ASEPTISK PÅFYLLNING I RENRUM: BÄSTA PRAXIS OCH EFTERLEVNAD

Varje steg i klädbytet i renrummet är viktigt. Ett enda misstag kan leda till kontaminering och därmed äventyra produkter, processer och patientsäkerheten.

Med de uppdaterade riktlinjerna i EU:s GMP Annex 1 som nu gäller (25 augusti 2023) är det inte längre bara bästa praxis att säkerställa korrekt aseptisk på tagning, det är ett lagstadgat krav. Men vilka är de vanligaste utmaningarna? Och hur kan operatörerna minimera kontamineringsriskerna och samtidigt förbättra effektiviteten?

I den här artikeln kommer vi att utforska:

• Varför aseptisk påtagning är avgörande för efterlevnad.
• Ansells innovativa påtagningsmetoder är utformade för Annex 1.
• Steg-för-steg-teknik för påtagning med videoresurser.

Varför aseptisk påfyllning är avgörande för renrumsuppfyllnad

Aseptisk påtagning är ryggraden i kontamineringskontrollen i renrumsmiljöer. Denna process säkerställer att den personliga skyddsutrustningen (PPE) i renrummet tas på korrekt, vilket förhindrar mikrobiell kontaminering och partikelkontaminering. Bilaga 1 riktlinjer betonas:

• Validerade protokoll: Operatörerna måste följa stegvisa, dokumenterade procedurer för att upprätthålla steriliteten.
• Minimerade risker för kontaminering: Korrekt klädteknik skyddar renrumsmiljöer och produkter från skadliga partiklar och mikrober.
• Utbildning för operatörer: Kontinuerlig utbildning är avgörande för att förstärka korrekta aseptiska tekniker och upprätthålla efterlevnaden.

Viktiga utmaningar i renrumsverksamheten är bland annat:

• 30 % av tiden för hela klädprocessen går åt till att ta på överdragskläder*.
• En tredjedel av operatörerna är osäkra på om deras plagg är sterila på grund av förpackningens utseende*.
• 50% av operatörerna rapporterar att plagg går sönder eller böljar på grund av dålig passform*.

Korrekt användning av engångsoveraller, handskar, ansiktsmasker och skyddsglasögon för renrum är avgörande för att förhindra kontaminering och upprätthålla integriteten hos både produkterna och miljön. Genom att införliva dessa principer i den dagliga verksamheten kan läkemedelstillverkare avsevärt minska kontamineringsriskerna och fortsätta att uppfylla kraven i bilaga 1.

Ansells unika vikningsteknik: utformad för framgång

Ansells unika teknik för vikning och förpackning av overaller möjliggör en helt aseptisk påtagning och har utformats speciellt för att minimera kontamineringsrisker och säkerställa överensstämmelse med EU GMP Annex 1.

Den unika vikningstekniken på overallens ben förkortar längden och säkerställer att overallens ben inte nuddar golvet när operatören för in benen i byxdelen. Genom att fokusera på korrekt hantering och klädteknik bibehåller denna metod steriliteten under hela processen.

Steg-för-steg-guide för att ta på sig engångsoveraller för renrum

1. Ta ut overallen ur förpackningen. Overallens dragkedja öppnas och bröstet vänds runt ärmarna och benen som har vikts på ett särskilt sätt för att säkerställa att de inte viks ut och rör vid golvet när de tas på
2. Håll overallen i midjan, som kommer att vara insidan, håll den framför dig för att förbereda dig för påtagning
3. Eventuellt kan du rulla ihop overallen något i midjan för att förkorta längden och ge ett bättre grepp för enklare påtagning
4. Medan du håller insidan i midjan, för du försiktigt in varje ben i byxan/byxorna, ett i taget
5. När benen är helt påklädda för du försiktigt in handen i ena ärmen medan den andra handen håller greppet om midjan. När ena armen är påtagen för du in den andra handen i den andra ärmen
6. När båda händerna har förts in i ärmarna, lyft upp båda händerna över huvudet för att sträcka ut plagget helt
7. För att ta på huvan, sträck dig bakom huvudet med handflatorna mot varandra, för in händerna i huvan och för huvan upp och över huvudet
8. Korsa benen, håll i blixtlåset och dra uppåt tills overallens dragkedja är helt stängd
9. När du har dragit upp dragkedjan i overallen är det viktigt att du förflyttar benet till den renare delen av omklädningsrummet (vit zon) efter att du har tagit på dig överskon. Inom branschen används vanligtvis en "gråzon" för att beteckna beredningsområdet, som inte är lika rent som den "vita zonen". Det här är ett viktigt steg för att upprätthålla en steril miljö, och en fysisk avskiljning med en bänk eller en bunt används ofta för att tydligt separera de två zonerna.
10. Påtagning av skyddsdräkt slutförd.

Ansells skyddslösningar och utbildningsresurser

För att förenkla efterlevnaden av bilaga 1 erbjuder Ansell ett sortiment av BioClean-D™ och Kimtech™ engångsoveraller för renrum tillsammans med uppdaterade videodemonstrationer av påtagning.

Utforska BioClean-D™ och Kimtech™ engångsoveraller för renrum: