ERREICHEN SIE DIE EINHALTUNG VON ANHANG 1: MASTER CLEANROOM CCS & PPE

Erreichen Sie die Einhaltung von Anhang 1: Master Cleanroom CCS & PPE

Im Umkleideraum ist es still, bis auf das Geräusch des Einrastens der Handschuhe.Der Bediener überprüft seine angelegte PSA im Spiegel, um sicherzustellen, dass keine Lücken vorhanden sind, die eine Kontaminationsgefahr darstellen, und atmet ein letztes Mal ein, bevor er den aseptischen Kern betritt.Eine Abkürzung beim Anziehen, ein PSA-Teil, das nicht an der richtigen Stelle sitzt und nicht die richtige Abdichtung und den richtigen Schutz bietet, und die gesamte Partie könnte verloren sein.

Diese Szene spielt sich täglich in der sterilen pharmazeutischen Produktion ab, und genau darauf konzentrieren sich die Regulierungsbehörden auch zwei Jahre nach der überarbeiteten EU-GMP-ANHANG 1 in Kraft getreten ist.Trotz umfassender Schulungen und aktualisierter SOPs bleibt das Personal das Kontaminationsrisiko Nr. 1 in aseptischen Umgebungen (Anhang 1, Abschnitt 7).

Die eigentliche Frage ist klar:Ist Ihre Kontaminationskontrollstrategie (CCS) ein lebendiges System, das die täglichen Entscheidungen bestimmt, oder nur ein statisches Dokument in einem Aktenordner?

Die Einsätze, zwei Jahre später

Für verschiedene Rollen in der Sterilproduktion sind die Risiken eines schwachen CCS immer noch schmerzlich real:

• Validierungsingenieur - wiederholte Neuvalidierung nach Exkursionen verschwendet wertvolle Zeit und Budget.
• QA Manager - unvollständige Umweltüberwachungsdaten erhöhen das Prüfungsrisiko.
• Beschaffungsmanager - Uneinheitliche Lieferantenunterlagen erschweren die Einhaltung der Vorschriften und erhöhen das Risiko.
• EHS & Safety Manager - schlecht konzipierte PSA untergräbt sowohl die Sicherheit als auch die Einhaltung der Vorschriften durch das Personal.

Unabhängig von der Funktion bedrohen Lücken in der Kontaminationskontrolle die Einhaltung der Vorschriften, die Produktivität und die Patientensicherheit.

Die kritische Lücke:Warum Ihre Strategie zur Kontaminationskontrolle immer noch anfällig ist

Bei den seit der Veröffentlichung von Anhang 1 durchgeführten behördlichen Kontrollen wurden immer wieder dieselben Probleme festgestellt, was beweist, dass das CCS nicht als kohärentes System funktioniert:

Der Mensch ist nach wie vor die Hauptkontaminationsquelle.Veraltete aseptische Leitungen, die einen Eingriff des Bedieners zulassen, bergen die größten Risiken.

Die Umweltüberwachung ist uneinheitlich.Einige Einrichtungen nehmen in den ISO-5- und -7-Zonen zu wenig Proben oder versäumen es, Ausreißer zu untersuchen.

Die Krankheit des Betreibers wird übersehen.Es wurden Fälle festgestellt, in denen positive Ergebnisse von Sterilitätstests mit dem Unwohlsein des Personals begründet wurden, ohne dass eine angemessene Ursachenanalyse durchgeführt wurde.

CCS ist statisch, kein System.Am kritischsten ist, dass viele Einrichtungen das CCS als statisches Papierdokument behandeln und es nicht als lebendiges System integrieren, das mit Abweichungen, CAPA und Änderungskontrolle verbunden ist :entgegen der Forderung, dass das CCS " aktiv aktualisiert werden und eine kontinuierliche Verbesserung vorantreiben sollte..." (Anhang 1, Abschnitt 2.4).

Diese Ergebnisse unterstreichen eine Wahrheit: Anhang 1 auf dem Papier zu haben, ist nicht genug.Auf die Ausführung kommt es an.

