PROČ BY OSOBNÍ OCHRANNÉ PROSTŘEDKY PRO ČISTÉ PROSTORY MĚLY BÝT SOUČÁSTÍ VAŠEHO SYSTÉMU CCS

Kontrola kontaminace začíná u každého dílu:Proč by osobní ochranné prostředky pro čisté prostory měly být součástí vaší strategie kontroly kontaminace

Osobní ochranné prostředky pro čisté prostory se často specifikují, validují a nakupují po jednotlivých kategoriích výrobků.Riziko kontaminace takhle nefunguje.

Oblečení, rukavice, ochrana očí a obličeje, obuv a systémy RABS a izolačních rukavic se často vybírají jako samostatné kategorie výrobků, někdy od různých dodavatelů a z různých důvodů.Z hlediska nákupu je to zvládnutelné.V čistých prostorách farmaceutického nebo biofarmaceutického průmyslu však tyto výrobky nosí stejný pracovník při provádění stejné činnosti v rámci stejného programu kontroly kontaminace.

Přístup společnosti Ansell „od hlavy až k patě“ vychází z jiného předpokladu:Osobní ochranné prostředky (OOP) by měly být v rámci strategie kontroly kontaminace (CCS) považovány za koordinovaný systém řízení osob, přičemž jejich výběr by měl vycházet z konkrétního použití, rizika expozice, klasifikace čistých prostor a důležitosti daného úkolu, a nikoli za nesouvisející kategorie výrobků.

Tento názor podporuje příloha 1 směrnice EU o správné výrobní praxi (GMP).V revizi směrnice o analýze rizik a kritických kontrolních bodech ( ) z roku 2022, vydané Evropskou komisí, se uvádí, že systém CCS by měl definovat kritické kontrolní body, posoudit účinnost kontrolních opatření používaných k řízení rizika kontaminace a považovat personál za jeden z klíčových prvků této strategie.

Pro týmy zabývající se kontrolou kvality, mikrobiologií a čistými prostory je praktická otázka jednoduchá:

Můžete vysvětlit, k čemu slouží každá součást vašich osobních ochranných prostředků pro čisté prostory, jak funguje ve spojení se zbytkem systému a jakou roli hraje v rámci vašeho systému CCS?

Proč je třeba, aby rozhodnutí o individuálních OOP vycházela z uceleného odůvodnění

Každý z těchto produktů – rukavice, oděvy, ochranné brýle, obličejové masky, návleky na boty a systémy RABS a izolačních rukavic – představuje sám o sobě správnou volbu.Problém nastává, když tato rozhodnutí nejsou propojena společným rizikově orientovaným odůvodněním.

Pracovníci během směny provádějí pohyby, natahují se, kontrolují, zasahují, přenášejí, dezinfikují a manipulují s materiály.Každá činnost představuje příležitost k zavlečení, přenosu nebo kontrole kontaminace.

PPE se nachází přímo na tomto rozhraní.Oblečení pomáhá zadržovat částice uvolňované tělem.Rukavice vytvářejí bariéru na kritických površích.Ochrana očí a obličeje pomáhá omezit vystavení a přenos kontaminace.Systémy rukavic RABS a izolačních rukavic se stávají přímým rozhraním obsluhy s primárním vzduchem.

Příloha 1 uvádí personál jako jeden z klíčových prvků systému CCS a ten může představovat významný zdroj potenciální kontaminace v prostředí čisté místnosti.Osobní ochranné prostředky se tak stávají více než jen vstupním požadavkem; stávají se aktivním prostředkem kontroly osob, jehož cílem je přispět ke snížení rizika kontaminace během rutinních i kritických zákroků.

Zároveň ani ta nejmodernější osobní ochranná výbava nedokáže vykompenzovat nesprávné postupy při oblékání, nedostatečné zaškolení nebo nejednotné chování obsluhy.Výběr osobních ochranných prostředků, odborná způsobilost obsluhy a postupy při oblékání by proto měly být posuzovány komplexně jako součást strategie kontroly kontaminace.

Příklad z praxe:Když výběr OOP nesouvisí s rizikem

Jeden farmaceutický výrobce, který zprovoznil nové prostředí RABS, zjistil, že jeho stávající systém rukavic neměl schválení FDA, dokumentaci podle Přílohy 1 ani kompatibilitu s čistými prostory, která je nezbytná pro sterilní výrobu.Po přechodu na rukavice BioClean™ GGL36NIT59 splňující požadavky třídy ISO 4 a na základě podpůrné validační dokumentace se podařilo snížit rizika kontaminace a zkrátit dobu validace až o 50 %.

Stáhněte si případovou studii

Osobní ochranné prostředky pro čisté prostory, příloha 1 a CCS: Proč musí být výběr založen na posouzení rizik

Příloha 1 uvádí souvislosti mezi oděvem, třídou čistoty, procesním rizikem, neporušeností oděvu a chováním obsluhy.Oblékání se považuje za aktivní opatření k omezení kontaminace, nikoli pouze za formalitu před vstupem do čisté místnosti.Chcete-li se podrobněji seznámit s požadavky na oblékání a výběr sterilních osobních ochranných prostředků v jednotlivých třídách čistých prostor, přečtěte si přílohu 1 směrnice EU GMP: Jste na danou úlohu správně oblečeni?

