VÆLG DIN LAND / REGION
Standardmetoden ASTM F2101 specificerer en test til bestemmelse af bakteriefiltreringseffektivitet (BFE) af medicinske ansigtsmaske-materialer, der anvender et forhold mellem opstrøms bakterieudfordring og nedstrøms restkoncentration til at bestemme filtreringseffektiviteten af medicinske ansigtsmaske-materialer.
For yderligere information:
Standardtestmetode til evaluering af den bakterielle filtreringseffektivitet (BFE) af medicinske ansigtsmaskematerialer ved hjælp af en biologisk aerosol af Staphylococcus aureus (astm.org)
Denne testmetode fastlægger procedurer for måling af den indledende partikelfiltreringseffektivitet af materialer, der anvendes i medicinske ansigtsmasker med monodispergerede aerosoler.
For yderligere information:
Standardtestmetode til bestemmelse af den indledende effektivitet af materialer, der anvendes i medicinske ansigtsmasker, til gennemtrængning af partikler ved hjælp af latexkugler (astm.org)
Denne anbefalede praksis (RP), IEST-RP-CC003.4, er udgivet af Institute of Environmental Sciences and Technology for at fremme de tekniske og ingeniørmæssige videnskaber. Den omhandler personalets påklædning som et kritisk aspekt af kontamineringskontrol i renrum. Specifikation og brug af et passende påklædningssystem er afgørende for at begrænse menneskeskabt kontaminering fra at nå frem til og påvirke produkter eller processer i renrummet. IEST-RP-CC003.4 indeholder ikke-obligatoriske retningslinjer for udvælgelse, specifikation, vedligeholdelse og testning af beklædningsgenstande og tilbehør, der er egnet til brug i ikke-aseptiske og aseptiske miljøer.
Denne RP er beregnet til at hjælpe slutbrugeren, systemdesigneren, leverandøren og processoren med at definere de nødvendige præstationskriterier, testmetoder og procedurer for brug og vedligeholdelse af kappesystemet samt med at udvikle en kvalitetskontrolplan for det tøj og tilbehør, der kan indgå i systemet.
For yderligere information:
IEST-RP-CC003: Overvejelser om beklædningssystemer til renrum og andre kontrollerede miljøer
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package indeholder kravene til udvikling, validering og rutinemæssig kontrol af steriliseringsprocessen for medicinsk udstyr. Ud over at stille krav til steriliseringsprocessen for medicinsk udstyr tager denne pakke også højde for produkternes miljø, personale og deres hygiejne, emballering/opbevaring, steriliseringsdoser og meget mere for at inaktivere mikrobiologiske forureninger på medicinsk udstyr.
For yderligere information:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilisering af emballage til sundhedsplejeprodukter
Et sterilt sundhedsprodukt er et produkt, der er fri for levedygtige mikroorganismer. Internationale standarder, der specificerer krav til validering og rutinemæssig kontrol af steriliseringsprocesser, kræver, når det er nødvendigt at levere et sterilt sundhedsprodukt, at utilsigtet mikrobiologisk kontaminering af et sundhedsprodukt før sterilisering minimeres. Sådanne produkter er ikke-sterile. Formålet med sterilisering er at inaktivere de mikrobiologiske forureninger og dermed omdanne de usterile produkter til sterile.
For yderligere information:
ISO 11737-1:2018(en), Sterilisering af sundhedsplejeprodukter - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorganismer på produkter
BFE-testen (Bacterial Filtration Efficiency) udføres på filtreringsmaterialer og -anordninger, der er designet til at beskytte mod biologiske aerosoler, såsom tøj, ansigtsmasker, operationskitler, hætter og luftfiltre.
Viral Filtration Efficiency (VFE)-testen ligner BFE-testen, men tester mod en bestemt virus, der bruges i aerosolform i stedet for bakterier. Specifikt forbliver testbetingelserne de samme mellem Viral Filtration Efficiency Test og Bacterial Filtration Efficiency Test, men bakteriofagen phiX174 bruges i stedet for bakteriepartikler.
For yderligere information:
Test af bakteriel og viral filtreringseffektivitet | Nelson Labs
Overensstemmelsescertifikater (COC) verificerer, at et specifikt produktparti er i overensstemmelse med alle specifikationer, før partiet frigives. Fysiske egenskaber testes i overensstemmelse med ASTM-standarder. Partikler og ekstraherbare stoffer testes i overensstemmelse med IEST-standarder.
Bestrålingscertifikater (COI) dokumenterer den minimale og maksimale bestrålingsdosis, som et produkt har modtaget, og er tilgængelige for alle sterile produkter. Dokumentation for steriliseringsvalidering bekræfter, at doserne er blevet verificeret, at påfyldningsmønstrene er tilstrækkelige, og at processen revideres regelmæssigt.