Wie Ansell PSA-Lösungen mit Ihren CCS-Zielen in Einklang bringt

Anstatt PSA als Produktanforderung zu betrachten, verlangt Anhang 1, dass Sie sie als strategische Kontrollmaßnahme betrachten.Die Lösungen von Ansell betreffen die Einhaltung von Vorschriften in drei wichtigen Funktionsbereichen:

I. Sicherstellung der Audit-Bereitschaft und Validierung (für QA- und Validierungsingenieure)

Für den QA-Manager und den Validierungsingenieur erhöht Anhang 1 (Abschnitte 5.17, 7.12) die Erwartungen an die PSA-Lieferanten, indem er die Notwendigkeit einer validierten, auditfähigen Dokumentation betont, die die Wirksamkeit der Kontaminationskontrolle belegt.Die zentrale Herausforderung bei der Einhaltung der Vorschriften liegt nicht nur in der Qualität der PSA-Produkte, sondern vor allem in den umfassenden Validierungspaketen, mit denen nachgewiesen wird, dass die Produkte der Lieferanten durchgängig die Sterilitäts- und Leistungsstandards erfüllen, was die Qualifizierung der Lieferanten und die behördlichen Inspektionen erleichtert.

• Validierung der Lieferanten (Abschnitte 5.17, 7.12):
  Eine häufige operative Lücke, die bei Inspektionen festgestellt wurde, ist das Fehlen vollständiger, auditierbarer Daten, die für die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ) von PSA erforderlich sind.
  
  Ansell geht auf dieses Problem ein, indem es umfassende Validierungspakete bereitstellt, die Konformitätszertifikate, Sterilisationsberichte (Bestrahlung oder Ethylenoxid), Sterilitätszertifikate und Rückverfolgbarkeitsdokumente enthalten, die die Anforderungen von Anhang 1 für Lieferanten direkt erfüllen.Dies erleichtert den Validierungsaufwand und die Auditbereitschaft der Validierungsingenieure.


• Umweltüberwachung (Abschnitt 9):
  Eine zuverlässige Umweltüberwachung hängt von konsistentem, qualitativ hochwertigem Probenmaterial ab.Die sterilen Handschuhe von Ansell werden nach strengen Standards mit niedrigen Acceptable Quality Limits (AQL) hergestellt, die zuverlässige Probenahmeergebnisse gewährleisten.
  
  Dies stärkt die Kontaminationskontrollstrategie, indem es das Auftreten von falsch-positiven Ergebnissen und unnötigen Korrekturmaßnahmen reduziert und den QS-Managern zuverlässige Umwelttrendanalysen bietet.

Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige PSA-Norm wählen: Saubere und sterile Reinraumhandschuhe vs. sterile medizinische Handschuhe: Die wichtigsten Unterschiede erklärt.

II. Optimierung von Bedienerleistung und Sicherheit (für Produktions- und EHS-/Sicherheitsmanager)

Das Personal ist nach wie vor die größte Kontaminationsquelle, doch die Einhaltung der Vorschriften kann darunter leiden, wenn die PSA unbequem oder schwierig zu benutzen ist.Produktions- und EHS-/Sicherheitsteams benötigen Lösungen, die die Sterilität maximieren und gleichzeitig menschliche Fehler und die Ermüdung des Bedienpersonals minimieren - beides entscheidend für konsistente Umkleide- und Aseptikverfahren.

• Anhang 1 schreibt vor, dass die Schutzkleidung die Arme und Beine in voller Länge bedecken, sterilisiert sein und das Risiko der Partikelabgabe und Kontamination minimieren muss.Häufig werden Bediener wegen freiliegender Haut an Handgelenken und Schläfen zitiert, die durch verrutschende Kleidungsstücke oder kurze Handschuhe verursacht wird.Ansell begegnet diesem Problem mit BioClean-D™ und Kimtech™ sterilen Schutzanzügen, Hauben und BioClean™ Clearview-Schutzbrillen, die sicherstellen, dass keine Haut freiliegt.Erweiterte 400-mm-Handschuhoptionen eliminieren den Spalt zwischen Handgelenk und Manschette, der in aseptischen Bereichen häufig zu Kontaminationen führt.Für einen tieferen Einblick in den erweiterten Schutz, siehe BioClean 73-425 400mm Neopren-Reinraumhandschuhe für verbesserten Unterarmschutz.


• Personalschulung/Gesundheit (Abschnitt 7.5, 7.7): EHS-/Sicherheitsmanager profitieren von leichter, ergonomischer PSA, die dazu beiträgt, die Ermüdung des Bedieners und das Risiko von Dermatitis zu verringern, und die eine stärkere Sicherheitskultur und eine bessere Einhaltung aseptischer Verfahren unterstützt.Eine wirksame Schulung zur aseptischen Umkleidung und zur Verwendung von PSA, wie sie in Anhang 1 gefordert wird, verbessert die Einhaltung der Vorschriften und die Risikominderung.


