I miljöer där sterilitet inte är förhandlingsbart - t.ex. i läkemedelstillverkningen eller i operationssalar - spelar rätt val av handskar en avgörande roll för att skydda både användaren och processen. Men alla sterila handskar är inte skapade på samma sätt. Även om sterila renrumshandskar och sterila medicinska handskar kan verka lika vid första anblicken är de konstruerade för olika ändamål, miljöer och efterlevnadsstandarder.
Den här artikeln är utformad för att vägleda yrkesverksamma som arbetar i renrumskontrollerade industrier och vårdmiljöer genom de viktigaste skillnaderna mellan dessa två typer av handskar. I de följande avsnitten går vi igenom de viktigaste egenskaperna hos dessa två typer av handskar och belyser hur de skiljer sig åt. Innan vi går in på de två olika typerna av handskar, låt oss ta reda på vad sterila handskar är.
Vad är sterila handskar?
Sterila handskar är handskar som har genomgått en validerad steriliseringsprocess för att eliminera alla livsdugliga former av mikrobiellt liv, inklusive bakterier, virus och svampar. Detta gör att de är säkra att använda i procedurer eller miljöer där sterilitet är avgörande för att skydda patienter, produkter eller processer.
Vanliga steriliseringsmetoder inkluderar:
- Gammabestrålning - den mest använda metoden för både renrumshandskar och medicinska handskar. Den tränger in i förpackningen och steriliserar produkten effektivt utan värme eller fukt.
- Etylenoxid (EtO) - används främst för handskar som kan vara känsliga för strålning eller kräver sterilisering vid låg temperatur.
- Ångsterilisering (autoklavering) - mindre vanligt för engångshandskar men används i vissa återanvändbara applikationer.
Sterila handskar är individuellt förpackade (i par), tydligt märkta som "sterila" och försedda med spårbarhetsinformation som partinummer, tillverkningsdatum och utgångsdatum som visar att steriliteten är garanterad.
Både renrumshandskar och medicinska handskar kan vara sterila, men de skiljer sig åt i hur de tillverkas, testas och används - beroende på om fokus ligger på kontamineringskontroll eller patientskydd. Dessa skillnader undersöks i följande avsnitt.
Vad är skillnaden mellan rena och sterila renrumshandskar och medicinska sterila handskar?
| Kategori | Rena handskar för renrum | Sterila handskar för renrum | Sterila medicinska handskar |
|---|---|---|---|
| Definitioner: | Engångshandskar som tillverkas i renrumsmiljöer med låg partikel-, kemikalie- och mikrobiell kontaminering. | Genomgår samma tillverkning som rena handskar, inklusive validerade steriliseringsprocesser, utformade för aseptiska renrumsapplikationer. | Engångshandskar av medicinsk kvalitet steriliseras för användning i kirurgiska och diagnostiska miljöer samt inom patientvård. |
| Primärt syfte | Utformad för kontamineringskontroll i renrum där produktintegriteten är kritisk, men där sterilitet inte krävs. | Ger både kontamineringskontroll och sterilitet, perfekt för aseptisk tillverkning och sterila renrum. | Skydda patienter och vårdpersonal från biologisk kontaminering, särskilt under medicinska procedurer. |
| Produktionsmiljö | Efterbearbetning och packning i ISO-klassade renrum (t.ex. ISO klass 7 eller 8) enligt strikta renhetsprotokoll. | Efterbearbetning och packning i renrum enligt ISO 5 eller högre och sterilisering med validerade sterilitetsgarantinivåer (t.ex. SAL 10-⁶). | Tillverkad i miljöer med reglerade medicintekniska produkter enligt FDA, EN 455 eller ASTM D3577-standarder. |
| Metoder för efterbearbetning | Handskarna sköljs med avjoniserat vatten för att säkerställa låg kvarvarande kontaminering. | Genomgår samma behandling som rena handskar, följt av sterilisering via gammastrålning eller ETO. | Vanligtvis steriliserad men inte genomgått renrumssköljning eller partikel-/jonreduktionsprocesser. |
| Förpackningsformat | Förpackade i plastförpackningar som inte luddar och som används i renrum, vanligtvis i dubbla påsar med kartongfoder för ren överföring. | Dubbel- eller trippelförpackade kartongfoder för aseptisk överföring och hantering. | Förpackad för steril klinisk användning men inte utformad för renrumskompatibilitet, ren hantering eller material med låg avföring. |
| Sterilitet | Icke-steril; inte lämplig för aseptiska uppgifter men idealisk för partikelkontroll. | Steril, lämplig för högriskmiljöer i renrum som kräver aseptisk hantering. | Steril, lämpar sig för klinisk, kirurgisk och diagnostisk användning där infektionsförebyggande åtgärder är avgörande. |
| Hållbarhet och förvaring | Kräver ren, torr förvaring på avstånd från UV-strålning och föroreningar för att bibehålla låg partikelhalt. | Kräver steril förvaring med validerad hållbarhetstid. | Kräver torr, temperaturkontrollerad förvaring för att bibehålla sterilitet och materialintegritet. |
| Vanliga tillämpningar |
|
|
|
Sammanfattningsvis är sterila medicinska handskar utformade för att skydda patienter och vårdpersonal under kliniska procedurer, men de är inte lämpliga för renrumsmiljöer eftersom de saknar ren bearbetning och partikelkontroll. Däremot tillverkas och förpackas rena och sterila renrumshandskar för att uppfylla de stränga standarder för renhet och kontamineringskontroll som krävs inom biovetenskap och kritiska renrumstillämpningar.
Varför är det viktigt med rena och sterila handskar i renrum?
I reglerade branscher som läkemedel och bioteknik är rena och sterila renrumshandskar inte bara en del av den personliga skyddsutrustningen - de är en kritisk kontrollpunkt för att upprätthålla produktsterilitet och uppfylla EU:s GMP-krav i bilaga 1.
Till skillnad från sterila medicinska handskar, som är avsedda för patientvård i kliniska miljöer, är renrumshandskar utformade för användning i aseptiska tillverkningsmiljöer, t.ex. renrum av klass A och B, där partikelrenhet, mikrobiell kontroll och förpackningsintegritet är avgörande för att förhindra kontaminering och uppnå överensstämmelse med kraven i bilaga 1.
Välja rätt rena och sterila handskar för användning i renrum
När man väljer handskar för renrumsapplikationer är det viktigt att se till att de uppfyller de högsta kraven på renlighet och kontamineringskontroll. Vår portfölj med rena och sterila handskar valideras med en rad certifieringar, tekniska tester och kvalitetsdeklarationer. Rätt handskar skyddar inte bara personalen utan skyddar även produkter och processer från kontaminering.