เลือกประเทศ / ภูมิภาคของคุณ
วิธีการมาตรฐาน ASTM F2101 ระบุการทดสอบเพื่อกำหนดประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรีย (BFE) ของวัสดุหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ โดยใช้อัตราส่วนปริมาณแบคทีเรียก่อนการกรองต่อความเข้มข้นของแบคทีเรียที่หลงเหลือหลังการกรอง เพื่อระบุประสิทธิภาพในการกรองของวัสดุหน้ากากอนามัยทางการแพทย์
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
วิธีการทดสอบมาตรฐานเพื่อการประเมินประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรีย (BFE) ของวัสดุหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ โดยใช้ละอองชีวภาพของเชื้อ Staphylococcus aureus (astm.org)
วิธีการทดสอบนี้กำหนดขั้นตอนเพื่อการวัดประสิทธิภาพการกรองอนุภาคเริ่มต้นของวัสดุที่ใช้ในหน้ากากอนามัยทางการแพทย์โดยใช้ละอองแบบโมโนดิสเพอร์ส (monodispersed aerosols)
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
วิธีการทดสอบมาตรฐานเพื่อการระบุประสิทธิภาพเริ่มต้นของวัสดุที่ใช้ในหน้ากากอนามัยทางการแพทย์ต่อการแทรกซึมโดยอนุภาคโดยใช้ Latex Spheres (astm.org)
แนวทางปฏิบัติที่แนะนำ (RP) IEST-RP-CC003.4 นี้เผยแพร่โดย Institute of Environmental Sciences and Technology เพื่อต่อยอดความก้าวหน้าของวิทยาศาสตร์ทางเทคนิคและวิศวกรรม ซึ่งแนวทางนี้ระบุว่าการสวมเสื้อผ้าป้องกันของบุคลากรเป็นปัจจัยสำคัญอย่างยิ่งในการควบคุมการปนเปื้อนในห้องปลอดเชื้อ ข้อกำหนดเฉพาะและการใช้ระบบการสวมเสื้อผ้าป้องกันที่เหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญต่อการจำกัดการปนเปื้อนที่มาจากมนุษย์ไม่ให้ไปถึงและส่งผลต่อผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการในห้องปลอดเชื้อ โดย IEST-RP-CC003.4 ไม่ใช่คำแนะนำภาคบังคับ แต่ระบุคำแนะนำในการคัดเลือก ข้อกำหนดเฉพาะ การบำรุงรักษา และการทดสอบเครื่องแต่งกายหรือเสื้อผ้าและอุปกรณ์เสริม สำหรับการใช้งานในสภาพแวดล้อมทั้งที่ใช้เทคนิคปลอดเชื้อและไม่ใช้เทคนิคปลอดเชื้อ
แนวทางปฏิบัติที่แนะนำนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยเหลือผู้ใช้ ผู้ออกแบบระบบ ซัพพลายเออร์ และผู้ผลิต ในการกำหนดเกณฑ์ประสิทธิภาพที่จำเป็น วิธีการทดสอบ และขั้นตอน เพื่อการใช้และการรักษาให้มีระบบการสวมใส่เสื้อผ้าป้องกัน รวมทั้งการจัดทำแผนการควบคุมคุณภาพสำหรับเสื้อผ้าและอุปกรณ์เสริมที่อาจรวมอยู่ในระบบด้วย
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
IEST-RP-CC003: ข้อควรพิจารณาเกี่ยวกับระบบเครื่องแต่งกายสำหรับห้องปลอดเชื้อและสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมอื่น ๆ
ชุดมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 11137 – การทำให้ผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพปราศจากเชื้อ ได้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมตามปกติของกระบวนการทำให้เครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อ นอกเหนือจากการระบุข้อกำหนดของกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับเครื่องมือแพทย์แล้ว ชุดมาตรฐานนี้ยังพิจารณาเรื่องสิ่งแวดล้อมของผลิตภัณฑ์ บุคลากร และสุขอนามัย บรรจุภัณฑ์ / การจัดเก็บ ขนาดการใช้เพื่อการทำให้ปราศจากเชื้อ และอีกมากมาย เพื่อฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ที่ปนเปื้อนเครื่องมือแพทย์
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
ชุดมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 11137 - การทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ
ผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่ปราศจากเชื้อหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ที่มีชีวิต มาตรฐานสากลที่ระบุข้อกำหนดการตรวจสอบและการควบคุมกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อเป็นประจำกำหนดว่า เมื่อจำเป็นต้องจัดหาผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่ปราศจากเชื้อ จะต้องลดการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ที่มาจากภายนอกให้เหลือน้อยที่สุดก่อนทำให้ปราศจากเชื้อ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวถือว่าไม่ปราศจากเชื้อ วัตถุประสงค์ของการทำให้ปราศจากเชื้อคือการทำลายเชื้อจุลินทรีย์ปนเปื้อน ดังนั้นจึงเป็นการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปราศจากเชื้อให้กลายเป็นผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
ISO 11737-1:2018(en) การทำให้ปราศจากเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ – วิธีการทางจุลชีววิทยา — ส่วนที่ 1: การระบุปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์
การทดสอบประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรีย (BFE) ดำเนินการกับวัสดุกรองและอุปกรณ์ที่ออกแบบมาเพื่อให้การป้องกันจากละอองชีวภาพ เช่น เครื่องแต่งกาย หน้ากากอนามัย เสื้อกาวน์ผ่าตัด หมวก และอุปกรณ์กรองอากาศ
ส่วนการทดสอบประสิทธิภาพการกรองเชื้อไวรัส (VFE) จะคล้ายกับการทดสอบ BFE แต่ทดสอบกับเชื้อไวรัสที่แตกต่างออกไป ซึ่งใช้ในรูปละอองแทนเชื้อแบคทีเรีย กล่าวอย่างเฉพาะเจาะจงคือ สภาวะการทดสอบระหว่างการทดสอบประสิทธิภาพการกรองเชื้อไวรัสจะเหมือนกันการทดสอบประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรีย แต่ใช้ bacteriophage phiX174 แทนอนุภาคแบคทีเรีย
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่:
ประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรียและเชื้อไวรัส | Nelson Labs
เอกสารรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน (COC) ยืนยันว่าล็อตการผลิตหนึ่ง ๆ เป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะทุกประการก่อนที่จะปล่อยผ่าน โดยมีการทดสอบสมบัติทางกายภาพตามมาตรฐาน ASTM ทดสอบอนุภาคและสิ่งที่สกัดได้ตามมาตรฐาน IEST
เอกสารรับรองการฉายรังสี (COI) บันทึกปริมาณการฉายรังสีสูงสุดและต่ำสุดที่ผลิตภัณฑ์ได้รับ และเป็นเอกสารสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อทุกประเภท เอกสารตรวจสอบความถูกต้องของการทำให้ปราศจากเชื้อยืนยันว่าได้มีการตรวจสอบปริมาณ รูปแบบการจัดเรียงในกระบวนการมีความเหมาะสม และกระบวนการผ่านการตรวจสอบเป็นประจำ