Osobní ochranné prostředky (OOP), které byly vybrány a zdokumentovány s ohledem na daný proces, požadavky na čistotní třídu a klasifikaci podle normy ISO 14644, mohou být součástí širšího systému kontroly kontaminace (CCS) prostřednictvím zdokumentovaných postupů pro kontrolu kontaminace a zajištění sterility.Může pomoci řešit problémy spojené s mikrobiální a částicovou kontaminací, expozicí chemickým látkám a narušením výrobního procesu.

Požadavky se odvíjejí od výrobního prostředí.Provozovny třídy A a B obvykle vyžadují komplexnější specifikaci pro oblékání do sterilního oděvu než prostory třídy C nebo D, cílem však není používat více osobních ochranných prostředků.Cílem je vybrat a zdokumentovat opatření k ochraně odpovídající identifikovanému riziku.

Cílem je ukázat, proč je každý prvek vhodný pro daný ročník, úkol a riziko kontaminace identifikované v rámci systému CCS.

Téma rozhovoru se přesouvá z:

„Jaké osobní ochranné prostředky bychom měli zakoupit?“

komu:

„Jaké riziko kontaminace vlastně omezujeme?“

Vycházíme z úkolu: Otázky týkající se výběru OOP pro čisté prostory

Právě zodpovězení těchto otázek je tím, co posouvá OOP z skladu do systému CCS.

Co v praxi znamená „od hlavy až k patě“

Ochrana od hlavy až k patě neznamená nosit více osobních ochranných prostředků.Jde o to, aby se při každém rozhodnutí ohledně OOP uplatňovala jednotná logika pro kontrolu kontaminace.

Příklad z praxe:Řízení rizik kontaminace souvisejících s personálem

Celosvětový výrobce biofarmaceutik se potýkal s obavami obsluhy ohledně alergií souvisejících s latexovými rukavicemi, a to vedle obav z kontaminace latexovými částicemi a proteiny.Po přechodu na systémy sterilních rukavic bez latexu již nebyly hlášeny žádné problémy související s alergiemi, zlepšila se docházka a stabilita pracovníků a snížila se rizika kontaminace spojená s latexovými částicemi.Tato lokalita rovněž přispěla k dosažení svých cílů v oblasti udržitelnosti snížením množství odpadu z obalů.

Týmům zabývajícím se nákupem může pomoci snížit zbytečnou složitost související s dodavateli a položkami (SKU) a zároveň zachovat přístup k ochraně založený na rizicích.

Díky těmto výhodám se OOP mění z řady samostatných nákupů na koordinovaný program, který je provázán s klasifikací, pracovními úkoly a riziky.

Jak řešení společnosti Ansell od hlavy až k patě podporují tento přístup

Kromě jednotlivých produktů jsou řešení Ansell Head-to-Toe navržena tak, aby prostřednictvím koordinované strategie ochrany podporovala posuzování, výběr, standardizaci, ověřování, zavádění a správu životního cyklu osobních ochranných prostředků.

Řešení „od hlavy až k patě“ jsou navržena tak, aby podporovala:

• Kontrola kontaminace prostřednictvím osobních ochranných prostředků (OOP) vhodných pro čisté prostory, které se volí podle daného procesu a prostředí

• Ochrana obsluhy před příslušnými chemickými, biologickými, částicovými a stříkajícími riziky

• Důslednost díky a standardizovanému výběru osobních ochranných prostředků ( ) napříč směnami a pracovišti

• Výběr zařízení typu „ “ na základě rizik, v souladu s kritičností aplikace a úkolu

• Podpora po celou dobu životního cyklu, od posouzení přes implementaci až po likvidaci

• Podpora v oblasti dokumentace a validace, která pomáhá týmům vytvořit strukturované odůvodnění rozhodnutí týkajících se osobních ochranných prostředků 

Ochrana od hlavy až k patě jasně stanoví zásady kontroly kontaminace na úrovni personálu:jaké OOP, pro jaký úkol, proti jakému riziku.

Osobní ochranné prostředky a systémy kontroly čistoty v čistých prostorách: Závěr

Osobní ochranné prostředky pro čisté prostory lze pořizovat podle jednotlivých kategorií výrobků, provozovatel je však používá jako jeden ucelený systém.Přístup „od hlavy k patě“ pomáhá propojit každé rozhodnutí týkající se OOP s klasifikací místnosti, rizikem dané činnosti, ochranou obsluhy a cíli v oblasti kontroly kontaminace definovanými v rámci CCS.

Nenahrazuje systém CCS ani nezaručuje soulad s přílohou 1.Podporuje lépe koordinovaný, zdokumentovaný a na rizicích založený přístup k výběru a správě osobních ochranných prostředků pro čisté prostory.

Položte svému týmu jednu otázku:Dokážou vysvětlit, k čemu slouží každý prvek a jak funguje ve spojení se zbytkem systému?Pokud odpověď není jasná, právě tam je třeba začít.

Další informace o tom, jak spolu v rámci dynamického systému CCS fungují osobní ochranné prostředky (PPE), školení, validace a dokumentace, najdete v příručce k posílení souladu systému CCS v čistých prostorách s Přílohou 1.

Kontrola kontaminace začíná u každého dílu, protože každý díl hraje svou roli.

Jeden partner.Jedno portfolio.Jednotný přístup od hlavy až k patě.