• Barrieretechnik (Abschnitt 4.10, 5.18): Sterile Nitrilmanschetten-/Handschuhsysteme und Isolatorhandschuhe bieten validierte Sterilbarrieren für RABS-Verfahren (Restricted Access Barrier Systems), die den direkten Kontakt des Bedieners mit dem Produkt reduzieren und die Prozesskontrolle bei bestehenden aseptischen Linien verbessern.

Weitere Informationen darüber, wie sich die Wahl der PSA sowohl auf die Einhaltung der Vorschriften als auch auf das Wohlbefinden der Mitarbeiter auswirkt, finden Sie unter Die Vorteile von beschleunigerfreien Nitrilhandschuhen.

III. Risikokontrolle und Widerstandsfähigkeit der Lieferkette (für Beschaffung und Änderungskontrolle)

Die Rolle des Beschaffungsmanagers geht über die Kostenkontrolle hinaus und umfasst auch Risikominderung, Widerstandsfähigkeit und Nachhaltigkeit, die mit den in Anhang 1 genannten Anforderungen an die Kontaminationskontrolle im Einklang stehen.

• Aseptisches Anziehen (Abschnitt 7.11): In Anhang 1 werden Umkleideverfahren gefordert, die das Kontaminationsrisiko minimieren.Mehrpackungs-Kleidungssysteme erhöhen die Kontaktpunkte und das Fehlerrisiko.Die sterilen Kleidungsstücke von Ansell werden nach validierten aseptischen Anziehmethoden gefaltet und verpackt, um das Kontaminationsrisiko zu verringern.Visuelle Leitfäden und umfassende Schulungsressourcen stellen sicher, dass die Bediener konsistente, konforme aseptische Umkleidepraktiken einhalten.Erfahren Sie mehr in unserem Blog über bewährte Praktiken für das aseptische Anziehen.


• Nachhaltigkeit/ESR:Die Sterile Garment Kits und SMART Pack von Ansell verbessern die Effizienz und unterstützen gleichzeitig die Nachhaltigkeitsziele.SMART Pack reduziert den Verbrauch von Plastiktüten um fast 50 %, senkt die CO₂-Emissionen und verwendet vollständig recycelbare Materialien (sofern Anlagen vorhanden sind).Wie in unserem Blog Nachhaltige Verpackungsinnovationen für Reinräume hervorgehoben, stehen diese Innovationen auch im Einklang mit den EU-Verpackungsrichtlinien und helfen den Beschaffungsmanagern, gleichzeitig Compliance-, Kosten- und ESG-Ziele zu erreichen.


• Kontinuität der Lieferkette (Abschnitt 3.1): Das globale Produktions- und Vertriebsnetz von Ansell gewährleistet eine stabile Versorgung und eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Lieferanten.Dies vereinfacht die Änderungskontrollprozesse für Beschaffungs- und Qualitätsteams, selbst bei Marktstörungen, und gewährleistet einen ununterbrochenen Zugang zu validierten PSA.

Praktische Hinweise zur Kontaminationskontrolle mit Handschuhen finden Sie unter Die Rolle des doppelten Anziehens bei Kontaminationskontrolle und Sicherheit.

Zwei Jahre später: Wo der Markt immer noch zu kämpfen hat

Trotz der Klarheit von Anhang 1 gibt es weiterhin Herausforderungen:

• Die Sicherstellung der Sterilität ist nach wie vor die Hauptursache für Rückrufe von Arzneimitteln, wie mehrere Analysen der Aufsichtsbehörden zeigen, was den Fokus auf das Risikomanagement bestätigt.
• CCS-Dokumente sind oft statisch und nicht an echte Abweichungen oder CAPA gebunden.
• Die Umweltüberwachung erfolgt weiterhin manuell und reaktiv.
• Bei vielen Lieferanten sind die Validierungspakete unvollständig, so dass die Qualitätssicherung ungeschützt bleibt.

Diese Lücken zeigen, dass es nicht nur darauf ankommt, Anhang 1 zu kennen, sondern auch darauf, PSA, Schulung, Überwachung und Dokumentation mit der Verordnung in der Praxis in Einklang zu bringen.