เลือกประเทศ / ภูมิภาคของคุณ
ชุดมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 11137 – การทำให้ผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพปราศจากเชื้อ ได้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมตามปกติของกระบวนการทำให้เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อ นอกเหนือจากการระบุข้อกำหนดของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์แล้ว ชุดมาตรฐานนี้ยังพิจารณาเรื่องสิ่งแวดล้อมของผลิตภัณฑ์ บุคลากร และสุขอนามัย บรรจุภัณฑ์ / การจัดเก็บ ขนาดการใช้เพื่อการทำให้ปราศจากเชื้อ และอีกมากมาย เพื่อฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ที่ปนเปื้อนเครื่องมือแพทย์
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
ชุดมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 11137 - การทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ
แนวทางปฏิบัติที่แนะนำ (RP) IEST-RP-CC003.4 นี้เผยแพร่โดย Institute of Environmental Sciences and Technology เพื่อต่อยอดความก้าวหน้าของวิทยาศาสตร์ทางเทคนิคและวิศวกรรม ซึ่งแนวทางนี้ระบุว่าการสวมเสื้อผ้าป้องกันของบุคลากรเป็นปัจจัยสำคัญอย่างยิ่งในการควบคุมการปนเปื้อนในห้องปลอดเชื้อ ข้อกำหนดเฉพาะและการใช้ระบบการสวมเสื้อผ้าป้องกันที่เหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญต่อการจำกัดการปนเปื้อนที่มาจากมนุษย์ไม่ให้ไปถึงและส่งผลต่อผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการในห้องปลอดเชื้อ โดย IEST-RP-CC003.4 ไม่ใช่คำแนะนำภาคบังคับ แต่ระบุคำแนะนำในการคัดเลือก ข้อกำหนดเฉพาะ การบำรุงรักษา และการทดสอบชุดป้องกันและอุปกรณ์เสริม สำหรับการใช้งานในสภาพแวดล้อมทั้งที่ใช้เทคนิคปลอดเชื้อและไม่ใช้เทคนิคปลอดเชื้อ
แนวทางปฏิบัติที่แนะนำนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยเหลือผู้ใช้ ผู้ออกแบบระบบ ซัพพลายเออร์ และผู้ผลิต ในการกำหนดเกณฑ์ประสิทธิภาพที่จำเป็น วิธีการทดสอบ และขั้นตอน เพื่อการใช้และการรักษาให้มีระบบการสวมใส่เสื้อผ้าป้องกัน รวมทั้งการจัดทำแผนการควบคุมคุณภาพสำหรับเสื้อผ้าป้องกันและอุปกรณ์เสริมที่อาจรวมอยู่ในระบบด้วย
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
วิธีการมาตรฐาน ASTM F2101 ระบุการทดสอบเพื่อกำหนดประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรีย (BFE) ของวัสดุหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ โดยใช้อัตราส่วนปริมาณแบคทีเรียก่อนการกรองต่อความเข้มข้นของแบคทีเรียที่หลงเหลือหลังการกรอง เพื่อระบุประสิทธิภาพในการกรองของวัสดุหน้ากากอนามัยทางการแพทย์
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
วิธีการทดสอบนี้กำหนดขั้นตอนเพื่อการวัดประสิทธิภาพการกรองอนุภาคเริ่มต้นของวัสดุที่ใช้ในหน้ากากอนามัยทางการแพทย์โดยใช้ละอองแบบโมโนดิสเพอร์ส (monodispersed aerosols)
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
วิธีการทดสอบนี้ครอบคลุมการวัดการซึมผ่านของอากาศของสิ่งทอ วิธีการทดสอบนี้ใช้ได้กับผ้าส่วนใหญ่ ซึ่งรวมถึงผ้าวูฟเวน ผ้านอนวูฟเวน ผ้าถุงลมนิรภัย ผ้านวม ผ้าขนสั้น ผ้าถัก ผ้าเลเยอร์ และผ้าขน ผ้าอาจไม่ผ่านกรรมวิธี เคลือบสารกันซึม เคลือบผิว เคลือบเรซิ่น หรือผ่านกรรมวิธีในลักษณะอื่น
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
ASTM D737-18 - วิธีการทดสอบมาตรฐานด้านการซึมผ่านของอากาศของผ้าสิ่งทอ (ansi.org)
ISO 6530:2005 ระบุวิธีการทดสอบเพื่อวัดดัชนีการแทรกซึม การดูดซึม และการกันของเหลวสำหรับวัสดุเสื้อผ้าป้องกันสารเคมีที่เป็นของเหลว ซึ่งโดยหลักแล้วคือสารเคมีระเหยง่ายมาก
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
วิธีการทดสอบนี้ครอบคลุมขั้นตอนการทดสอบแบบ Grab และ Modified Grab สำหรับการระบุความต้านทางแรงดึงและการยืดตัวที่จุดขาดของผ้าสิ่งทอส่วนใหญ่ โดยมีข้อกำหนดสำหรับการทดสอบแบบเปียก ขั้นตอนการทดสอบแบบ Grab ใช้ได้กับผ้าวูฟเวน นอนวูฟเวน และผ้าสักหลาด ในขณะที่ขั้นตอนการทดสอบแบบ Modified Grab ใช้สำหรับผ้าวูฟเวนเป็นหลัก
