VYBERTE SI VAŠI ZEMI / OBLASTI
Cílem této studie je izolovat vliv oděvu nošeného v čistých prostorách a jeho schopnost filtrovat lidskou kontaminaci v průběhu času.
Řízení čistých prostor je důležitým faktorem při provozu zařízení. Problémy s provozem čistého prostoru a z toho vyplývající problémy s kvalitou mohou vést k velkým nákladům, výnosům a kapacitě. Simulace jsou mocným nástrojem při navrhování a výstavbě čistých prostor. Jedním z faktorů, který se při navrhování často opomíjí, je však vliv vlastností oděvu jako klíčového zdroje bakteriální kontaminace.
Tým KimtechTM vyvinul model a kalkulačku, které pomáhají určit, jaký vliv bude mít vybraný typ oděvu na prostředí čistých prostor. Náš model je založen na jedné čisté místnosti s danou rychlostí výměny vzduchu, počtem pracovníků a předpokládá několik faktorů týkajících se rychlosti tvorby biologické zátěže a výměny vzduchu v oděvu. Předpokládáme také, že vzduch je rovnoměrně promíchán a že biobenzeny unikají z oděvu podobně jako při hodnocení účinnosti bakteriální filtrace (BFE) (měřeno podle normy ASTM-F2101-07).
Model jsme použili k vyhodnocení relativních rozdílů mezi třemi různými hypotetickými oděvy s BFE 0,60, 0,9, 0,93 a 0,97. Předpokládali jsme místnost 16x20x8' (72m3 ), 12 pracovníků a rychlost ventilátoru 2m3 /s. Oděvy měly jinak stejnou propustnost (1e-9cm2 ), tloušťku (0,2mm), plochu (2m2 ) a tlakovou ztrátu z činnosti (250dyne/cm2 ). Předpokládali jsme konstantní koncentraci biologické zátěže uvnitř oděvu 8000/cm3 . Rozdíl mezi oděvy je vidět na obrázku 1 níže.
V ustáleném stavu je změna počtu bioburden popsána rovnicí 1, kde K a t jsou propustnost a tloušťka oděvu. Index 0 označuje aktuální nebo základní oděv.
Pokud předpokládáme stejnou propustnost a tloušťku oděvů, zjednodušuje se to na rovnici 2.
Tato rovnice nám umožňuje snadno vypočítat očekávané přínosy zlepšení BFE v ustáleném stavu. Například při přechodu z oděvu s BFE=0,6 na oděv s BFE=0,93 dojde k poklesu biobavlny v ustáleném stavu o 1-0,93 1-0,6 = 17 % (nebo o 83 %).
Jedním z úkolů při provozu a údržbě čistých prostor je udržet kvalitu a výrobu při nižších nákladech. Jakékoli zlepšení BFE má při zachování ostatních faktorů za následek nižší počet místností, což by se mohlo přímo projevit v úsporách elektrické energie díky menšímu počtu výměn vzduchu potřebných k udržení určité úrovně biologické zátěže. Obrázek 2 ukazuje, jak úspory elektrické energie nebo snížení biologické zátěže rostou od základního BFE při přechodu na účinnější oděv. Každá křivka představuje úspory/snížení oproti danému výchozímu nebo současnému oděvu. Uvažujme například základní hodnotu BFE=0,93 (oranžová křivka). Obchodování s jiným oděvem 0,93 nepřináší žádné úspory elektrické energie, zatímco obchodování s oděvem BFE=0,96 přinese teoretickou úsporu energie 43 %. V praxi mohou předpisy nařizovat minimální rychlost výměny vzduchu, ale v rámci strategie provozu čistých prostor lze alternativně prokázat dodatečné snížení biologické zátěže (v tomto příkladu opět o 43 %), což pravděpodobně sníží riziko a výskyt výrobních ztrát souvisejících s kontaminací.
Obrázek 2: Relativní náklady/úspory na elektřinu v důsledku změn BFE oděvu. Relativní úspory nákladů na elektrickou energii jsou teoretické a nemusí nutně odrážet skutečné úspory, kterých lze dosáhnout.
Zde popsaná srovnání zohledňují pouze rozdíly v BFE, ačkoli tento jednoduchý model je schopen poskytnout úplnější obraz, pokud porovnáme oděvy od různých dodavatelů. Oděvy se obecně liší v BFE, propustnosti vzduchu a tloušťce, což má vliv na tvorbu biologické zátěže na základě oděvu pracovníka.
Jakmile byl pochopen dopad rozdílů v BFE na kontaminaci, byla vyvinuta snaha lépe určit, jak mohou různé materiály oděvů ovlivnit úroveň biologické zátěže v čistém prostoru. Za tímto účelem jsme hodnotili sterilní oděvy Kimtech™ A5 Cleanroom oproti sterilním oděvům pro opakované použití, které prošly více než (1) cykly: praním, sušením a ozařováním. Rozdíly v BFE jsou znázorněny na obrázku 3.
Obrázek 3. Měření BFE u jednorázových a praných sterilních oděvů. Oděv A5 byl jednou vyprán, vysušen a ozářen.
Na základě těchto výsledků můžeme vidět jasné rozdíly ve výkonnosti a také to, že s praním opakovaně použitelného sterilního oděvu a zhoršováním jeho ochranných schopností se zvyšuje možnost kontaminace v čistých prostorách, a tím i riziko problémů s kvalitou. Vzhledem k tomu, že se oděvy používají opakovaně a perou se vícekrát, dopad tohoto snížení BFE bude jen růst a poukazuje na výhody přístupu na jedno použití.
Simulace a modelování se používají při navrhování a provozu čistých prostor. Při navrhování těchto prostor se však často nezohledňuje dopad používaných oděvů a jejich zásadní úloha jako první a hlavní bariéry pro kontaminanty. Díky této práci KimtechTM poskytuje poznatky o tom, jak významným způsobem ovlivňují sterilní oděvy pro opakované použití prostředí čistých prostor. Je zřejmé, že výběr sterilních oděvů může mít přímý vliv na výkonnost čistého prostoru a riziko problémů s kvalitou. Doporučujeme, aby náhodný vzorek vašich vypraných sterilních oděvů pro opakované použití byl testován na konzistenci BFE třetí stranou jako správná výrobní praxe. Tento přístup vám pomůže ověřit očekávanou životnost sterilního oděvu pro čisté prostory způsobem, který není závislý pouze na matematické analýze.
V případě dotazů týkajících se této analýzy nebo analýzy vašeho čistého prostoru a vlivu výběru oděvů se obraťte na adresu .
Osobní ochranné prostředky pro čisté prostory se často vybírají po jednotlivých položkách, avšak rizika kontaminace spolu vzájemně souvisejí.Zjistěte, proč by osobní ochranné prostředky měly být součástí vaší strategie v oblasti CCS a přílohy 1.
Zjistěte, proč jsou na měnícím se trhu klíčové spolehlivost dodavatele OOP, konzistentnost produktů a odolnost dodávek.
Výběr správných osobních ochranných pomůcek a rukavic je zásadní pro prevenci infekcí, vaši bezpečnost a zachování důvěry pacientů.
