VÆLG DIN LAND / REGION
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package indeholder kravene til udvikling, validering og rutinemæssig kontrol af steriliseringsprocessen for medicinsk udstyr. Ud over at stille krav til steriliseringsprocessen for medicinsk udstyr tager denne pakke også højde for produkternes miljø, personale og deres hygiejne, emballering/opbevaring, steriliseringsdoser og meget mere for at inaktivere mikrobiologiske kontaminanter på medicinsk udstyr.
For yderligere information:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilisering af emballage til sundhedsplejeprodukter
Denne anbefalede praksis (RP), IEST-RP-CC003.4, er udgivet af Institute of Environmental Sciences and Technology for at fremme de tekniske og ingeniørmæssige videnskaber. Den omhandler personalets påklædning som et kritisk aspekt af kontamineringskontrol i renrum. Specifikation og brug af et passende påklædningssystem er afgørende for at begrænse menneskeskabt kontaminering fra at nå frem til og påvirke produkter eller processer i renrummet. IEST-RP-CC003.4 giver ikke-obligatoriske retningslinjer for udvælgelse, specifikation, vedligeholdelse og test af beskyttelsesbeklædning og tilbehør, der er egnet til brug i ikke-aseptiske og aseptiske miljøer.
Denne RP er beregnet til at hjælpe slutbrugeren, systemdesigneren, leverandøren og processoren med at definere de nødvendige præstationskriterier, testmetoder og procedurer for brug og vedligeholdelse af kappesystemet samt med at udvikle en kvalitetskontrolplan for det beskyttelsestøj og tilbehør, der kan indgå i systemet.
For yderligere information:
IEST-RP-CC003: Overvejelser om beklædningssystemer til renrum og andre kontrollerede miljøer
Standardmetoden ASTM F2101 specificerer en test til bestemmelse af bakteriefiltreringseffektivitet (BFE) af medicinske ansigtsmaske-materialer, der anvender et forhold mellem opstrøms bakterieudfordring og nedstrøms restkoncentration til at bestemme filtreringseffektiviteten af medicinske ansigtsmaske-materialer.
For yderligere information:
Denne testmetode fastlægger procedurer for måling af den indledende partikelfiltreringseffektivitet af materialer, der anvendes i medicinske ansigtsmasker med monodispergerede aerosoler.
For yderligere information:
Denne testmetode dækker måling af tekstilstoffers luftgennemtrængelighed. Denne testmetode gælder for de fleste stoffer, herunder vævede stoffer, ikke-vævede stoffer, airbagstoffer, tæpper, noprede stoffer, strikkede stoffer, lagdelte stoffer og luvstoffer. Stofferne kan være ubehandlede, kraftigt limede, coatede, harpiksbehandlede eller behandlet på anden måde.
For yderligere information:
ASTM D737-18 - Standard testmetode for luftgennemtrængelighed af tekstilstoffer (ansi.org)
ISO 6530:2005 specificerer en testmetode til måling af penetrations-, absorptions- og afvisningsindeks for materialer til beskyttelsesbeklædning mod flydende kemikalier, hovedsageligt kemikalier med lav flygtighed.
For yderligere information:
Denne prøvningsmetode dækker procedurer for gribetest og modificeret gribetest til bestemmelse af brudstyrke og forlængelse af de fleste tekstilstoffer. Der er sørget for vådtestning. Gribetestproceduren kan anvendes til vævede, ikke-vævede og filtede stoffer, mens den modificerede gribetestprocedure primært bruges til vævede stoffer.
For yderligere information:
BFE-testen (Bacterial Filtration Efficiency) udføres på filtreringsmaterialer og -anordninger, der er designet til at beskytte mod biologiske aerosoler, såsom tøj, ansigtsmasker, operationskitler, hætter og luftfiltre.
Viral Filtration Efficiency (VFE)-testen ligner BFE-testen, men tester mod en bestemt virus, der bruges i aerosolform i stedet for bakterier. Specifikt forbliver testbetingelserne de samme mellem Viral Filtration Efficiency Test og Bacterial Filtration Efficiency Test, men bakteriofagen phiX174 bruges i stedet for bakteriepartikler.
For yderligere information:
Test af bakteriel og viral filtreringseffektivitet | Nelson Labs
Ideelt set skal de(t) valgte materiale(r) kunne modstå gennemtrængning, nedbrydning og indtrængning af de respektive kemikalier.
Permeation er den proces, hvor et kemikalie opløses i eller bevæger sig gennem et materiale på molekylær basis. I de fleste tilfælde vil der ikke være synlige tegn på, at kemikalier er trængt ind i et materiale.
Permeationsgennembrudstid er det mest almindelige resultat, der bruges til at vurdere materialers kemiske kompatibilitet. Gennemtrængningshastigheden er en funktion af flere faktorer som f.eks. kemisk koncentration, materialetykkelse, fugtighed, temperatur og tryk. De fleste materialetest udføres med 100 % kemikalier over en længere eksponeringsperiode. Den tid, det tager kemikaliet at trænge igennem materialet, er gennembrudstiden. Et acceptabelt materiale er et, hvor gennembrudstiden overskrider den forventede periode for brug af personlige værnemidler. Temperatur- og trykeffekter kan dog øge gennemtrængningen og reducere størrelsen af denne sikkerhedsfaktor. For eksempel kan små stigninger i omgivelsestemperaturen reducere gennembrudstiden og de beskyttende barriereegenskaber i et beskyttende PPE-materiale betydeligt.
Nedbrydning indebærer fysiske ændringer i et materiale som følge af kemisk eksponering, brug eller omgivelsesforhold (f.eks. sollys). De mest almindelige observationer af materialenedbrydning er misfarvning, hævelse, tab af fysisk styrke eller forringelse.
Penetration er bevægelsen af kemikalier gennem lynlåse, sømme eller ufuldkommenheder i et beskyttende tøjmateriale.
Det er vigtigt at bemærke, at intet materiale beskytter mod alle kemikalier og kombinationer af kemikalier, og at intet materiale på nuværende tidspunkt er en effektiv barriere mod længerevarende kemisk eksponering.
For yderligere information:
USP General Chapter <800> beskriver kravene, herunder ansvarsområder for personale, der håndterer farlige lægemidler, kontrol af faciliteter og teknik, procedurer for deaktivering, dekontaminering og rengøring, kontrol af spild og dokumentation. Disse standarder gælder for alt sundhedspersonale, der modtager, forbereder, administrerer, transporterer eller på anden måde kommer i kontakt med farlige lægemidler og alle de miljøer, hvor de håndteres.
For yderligere information:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-kend-din-eksponering-for-farlige-stoffer.pdf
Medicinsk udstyr steriliseres på forskellige måder, herunder ved hjælp af fugtig varme (damp), tør varme, stråling, ethylenoxidgas, fordampet hydrogenperoxid og andre steriliseringsmetoder (for eksempel klordioxidgas, fordampet pereddikesyre og nitrogendioxid).
For yderligere information:
Sterilisering af medicinsk udstyr | FDA
Sterilisering | Retningslinjer for desinfektion og sterilisering | CDC