VÄLJ DITT LAND / REGION
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilization of Health Care Products Package innehåller kraven för utveckling, validering och rutinmässig kontroll av steriliseringsprocessen för medicintekniska produkter. Förutom att tillhandahålla kraven för steriliseringsprocessen för medicintekniska produkter tar detta paket även hänsyn till produkternas miljö, personal och deras hygien, förpackning/förvaring, steriliseringsdoser med mera för att inaktivera mikrobiologiska föroreningar på medicintekniska produkter.
För ytterligare information:
ANSI/AAMI/ISO 11137 - Sterilisering av förpackningar för hälso- och sjukvårdsprodukter
Denna rekommenderade praxis (RP), IEST-RP-CC003.4, publiceras av Institute of Environmental Sciences and Technology för att främja tekniska och ingenjörsmässiga vetenskaper. Den tar upp personalens klädsel som en kritisk aspekt av kontamineringskontrollen i renrum. Specifikation och användning av ett lämpligt klädsystem är avgörande för att begränsa kontaminering som genereras av människor från att nå och påverka produkter eller processer i renrummet. IEST-RP-CC003.4 ger icke-obligatorisk vägledning för val, specifikation, underhåll och provning av skyddskläder och tillbehör som är lämpliga för användning i icke-aseptiska och aseptiska miljöer.
Denna RP är avsedd att hjälpa slutanvändaren, systemkonstruktören, leverantören och processorn att definiera nödvändiga prestandakriterier, testmetoder och procedurer för användning och underhåll av klädsystem, samt att utveckla en kvalitetskontrollplan för skyddskläder och tillbehör som kan ingå i systemet.
För ytterligare information:
IEST-RP-CC003: Överväganden om klädsystem för renrum och andra kontrollerade miljöer
Standardmetoden ASTM F2101 specificerar ett test för att bestämma bakteriefiltreringseffektivitet (BFE) för medicinska ansiktsmaskmaterial och använder ett förhållande mellan bakterieutmaningen uppströms och restkoncentrationen nedströms för att bestämma filtreringseffektiviteten för medicinska ansiktsmaskmaterial.
För ytterligare information:
Denna testmetod fastställer förfaranden för att mäta den initiala partikelfiltreringseffektiviteten hos material som används i medicinska ansiktsmasker med monodispergerade aerosoler.
För ytterligare information:
Denna provningsmetod omfattar mätning av luftgenomsläppligheten hos textilvävnader. Denna testmetod gäller för de flesta tyger, inklusive vävda tyger, nonwoven-tyger, tyger för krockkuddar, filtar, nappade tyger, stickade tyger, skiktade tyger och luggvävnader. Tygerna kan vara obehandlade, kraftigt klädda, belagda, hartsbehandlade eller behandlade på annat sätt.
För ytterligare information:
ASTM D737-18 - Standard testmetod för luftgenomsläpplighet hos textilmaterial (ansi.org)
ISO 6530:2005 specificerar en provningsmetod för mätning av penetrations-, absorptions- och repellencyindex för skyddsklädesmaterial mot flytande kemikalier, huvudsakligen kemikalier med låg flyktighet.
För ytterligare information:
Denna provningsmetod omfattar provningsmetoderna gripprov och modifierat gripprov för bestämning av brotthållfasthet och töjning hos de flesta textilvävnader. Åtgärder vidtas för våtprovning. Grepptestet är tillämpligt på vävda, nonwoven och filtade tyger, medan det modifierade grepptestet främst används för vävda tyger.
För ytterligare information:
BFE-testet (Bacterial Filtration Efficiency) utförs på filtreringsmaterial och anordningar som är utformade för att ge skydd mot biologiska aerosoler, t.ex. kläder, ansiktsmasker, operationsrockar, mössor och luftfilter.
Viral Filtration Efficiency-testet (VFE) liknar BFE-testet, men testar mot ett distinkt virus som används i aerosolform i stället för bakterier. Testförhållandena är desamma för Viral Filtration Efficiency Test och Bacterial Filtration Efficiency Test, men bakteriofag phiX174 används i stället för bakteriepartiklar.
För ytterligare information:
Test av filtreringseffektivitet för bakterier och virus | Nelson Labs
I idealfallet måste det valda materialet motstå genomträngning, nedbrytning och penetration av respektive kemikalier.
Permeation är den process genom vilken en kemikalie löses upp i eller rör sig genom ett material på molekylär basis. I de flesta fall kommer det inte att finnas några synliga tecken på att kemikalier tränger igenom ett material.
Permeationens genombrottstid är det vanligaste resultatet som används för att bedöma materialens kemiska kompatibilitet. Genomträngningshastigheten är en funktion av flera faktorer, t.ex. kemisk koncentration, materialtjocklek, fuktighet, temperatur och tryck. De flesta materialtester görs med 100% kemikalier under en längre exponeringsperiod. Den tid det tar för kemikalien att tränga igenom materialet är genombrottstiden. Ett godtagbart material är ett material där genombrottstiden överstiger den förväntade tiden för användning av PPE. Temperatur- och tryckeffekter kan dock öka permeationen och minska storleken på denna säkerhetsfaktor. Till exempel kan små ökningar av omgivningstemperaturen avsevärt minska genombrottstiden och de skyddande barriäregenskaperna hos ett skyddande PPE-material.
Nedbrytning innebär fysiska förändringar i ett material till följd av kemisk exponering, användning eller omgivande förhållanden (t.ex. solljus). De vanligaste observationerna av materialnedbrytning är missfärgning, svullnad, förlust av fysisk styrka eller försämring.
Penetration är när kemikalier rör sig genom blixtlås, sömmar eller brister i ett skyddsklädesmaterial.
Det är viktigt att notera att inget material skyddar mot alla kemikalier och kombinationer av kemikalier, och att inget material som finns tillgängligt för närvarande är en effektiv barriär mot långvarig exponering för kemikalier.
För ytterligare information:
USP General Chapter <800> beskriver kraven, inklusive ansvarsområden för personal som hanterar farliga läkemedel, kontroller i anläggningen och tekniska kontroller, rutiner för inaktivering, dekontaminering och rengöring, spillkontroll och dokumentation. Dessa standarder gäller för all vårdpersonal som tar emot, förbereder, administrerar, transporterar eller på annat sätt kommer i kontakt med farliga läkemedel och alla miljöer där de hanteras.
För ytterligare information:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-vet-din-exponering-för-farliga-läkemedel.pdf
Medicintekniska produkter steriliseras på olika sätt, t.ex. med hjälp av fuktig värme (ånga), torr värme, strålning, etylenoxidgas, förångad väteperoxid och andra steriliseringsmetoder (t.ex. klordioxidgas, förångad perättiksyra och kvävedioxid).
För ytterligare information:
Sterilisering för medicintekniska produkter | FDA
Sterilisering | Riktlinjer för desinfektion och sterilisering | CDC