VÆLG DIN LAND / REGION
Et sterilt sundhedsprodukt er et produkt, der er fri for levedygtige mikroorganismer. Internationale standarder, der specificerer krav til validering og rutinemæssig kontrol af steriliseringsprocesser, kræver, når det er nødvendigt at levere et sterilt sundhedsprodukt, at utilsigtet mikrobiologisk kontaminering af et sundhedsprodukt før sterilisering minimeres. Sådanne produkter er ikke-sterile. Formålet med sterilisering er at inaktivere de mikrobiologiske forureninger og dermed omdanne de usterile produkter til sterile.
For yderligere information:
ISO 11737-1:2018(en), Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Mikrobiologiske metoder - Del 1
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package indeholder kravene til udvikling, validering og rutinemæssig kontrol af steriliseringsprocessen for medicinsk udstyr. Ud over at stille krav til steriliseringsprocessen for medicinsk udstyr tager denne pakke også højde for produkternes miljø, personale og deres hygiejne, emballering/opbevaring, steriliseringsdoser og meget mere for at inaktivere mikrobiologiske forureninger på medicinsk udstyr.
For yderligere information:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilisering af emballage til sundhedsplejeprodukter
Denne praksis dækker en protokol til vurdering af medicinske handskematerialers modstandsdygtighed over for gennemtrængning af potentielt farlige kræftkemoterapimedicin under forhold med kontinuerlig kontakt. Der foretages en vurdering baseret på gennemtrængningen (gennembruddet) af ni kemoterapimidler gennem handskematerialet over en vis tidsperiode.
For yderligere information:
PPE-Info - Standard Details (cdc.gov)
Bestrålingscertifikater (COI) dokumenterer den minimale og maksimale bestrålingsdosis, som et produkt har modtaget, og er tilgængelige for alle sterile produkter. Dokumentation for steriliseringsvalidering bekræfter, at doserne er blevet verificeret, at påfyldningsmønstrene er tilstrækkelige, og at processen revideres regelmæssigt.
Ideelt set skal de(t) valgte materiale(r) kunne modstå gennemtrængning, nedbrydning og indtrængning af de respektive kemikalier.
Permeation er den proces, hvor et kemikalie opløses i eller bevæger sig gennem et materiale på molekylær basis. I de fleste tilfælde vil der ikke være synlige tegn på, at kemikalier er trængt ind i et materiale.
Permeationsgennembrudstid er det mest almindelige resultat, der bruges til at vurdere materialers kemiske kompatibilitet. Gennemtrængningshastigheden er en funktion af flere faktorer som f.eks. kemisk koncentration, materialetykkelse, fugtighed, temperatur og tryk. De fleste materialetest udføres med 100 % kemikalier over en længere eksponeringsperiode. Den tid, det tager kemikaliet at trænge igennem materialet, er gennembrudstiden. Et acceptabelt materiale er et, hvor gennembrudstiden overskrider den forventede periode for brug af personlige værnemidler. Temperatur- og trykeffekter kan dog øge gennemtrængningen og reducere størrelsen af denne sikkerhedsfaktor. For eksempel kan små stigninger i omgivelsestemperaturen reducere gennembrudstiden og de beskyttende barriereegenskaber i et beskyttende PPE-materiale betydeligt.
Nedbrydning indebærer fysiske ændringer i et materiale som følge af kemisk eksponering, brug eller omgivelsesforhold (f.eks. sollys). De mest almindelige observationer af materialenedbrydning er misfarvning, hævelse, tab af fysisk styrke eller forringelse.
Penetration er kemikaliers bevægelse gennem ufuldkommenheder i PPE-materiale, herunder huller og revner.
Det er vigtigt at bemærke, at intet materiale beskytter mod alle kemikalier og kombinationer af kemikalier, og at intet materiale på nuværende tidspunkt er en effektiv barriere mod længerevarende kemisk eksponering.
For yderligere information:
OSHA's tekniske manual (OTM) - Afsnit VIII: Kapitel 1
USP anerkender nu to tests - pyrogentesten udført med kaniner og testen for bakterielle endotoksiner, også kaldet LAL-testen (Limulus Amebocyte Lysate). Derudover har agenturet godkendt brugen af testen for bakterielle endotoksiner til mange lægemidler og udstyrsprodukter.
For yderligere information:
Bakterielle endotoksiner/pyrogener | FDA
Vejledning til industrien: Test af pyrogen og endotoksiner: Spørgsmål og svar | FDA
USP General Chapter <800> beskriver kravene, herunder ansvarsområder for personale, der håndterer farlige lægemidler, kontrol af faciliteter og teknik, procedurer for deaktivering, dekontaminering og rengøring, kontrol af spild og dokumentation. Disse standarder gælder for alt sundhedspersonale, der modtager, forbereder, administrerer, transporterer eller på anden måde kommer i kontakt med farlige lægemidler og alle de miljøer, hvor de håndteres.
For yderligere information:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs. pdf
Formuleringerne af følgende Kimberly-Clark™ Scientific Gloves er blevet testet, og ingredienserne har vist sig at være i overensstemmelse med Federal Food, Drug and Cosmetic Act-kravene til materialer i kontakt med fødevarer som angivet i følgende bestemmelser:
For yderligere information:
eCFR :: 21 CFR Kapitel I Underkapitel B -- Fødevarer til konsum
CGMP-reglerne kræver enten testning eller brug af et analysecertifikat (COA) plus en identitetsanalyse (§ 211.84) for frigivelse af materialer til fremstilling. I præamblen til CGMP-reglerne blev disse krav udtrykkeligt fortolket. Præamblen siger, at pålidelighed kan valideres ved at udføre tests eller undersøgelser og sammenligne resultaterne med leverandørens COA.
For yderligere information:
Guidance for Industry (fda.gov)
Medicinsk udstyr steriliseres på forskellige måder, herunder ved hjælp af fugtig varme (damp), tør varme, stråling, ethylenoxidgas, fordampet hydrogenperoxid og andre steriliseringsmetoder (for eksempel klordioxidgas, fordampet pereddikesyre og nitrogendioxid).
For yderligere information:
Sterilisering af medicinsk udstyr | FDA
Sterilisation | CDC Guidelines Library
Steriliseringsproces og -tjenester med gammabestråling | STERIS AST