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
การทดสอบประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรีย (BFE) ดำเนินการกับวัสดุกรองและอุปกรณ์ที่ออกแบบมาเพื่อให้การป้องกันจากละอองชีวภาพ เช่น เครื่องแต่งกาย หน้ากากอนามัย เสื้อกาวน์ผ่าตัด หมวก และอุปกรณ์กรองอากาศ
ส่วนการทดสอบประสิทธิภาพการกรองเชื้อไวรัส (VFE) จะคล้ายกับการทดสอบ BFE แต่ทดสอบกับเชื้อไวรัสที่แตกต่างออกไป ซึ่งใช้ในรูปละอองแทนเชื้อแบคทีเรีย กล่าวอย่างเฉพาะเจาะจงคือ สภาวะการทดสอบระหว่างการทดสอบประสิทธิภาพการกรองเชื้อไวรัสจะเหมือนกันการทดสอบประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรีย แต่ใช้ bacteriophage phiX174 แทนอนุภาคแบคทีเรีย
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
ประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรียและเชื้อไวรัส | Nelson Labs
โดยหลักแล้ว วัสดุที่เลือกต้องทนต่อการซึมผ่าน การเสื่อมสภาพ และการแทรกซึมจากสารเคมีที่เกี่ยวข้องได้
การซึมผ่านคือกระบวนที่สารเคมีละลายอยู่ในหรือเคลื่อนที่ผ่านวัสดุในระดับโมเลกุล ในกรณีส่วนใหญ่ การซึมผ่านวัสดุของสารเคมีจะไม่สามารถมองเห็นได้
ปัจจัยที่นำมาใช้มากที่สุดในการประเมินความเข้ากันได้ระหว่างสารเคมีกับวัสดุคือระยะเวลาการซึมผ่าน โดยที่อัตราการซึมผ่านคือฟังก์ชั่นของปัจจัยหลายประการ เช่น ความเข้มข้นของสารเคมี ความหนาของวัสดุ ความชื้น อุณหภูมิ และความดัน การทดสอบวัสดุส่วนใหญ่ดำเนินการกับสารเคมีเข้มข้น 100% และมีระยะเวลาการสัมผัสกับสารเคมีเป็นเวลานาน เวลาที่สารเคมีใช้ในการซึมผ่านวัสดุเรียกว่าระยะเวลาการซึมผ่าน วัสดุที่ยอมรับได้คือวัสดุที่ระยะเวลาการซึมผ่านมากกว่าระยะเวลาที่คาดว่าจะใช้ PPE อย่างไรก็ตาม อุณหภูมิและความดันอาจเพิ่มการซึมผ่านและลดระดับของปัจจัยความปลอดภัยนี้ลง ตัวอย่างเช่น อุณหภูมิแวดล้อมที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยสามารถลดระยะเวลาการซึมผ่านและสมบัติชั้นป้องกันของวัสดุ PPE ป้องกันลงได้อย่างมีนัยสำคัญ
การเสื่อมสภาพเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพ ซึ่งเป็นผลมาจากการสัมผัสกับสารเคมี การใช้งาน หรือสภาพแวดล้อม (เช่น แสงแดด) การเสื่อมสภาพของวัสดุที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือการเปลี่ยนสี การบวม การสูญเสียความแข็งแรงทางกายภาพ หรือสภาพลักษณะที่เสื่อมลง
การแทรกซึมคือการเคลื่อนที่ของสารเคมีผ่านซิป ตะเข็บ หรือความไม่สมบูรณ์แบบในวัสดุชุดป้องกัน
ทั้งนี้ควรทราบว่าไม่มีวัสดุชนิดใดที่ให้การป้องกันจากสารเคมีใด ๆ ได้อย่างสมบูรณ์แบบ และขณะนี้ไม่มีวัสดุใดที่มีประสิทธิภาพที่จะให้การป้องกันจากการสัมผัสกับสารเคมีเป็นเวลานานได้
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
คู่มือทางเทคนิคของ OSHA (OTM) - หัวข้อ VIII: บทที่ 1 | สำนักงานอาชีวอนามัยและความปลอดภัย
บททั่วไปของ USP <800> อธิบายข้อกำหนดที่รวมถึงความรับผิดชอบของบุคคลที่จัดการกับยาอันตราย สถานที่และการควบคุมทางวิศวกรรม ขั้นตอนการปิดใช้ การขจัดการปนเปื้อนและการทำความสะอาด การป้องกันการหกรั่ว และการเก็บเอกสาร มาตรฐานเหล่านี้มีผลใช้กับบุคลากรการดูแลสุขภาพทั้งหมดที่ได้รับ จัดเตรียม บริหาร ขนส่ง หรือมีการสัมผัสในลักษณะอื่น ๆ กับยาอันตราย และสภาพแวดล้อมทั้งหมดที่จัดการยาดังกล่าว
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
USP 800 | USP
USP_FAQs_on_GC_800.pdf
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf
เครื่องมือแพทย์ผ่านวิธีที่หลากหลายเพื่อทำให้ปราศจากเชื้อ ซึ่งรวมถึงความร้อนเปียก (ไอน้ำ) ความร้อนแห้ง การฉายรังสี ก๊าซเอทิลีนออกไซต์ ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ในรูปไอระเหย และวิธีการทำให้ปราศจากเชื้ออื่น ๆ (ตัวอย่างเช่น ก๊าซคลอรีนไดออกไซด์ กรดเปอร์อะซีติกรูปไอระเหย และไนโตรเจนไดออกไซด์)
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
การทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์ | FDA
การทำให้ปราศจากเชื้อ | แนวทางการฆ่าเชื้อและการทำให้ปราศจากเชื้อ | CDC