SELECTEER UW LAND/REGIO
De standaardmethode ASTM F2101 specificeert een test voor het bepalen van de bacteriële filterefficiëntie (BFE) van materialen voor medische gelaatsmaskers, waarbij gebruik wordt gemaakt van een verhouding tussen de bacteriële uitdaging stroomopwaarts en de restconcentratie stroomafwaarts om de filterefficiëntie van materialen voor medische gelaatsmaskers te bepalen.
Deze testmethode stelt procedures vast voor het meten van de initiële deeltjesfiltratie-efficiëntie van materialen gebruikt in medische gelaatsmaskers met monodisperse aërosolen.
Deze Aanbevolen Praktijk (RP), IEST-RP-CC003.4, wordt gepubliceerd door het Institute of Environmental Sciences and Technology om de technische en ingenieurswetenschappen vooruit te helpen. Het gaat in op het kleden van personeel als kritisch aspect van cleanroomcontaminatiebeheersing. De specificatie en het gebruik van een geschikt toga-systeem is essentieel om te voorkomen dat door mensen veroorzaakte verontreiniging het product of de processen in de cleanroom bereikt en beïnvloedt. IEST-RP-CC003.4 biedt niet-verplichte richtlijnen voor het selecteren, specificeren, onderhouden en testen van kleding of kleding en accessoires die geschikt zijn voor gebruik in niet-aseptische en aseptische omgevingen.
Deze RP is bedoeld om de eindgebruiker, systeemontwerper, leverancier en verwerker te helpen bij het definiëren van vereiste prestatiecriteria, testmethoden en procedures voor het gebruik en onderhoud van toga's, en bij het ontwikkelen van een kwaliteitscontroleplan voor de kleding en accessoires die in het systeem kunnen worden opgenomen.
Voor meer informatie:
IEST-RP-CC003: Overwegingen voor kledingsystemen in cleanrooms en andere gecontroleerde omgevingen
Het pakket ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg biedt de vereisten voor het ontwikkelen, valideren en routinematig controleren van het sterilisatieproces van medische hulpmiddelen. Naast de vereisten voor het sterilisatieproces van medische hulpmiddelen, houdt dit pakket ook rekening met de omgeving van de producten, personeel en hun hygiëne, verpakking/opslag, sterilisatiedoses en meer om microbiologische verontreinigingen op medische hulpmiddelen te inactiveren.
Voor meer informatie:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg Pakket
Een steriel gezondheidszorgproduct is een product dat vrij is van levensvatbare micro-organismen. Internationale normen die eisen specificeren voor de validatie en routinecontrole van sterilisatieprocessen vereisen, wanneer het nodig is om een steriel gezondheidszorgproduct te leveren, dat onvoorziene microbiologische besmetting van een gezondheidszorgproduct vóór sterilisatie tot een minimum wordt beperkt. Dergelijke producten zijn niet steriel. Het doel van sterilisatie is om de microbiologische verontreinigingen te inactiveren en zo de niet-steriele producten om te zetten in steriele producten.
Voor meer informatie:
ISO 11737-1:2018(en), Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Microbiologische methoden - Deel 1: Bepaling van een populatie micro-organismen op producten
De Bacteriële Filtratie Efficiëntie (BFE)-test wordt uitgevoerd op filtratiematerialen en -apparaten die zijn ontworpen om bescherming te bieden tegen biologische aërosolen, zoals kleding, gezichtsmaskers, operatiejassen, petten en luchtfilters.
De VFE-test (Viral Filtration Efficiency) lijkt op de BFE-test, maar test tegen een apart virus in aerosolvorm in plaats van bacteriën. De testomstandigheden blijven hetzelfde tussen de virale filterefficiëntietest en de bacteriële filterefficiëntietest, maar in plaats van bacteriële deeltjes wordt bacteriofaag phiX174 gebruikt.
Voor meer informatie:
Bacteriële en virale filterefficiëntietests | Nelson Labs
Certificates of Conformance (COC) controleren of een specifiek productlot voldoet aan alle specificaties voordat het lot wordt vrijgegeven. Fysische eigenschappen worden getest volgens ASTM-normen. Deeltjes en extraheerbare stoffen worden getest volgens de IEST-normen.
Bestralingscertificaten (COI) documenteren de minimale en maximale bestralingsdosis die een product heeft ontvangen en zijn beschikbaar voor alle steriele producten. Documentatie over sterilisatievalidatie bevestigt dat de doses zijn geverifieerd, dat de laadpatronen voldoende zijn en dat het proces regelmatig wordt gecontroleerd.