VÄLJ DITT LAND / REGION
En steril hälso- och sjukvårdsprodukt är en produkt som är fri från livsdugliga mikroorganismer. Internationella standarder som anger krav för validering och rutinmässig kontroll av steriliseringsprocesser kräver, när det är nödvändigt att tillhandahålla en steril sjukvårdsprodukt, att oavsiktlig mikrobiologisk kontaminering av en sjukvårdsprodukt före sterilisering minimeras. Sådana produkter är icke-sterila. Syftet med sterilisering är att inaktivera de mikrobiologiska föroreningarna och därigenom omvandla de osterila produkterna till sterila.
För ytterligare information:
ISO 11737-1:2018(sv), Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Mikrobiologiska metoder - Del 1
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package innehåller kraven för utveckling, validering och rutinmässig kontroll av steriliseringsprocessen för medicintekniska produkter. Förutom att tillhandahålla kraven för steriliseringsprocessen för medicintekniska produkter tar detta paket även hänsyn till produkternas miljö, personal och deras hygien, förpackning/förvaring, steriliseringsdoser med mera för att inaktivera mikrobiologiska föroreningar på medicintekniska produkter.
För ytterligare information:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilisering av förpackningar för hälso- och sjukvårdsprodukter
Denna praxis omfattar ett protokoll för bedömning av motståndskraften hos medicinska handskmaterial mot genomträngning av potentiellt farliga cancerläkemedel under förhållanden med kontinuerlig kontakt. Bedömningen baseras på genomträngningen av nio cellgifter genom handskmaterialet under en viss tidsperiod.
För ytterligare information:
PPE-Info - Standard Details (cdc.gov )
Bestrålningscertifikat (COI) dokumenterar den lägsta och högsta bestrålningsdos som en produkt har fått, och finns tillgängliga för alla sterila produkter. Dokumentationen för steriliseringsvalidering bekräftar att doserna har verifierats, att laddningsmönstren är tillräckliga och att processen granskas regelbundet.
I idealfallet måste det valda materialet motstå genomträngning, nedbrytning och penetration av respektive kemikalier.
Permeation är den process genom vilken en kemikalie löses upp i eller rör sig genom ett material på molekylär basis. I de flesta fall kommer det inte att finnas några synliga tecken på att kemikalier tränger igenom ett material.
Permeationens genombrottstid är det vanligaste resultatet som används för att bedöma materialens kemiska kompatibilitet. Genomträngningshastigheten är en funktion av flera faktorer, t.ex. kemisk koncentration, materialtjocklek, fuktighet, temperatur och tryck. De flesta materialtester görs med 100% kemikalier under en längre exponeringsperiod. Den tid det tar för kemikalien att tränga igenom materialet är genombrottstiden. Ett godtagbart material är ett material där genombrottstiden överstiger den förväntade tiden för användning av PPE. Temperatur- och tryckeffekter kan dock öka permeationen och minska storleken på denna säkerhetsfaktor. Till exempel kan små ökningar av omgivningstemperaturen avsevärt minska genombrottstiden och de skyddande barriäregenskaperna hos ett skyddande PPE-material.
Nedbrytning innebär fysiska förändringar i ett material till följd av kemisk exponering, användning eller omgivande förhållanden (t.ex. solljus). De vanligaste observationerna av materialnedbrytning är missfärgning, svullnad, förlust av fysisk styrka eller försämring.
Penetration innebär att kemikalier rör sig genom ofullständigheter i PPE-materialet, t.ex. pinholes och revor.
Det är viktigt att notera att inget material skyddar mot alla kemikalier och kombinationer av kemikalier, och att inget material som finns tillgängligt för närvarande är en effektiv barriär mot långvarig exponering för kemikalier.
För ytterligare information:
OSHA:s tekniska handbok (OTM) - avsnitt VIII: kapitel 1
USP erkänner nu två tester - pyrogentestet som utförs med kaniner och testet för bakteriella endotoxiner, även kallat LAL-testet (Limulus Amebocyte Lysate). Dessutom har myndigheten godkänt användningen av testet för bakteriella endotoxiner för många läkemedel och produkter.
För ytterligare information:
Bakteriella endotoxiner/pyrogener | FDA
Vägledning för industrin: Testning av pyrogen och endotoxiner: Frågor och svar | FDA
USP General Chapter <800> beskriver kraven, inklusive ansvarsområden för personal som hanterar farliga läkemedel, kontroller i anläggningen och tekniska kontroller, rutiner för inaktivering, dekontaminering och rengöring, spillkontroll och dokumentation. Dessa standarder gäller för all vårdpersonal som tar emot, förbereder, administrerar, transporterar eller på annat sätt kommer i kontakt med farliga läkemedel och alla miljöer där de hanteras.
För ytterligare information:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs. pdf
Formuleringarna för följande Kimberly-Clark™ Scientific Gloves har testats och ingredienserna har befunnits uppfylla kraven i Federal Food, Drug and Cosmetic Act för material som kommer i kontakt med livsmedel enligt följande föreskrifter:
För ytterligare information:
eCFR :: 21 CFR Kapitel I Underkapitel B -- Livsmedel för mänsklig konsumtion
CGMP-föreskrifterna kräver antingen testning eller användning av ett analyscertifikat (COA) plus en identitetsanalys (§ 211.84) för frisläppande av material för tillverkning. I ingressen till CGMP-förordningarna tolkades dessa krav uttryckligen. I ingressen anges att tillförlitligheten kan valideras genom att utföra tester eller undersökningar och jämföra resultaten med leverantörens COA.
För ytterligare information:
Guidance for Industry (fda.gov )
Medicintekniska produkter steriliseras på olika sätt, t.ex. med hjälp av fuktig värme (ånga), torr värme, strålning, etylenoxidgas, förångad väteperoxid och andra steriliseringsmetoder (t.ex. klordioxidgas, förångad perättiksyra och kvävedioxid).
För ytterligare information:
Sterilisering för medicintekniska produkter | FDA
Sterilisering | CDC:s bibliotek med riktlinjer
Steriliseringsprocess och tjänster för gammastrålning | STERIS AST