendelser |
- Halvleder- og elektronikproduktion - Montering af optisk udstyr - Forskning og laboratoriearbejde |
- Aseptisk farmaceutisk produktion - Steril blanding (renrum på hospitaler) - Celle- og genterapi |
- Kirurgiske operationer og procedurer - Patientundersøgelser - Medicinsk diagnostik og sårpleje |
Følg IEST-RP-CC003.4, som er en anbefalet praksisguide for "Overvejelser om beklædningssystemer til renrum og andre kontrollerede miljøer".Som anbefaler den bedste praksis for påklædning af personale som et kritisk aspekt af kontamineringskontrol i renrum.Tabellen nedenfor er en vejledning i valg af renrumsbeklædning og tilbehør, der er egnet til brug i forskellige ISO-klasser af renrum og kontrollerede miljøer.
| EN ISO 14644-1 Klassifikationsnummer | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| PÅKLÆDNING | 1 og 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| Hætte | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Coverall | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ |
| Over-støvler | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ |
| Overtrækssko | X | X | X | X | ○ | ✓ | ○ |
| Undertøj | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Coated | X | X | X | X | ○ | ✓ | ✓ |
| Ansigtsmasker | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Handsker | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ○ | ○ | ○ |
| Bouffant-kasketter | ○ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Explore how Ansell cleanroom PPE solutions ensure Annex 1 compliance, barrier integrity, and product protection in life sciences environments.
Understand the differences between sterile cleanroom gloves and sterile medical gloves, from applications, sterility standards, packaging formats, and regulatory compliance.
Proper aseptic donning is essential for EU GMP Annex 1 compliance. Discover Ansell's best practices to enhance cleanroom efficiency and minimize contamination risks.
